Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektroakupunktúra hatása a nők vegyes vizelet-inkontinenciájára (EAMUI)

2020. október 5. frissítette: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Az elektroakupunktúra hatékonysága és biztonságossága vegyes vizelet-inkontinenciában nők körében: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja az elektroakupunktúra hatékonyságának és biztonságosságának felmérése vegyes vizelet-inkontinencia esetén nők körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot benyújtó beteg 1 hetes szűrési időszakon esik át a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítására. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: 1) elektroakupunktúrás csoport: elektroakupunktúrát kapnak a BL33, BL35 és SP6 betegek heti 3 alkalommal 8 héten keresztül; 2) színlelt elektroakupunktúrás csoport: a BL33, BL35 és SP6 színlelt akupontokon ál-elektroakupunktúrát kapnak a betegek heti 3 alkalommal 8 héten keresztül. Az első két csoport követési ideje 24 hét, és életmód-tanácsadás történik. egyszer biztosítják az első akupunktúrás kezelés során (tartalma megegyezik az életmód-tanácsadó csoportéval). 3) Életmód-tanácsadó csoport: életvitel-tanácsadást kapnak a betegek a beiratkozáskor ivással, diétával, testsúlyszabályozással, tüdőbetegséggel, húgyúti fertőzések ellenőrzésével stb. Az elsődleges és a másodlagos eredményt a 4., 8., 20. és 32. héten mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

460

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek nők, és megfelelnek a vegyes vizelet-inkontinencia diagnózisának kritériumainak;
  2. A betegek életkora 35 és 75 év közötti;
  3. Pozitív a köhögési stressztesztben;
  4. A kiindulási szűrés során legalább 3 hónapig tartós vizelet-inkontinenciát tapasztal, és legalább egy stresszes és sürgős vizelet-inkontinencia epizódot 72 órán belül; és
  5. A betegek aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak önkéntesen részt venni a vizsgálatban.

A betegek akkor számítanak bele, ha a fenti 5 tétel mindegyike teljesül.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek egyszerű stressz-vizelet-inkontinencia, egyszerű sürgős vizelet-inkontinencia, túlcsorduló vizelet-inkontinencia és neurogén hólyag stb.;
  2. A betegek ellenőrizetlen húgyúti fertőzésben szenvednek, vizeletürítési fájdalommal és ingerléssel;
  3. A betegek urogenitális rendszer daganatai és/vagy kismedencei szervek daganatai vannak;
  4. A betegek vizelet-inkontinencia kezelésére gyógyszereket szedtek, vagy olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolhatják az alsó húgyutak működését, vagy nem gyógyszeres kezelésben részesültek vizelet-inkontinencia miatt (pl. elektromos stimuláció, hólyagtréning, medencefenékizom edzés stb.) az elmúlt egy hónapban;
  5. A betegek anamnézisében vizelet-inkontinencia és/vagy medencefenéki szervek műtétei szerepelnek, beleértve a méheltávolítást;
