- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04531683
Az elektroakupunktúra hatása a nők vegyes vizelet-inkontinenciájára (EAMUI)
2020. október 5. frissítette: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Az elektroakupunktúra hatékonysága és biztonságossága vegyes vizelet-inkontinenciában nők körében: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja az elektroakupunktúra hatékonyságának és biztonságosságának felmérése vegyes vizelet-inkontinencia esetén nők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot benyújtó beteg 1 hetes szűrési időszakon esik át a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítására.
A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: 1) elektroakupunktúrás csoport: elektroakupunktúrát kapnak a BL33, BL35 és SP6 betegek heti 3 alkalommal 8 héten keresztül; 2) színlelt elektroakupunktúrás csoport: a BL33, BL35 és SP6 színlelt akupontokon ál-elektroakupunktúrát kapnak a betegek heti 3 alkalommal 8 héten keresztül. Az első két csoport követési ideje 24 hét, és életmód-tanácsadás történik. egyszer biztosítják az első akupunktúrás kezelés során (tartalma megegyezik az életmód-tanácsadó csoportéval).
3) Életmód-tanácsadó csoport: életvitel-tanácsadást kapnak a betegek a beiratkozáskor ivással, diétával, testsúlyszabályozással, tüdőbetegséggel, húgyúti fertőzések ellenőrzésével stb.
Az elsődleges és a másodlagos eredményt a 4., 8., 20. és 32. héten mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
460
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek nők, és megfelelnek a vegyes vizelet-inkontinencia diagnózisának kritériumainak;
- A betegek életkora 35 és 75 év közötti;
- Pozitív a köhögési stressztesztben;
- A kiindulási szűrés során legalább 3 hónapig tartós vizelet-inkontinenciát tapasztal, és legalább egy stresszes és sürgős vizelet-inkontinencia epizódot 72 órán belül; és
- A betegek aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak önkéntesen részt venni a vizsgálatban.
A betegek akkor számítanak bele, ha a fenti 5 tétel mindegyike teljesül.
Kizárási kritériumok:
- A betegek egyszerű stressz-vizelet-inkontinencia, egyszerű sürgős vizelet-inkontinencia, túlcsorduló vizelet-inkontinencia és neurogén hólyag stb.;
- A betegek ellenőrizetlen húgyúti fertőzésben szenvednek, vizeletürítési fájdalommal és ingerléssel;
- A betegek urogenitális rendszer daganatai és/vagy kismedencei szervek daganatai vannak;
- A betegek vizelet-inkontinencia kezelésére gyógyszereket szedtek, vagy olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolhatják az alsó húgyutak működését, vagy nem gyógyszeres kezelésben részesültek vizelet-inkontinencia miatt (pl. elektromos stimuláció, hólyagtréning, medencefenékizom edzés stb.) az elmúlt egy hónapban;
- A betegek anamnézisében vizelet-inkontinencia és/vagy medencefenéki szervek műtétei szerepelnek, beleértve a méheltávolítást;
- A betegek kismedencei szerv prolapsusa ≥ II.
- A betegek vizeletmaradéka ≥ 100 ml;
- A betegek kontrollálatlan diabetes mellitusban és súlyos magas vérnyomásban szenvednek;
- A betegeknek az alsó húgyúti működést befolyásoló betegségei vannak, pl. szklerózis multiplex, Alzheimer-kór, Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés, cauda equina sérülés és többszörös rendszersorvadás stb.;
- A betegek súlyos szív-, tüdő-, agy-, máj-, vese- és vérképzőrendszeri betegségekben, mentális zavarokban és kognitív diszfunkciókban szenvednek;
- A betegek korlátlanok vagy képtelenek olyan mozdulatokat végrehajtani, mint a séta, lépcsőzés fel és le, futás stb.;
- A betegek nem tudnak megfelelni;
- A betegek terhességben, szoptatásban vagy szülés utáni időszakban vannak kevesebb mint 12 hónapig;
- A betegek szívritmus-szabályozóval, fémallergiával vagy erősen félnek a tűtől;
- A betegek más folyamatban lévő vizsgálatok résztvevői; vagy
- A betegek akupunktúrát kaptak az elmúlt 3 hónapban. A betegek kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a fenti kritériumok bármelyikének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: elektroakupunktúra
A betegek elektroakupunktúrát kapnak 3 akuponton (33. és 35. láb-taiyang hólyagmeridián (BL33 és BL35), valamint 33. láb-taiyin lépmeridián 33.(SP6)) hetente háromszor 8 héten keresztül (összesen 24 alkalommal), majd ezt követik. 24 hetes követéssel.
A BL 33 és BL 35 0,30 × 75 mm-es eldobható akupunktúrás tűket, az SP 6-nál pedig 0,30 × 40 mm-es tűket használnak. Szabványos elektroakupunktúrás készülékeket használnak, és a stimuláció 30 percig tart 20 Hz-es folyamatos hullám, és 2-6,5 mA áramerősség a BL33-nál és BL 35-nél, és 1-3,5 mA az SP6-nál. Életmód-tanácsadást minden beteg számára biztosítanak, és tartalma megegyezik az életmód-tanácsadó csoportéval.
|
megegyezik a kísérleti ágban leírtakkal.
A vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknek szóló életmód-tanácsadás tanácsokat tartalmaz a napi ivással, koffeinbevitellel, diétával, székrekedéssel, testmozgással, nehézemelésekkel, tüdőbetegséggel, húgyúti fertőzéssel stb.
|
|
Sham Comparator: színlelt elektroakupunktúra
A páciens az elektroakupunktúrás csoportban alkalmazottakkal azonos gyakorisággal és mennyiségben kap színlelt elektroakupunktúrát, valamint a követési időszakot.
0,30 × 40 mm-es eldobható akupunktúrás tűket kell felhelyezni, amelyek 2–3 mm-re áthatolnak a betegek bőrén a színlelt akupontokon a fent említett 3 akupontig.
A stimuláció csak 30 másodpercig tart, nagyon gyenge árfolyam-intenzitás és 20 Hz-es folyamatos hullám mellett.
Életmód-tanácsadást minden beteg számára biztosítanak, és tartalma megegyezik az életmód-tanácsadó csoportéval.
|
A vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknek szóló életmód-tanácsadás tanácsokat tartalmaz a napi ivással, koffeinbevitellel, diétával, székrekedéssel, testmozgással, nehézemelésekkel, tüdőbetegséggel, húgyúti fertőzéssel stb.
ugyanaz, mint az ál-összehasonlítóban leírtak.
|
|
Egyéb: életmód tanácsadó csoport
Az ebbe a csoportba randomizált betegek egyszeri életviteli tanácsadásban részesülnek a beiratkozáskor napi viselkedésük javítása érdekében, hogy felgyorsítsák vegyes vizelet-inkontinencia gyógyulását.
Ezután a betegeket 20 hétig követik.
|
A vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknek szóló életmód-tanácsadás tanácsokat tartalmaz a napi ivással, koffeinbevitellel, diétával, székrekedéssel, testmozgással, nehézemelésekkel, tüdőbetegséggel, húgyúti fertőzéssel stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon résztvevők aránya, akiknél az átlagos 24 órás inkontinencia epizódokban legalább 50 százalékkal csökkent a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: az utolsó kezelést követő 8. héten
|
Az adatokat a 72 órás inkontinencia epizódok tejtermékei gyűjtik és értékelik
|
az utolsó kezelést követő 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon résztvevők aránya, akiknél az átlagos 24 órás inkontinencia epizódokban legalább 50 százalékkal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alaphelyzetben, a 4., 20. és 32. héten
|
Az adatokat a 72 órás inkontinencia epizódok tejtermékei gyűjtik és értékelik
|
alaphelyzetben, a 4., 20. és 32. héten
|
|
azon résztvevők aránya, akiknél az átlagos 24 órás sürgős inkontinencia epizódokban legalább 50 százalékkal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alaphelyzetben, 4., 8. 20. és 32. héten
|
Az adatokat a 72 órás inkontinencia epizódok tejtermékei gyűjtik és értékelik
|
alaphelyzetben, 4., 8. 20. és 32. héten
|
|
azon résztvevők aránya, akiknél az átlagos 24 órás stressz-inkontinencia epizódokban legalább 50 százalékkal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alaphelyzetben, a 4., 8., 20. és 32. héten
|
Az adatokat a 72 órás inkontinencia epizódok tejtermékei gyűjtik és értékelik
|
alaphelyzetben, a 4., 8., 20. és 32. héten
|
|
az 1 órás pad teszttel mért vizeletszivárgás mennyiségének alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: alaphelyzetben és a 8. héten
|
Az adatok gyűjtése 1 órás pad teszttel történik
|
alaphelyzetben és a 8. héten
|
|
a kiindulási értékhez viszonyított változás a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív – Rövid űrlap (ICIQ-SF) pontszámok validált kínai változatában
Időkeret: alaphelyzetben, a 4., 8., 20. és 32. héten
|
az adatokat az inkontinencia kérdőívről szóló nemzetközi konzultációs rövid űrlapon (ICIQ-SF) keresztül gyűjtjük.
Az összpontszám (0-21 pont) az 1-től 3-ig terjedő összesített pontszám. Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb az inkontinencia.
|
alaphelyzetben, a 4., 8., 20. és 32. héten
|
|
az alapvonalhoz viszonyított változás a túlaktív hólyagkérdőív – rövid űrlap pontszámainak validált kínai változatában
Időkeret: alaphelyzetben a 4., 8., 20. és 32. héten
|
az adatokat a túlaktív hólyagkérdőív-rövid űrlapon keresztül gyűjtjük.
Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb az állapot.
|
alaphelyzetben a 4., 8., 20. és 32. héten
|
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknek egy vagy több életmódbeli változása van
Időkeret: a 4., 8., 20. és 32. héten
|
Az életstílus változásait, mint például az ivást, a diétát, a súlykontrollt stb., kérdőíven értékeljük
|
a 4., 8., 20. és 32. héten
|
|
bármely nemkívánatos esemény előfordulási aránya
Időkeret: ezek esetalapú adatok, amelyeket az egyes központok jelentenek a kezelés kezdetétől a követés végéig, 1 év és 4 hónapig.
|
Az akupunktúrával vagy anélkül kapcsolatos nemkívánatos eseményeket dokumentálni kell, amint bármelyik központban bejelentik.
A körülmények típusa, a megjelenés és az enyhülés ideje, kapcsolata a beavatkozással, kezelés a nemkívánatos eseménnyel, a beteg részvétele a nemkívánatos esemény miatt megszűnik-e vagy sem stb.
|
ezek esetalapú adatok, amelyeket az egyes központok jelentenek a kezelés kezdetétől a követés végéig, 1 év és 4 hónapig.
|
|
a betegek kezelés iránti elvárása
Időkeret: alapvonalon
|
A betegeket a kezelés várható hatásáról kérdezzük a következő kérdéssel: Várakozása szerint milyen lesz az inkontinenciája két hónap múlva.
Öt választási lehetőség áll rendelkezésre: 1) sokkal jobb; 2) valamivel jobb; 3) nem tudom; 4) nincs változás; 5) rosszabb.
|
alapvonalon