  6. A betegek kismedencei szerv prolapsusa ≥ II.
  7. A betegek vizeletmaradéka ≥ 100 ml;
  8. A betegek kontrollálatlan diabetes mellitusban és súlyos magas vérnyomásban szenvednek;
  9. A betegeknek az alsó húgyúti működést befolyásoló betegségei vannak, pl. szklerózis multiplex, Alzheimer-kór, Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés, cauda equina sérülés és többszörös rendszersorvadás stb.;
  10. A betegek súlyos szív-, tüdő-, agy-, máj-, vese- és vérképzőrendszeri betegségekben, mentális zavarokban és kognitív diszfunkciókban szenvednek;
  11. A betegek korlátlanok vagy képtelenek olyan mozdulatokat végrehajtani, mint a séta, lépcsőzés fel és le, futás stb.;
  12. A betegek nem tudnak megfelelni;
  13. A betegek terhességben, szoptatásban vagy szülés utáni időszakban vannak kevesebb mint 12 hónapig;
  14. A betegek szívritmus-szabályozóval, fémallergiával vagy erősen félnek a tűtől;
  15. A betegek más folyamatban lévő vizsgálatok résztvevői; vagy
  16. A betegek akupunktúrát kaptak az elmúlt 3 hónapban. A betegek kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a fenti kritériumok bármelyikének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: elektroakupunktúra
A betegek elektroakupunktúrát kapnak 3 akuponton (33. és 35. láb-taiyang hólyagmeridián (BL33 és BL35), valamint 33. láb-taiyin lépmeridián 33.(SP6)) hetente háromszor 8 héten keresztül (összesen 24 alkalommal), majd ezt követik. 24 hetes követéssel. A BL 33 és BL 35 0,30 × 75 mm-es eldobható akupunktúrás tűket, az SP 6-nál pedig 0,30 × 40 mm-es tűket használnak. Szabványos elektroakupunktúrás készülékeket használnak, és a stimuláció 30 percig tart 20 Hz-es folyamatos hullám, és 2-6,5 mA áramerősség a BL33-nál és BL 35-nél, és 1-3,5 mA az SP6-nál. Életmód-tanácsadást minden beteg számára biztosítanak, és tartalma megegyezik az életmód-tanácsadó csoportéval.
megegyezik a kísérleti ágban leírtakkal.
A vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknek szóló életmód-tanácsadás tanácsokat tartalmaz a napi ivással, koffeinbevitellel, diétával, székrekedéssel, testmozgással, nehézemelésekkel, tüdőbetegséggel, húgyúti fertőzéssel stb.
Sham Comparator: színlelt elektroakupunktúra
A páciens az elektroakupunktúrás csoportban alkalmazottakkal azonos gyakorisággal és mennyiségben kap színlelt elektroakupunktúrát, valamint a követési időszakot. 0,30 × 40 mm-es eldobható akupunktúrás tűket kell felhelyezni, amelyek 2–3 mm-re áthatolnak a betegek bőrén a színlelt akupontokon a fent említett 3 akupontig. A stimuláció csak 30 másodpercig tart, nagyon gyenge árfolyam-intenzitás és 20 Hz-es folyamatos hullám mellett. Életmód-tanácsadást minden beteg számára biztosítanak, és tartalma megegyezik az életmód-tanácsadó csoportéval.
A vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknek szóló életmód-tanácsadás tanácsokat tartalmaz a napi ivással, koffeinbevitellel, diétával, székrekedéssel, testmozgással, nehézemelésekkel, tüdőbetegséggel, húgyúti fertőzéssel stb.
ugyanaz, mint az ál-összehasonlítóban leírtak.
Egyéb: életmód tanácsadó csoport
Az ebbe a csoportba randomizált betegek egyszeri életviteli tanácsadásban részesülnek a beiratkozáskor napi viselkedésük javítása érdekében, hogy felgyorsítsák vegyes vizelet-inkontinencia gyógyulását. Ezután a betegeket 20 hétig követik.
A vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknek szóló életmód-tanácsadás tanácsokat tartalmaz a napi ivással, koffeinbevitellel, diétával, székrekedéssel, testmozgással, nehézemelésekkel, tüdőbetegséggel, húgyúti fertőzéssel stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon résztvevők aránya, akiknél az átlagos 24 órás inkontinencia epizódokban legalább 50 százalékkal csökkent a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: az utolsó kezelést követő 8. héten
Az adatokat a 72 órás inkontinencia epizódok tejtermékei gyűjtik és értékelik
az utolsó kezelést követő 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon résztvevők aránya, akiknél az átlagos 24 órás inkontinencia epizódokban legalább 50 százalékkal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alaphelyzetben, a 4., 20. és 32. héten
Az adatokat a 72 órás inkontinencia epizódok tejtermékei gyűjtik és értékelik
alaphelyzetben, a 4., 20. és 32. héten
azon résztvevők aránya, akiknél az átlagos 24 órás sürgős inkontinencia epizódokban legalább 50 százalékkal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alaphelyzetben, 4., 8. 20. és 32. héten
Az adatokat a 72 órás inkontinencia epizódok tejtermékei gyűjtik és értékelik
alaphelyzetben, 4., 8. 20. és 32. héten
azon résztvevők aránya, akiknél az átlagos 24 órás stressz-inkontinencia epizódokban legalább 50 százalékkal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alaphelyzetben, a 4., 8., 20. és 32. héten
Az adatokat a 72 órás inkontinencia epizódok tejtermékei gyűjtik és értékelik
alaphelyzetben, a 4., 8., 20. és 32. héten
az 1 órás pad teszttel mért vizeletszivárgás mennyiségének alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: alaphelyzetben és a 8. héten
Az adatok gyűjtése 1 órás pad teszttel történik
alaphelyzetben és a 8. héten
a kiindulási értékhez viszonyított változás a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív – Rövid űrlap (ICIQ-SF) pontszámok validált kínai változatában
Időkeret: alaphelyzetben, a 4., 8., 20. és 32. héten
az adatokat az inkontinencia kérdőívről szóló nemzetközi konzultációs rövid űrlapon (ICIQ-SF) keresztül gyűjtjük. Az összpontszám (0-21 pont) az 1-től 3-ig terjedő összesített pontszám. Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb az inkontinencia.
alaphelyzetben, a 4., 8., 20. és 32. héten
az alapvonalhoz viszonyított változás a túlaktív hólyagkérdőív – rövid űrlap pontszámainak validált kínai változatában
Időkeret: alaphelyzetben a 4., 8., 20. és 32. héten
az adatokat a túlaktív hólyagkérdőív-rövid űrlapon keresztül gyűjtjük. Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb az állapot.
alaphelyzetben a 4., 8., 20. és 32. héten
azoknak a betegeknek a száma, akiknek egy vagy több életmódbeli változása van
Időkeret: a 4., 8., 20. és 32. héten
Az életstílus változásait, mint például az ivást, a diétát, a súlykontrollt stb., kérdőíven értékeljük
a 4., 8., 20. és 32. héten
bármely nemkívánatos esemény előfordulási aránya
Időkeret: ezek esetalapú adatok, amelyeket az egyes központok jelentenek a kezelés kezdetétől a követés végéig, 1 év és 4 hónapig.
Az akupunktúrával vagy anélkül kapcsolatos nemkívánatos eseményeket dokumentálni kell, amint bármelyik központban bejelentik. A körülmények típusa, a megjelenés és az enyhülés ideje, kapcsolata a beavatkozással, kezelés a nemkívánatos eseménnyel, a beteg részvétele a nemkívánatos esemény miatt megszűnik-e vagy sem stb.
ezek esetalapú adatok, amelyeket az egyes központok jelentenek a kezelés kezdetétől a követés végéig, 1 év és 4 hónapig.
a betegek kezelés iránti elvárása
Időkeret: alapvonalon
A betegeket a kezelés várható hatásáról kérdezzük a következő kérdéssel: Várakozása szerint milyen lesz az inkontinenciája két hónap múlva. Öt választási lehetőség áll rendelkezésre: 1) sokkal jobb; 2) valamivel jobb; 3) nem tudom; 4) nincs változás; 5) rosszabb.
alapvonalon
vakító értékelés
Időkeret: a 8. héten bármilyen akupunktúrás kezelés után
a betegeket megkérdezik, hogy kaptak-e elektroakupunktúrát vagy színlelt akupunktúrát, hogy értékeljék a vakítás hatását
a 8. héten bármilyen akupunktúrás kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tudjuk megosztani az IPD-t a humán genetikai erőforrás-gazdálkodás jelenlegi szabályozása szerint Kínában.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel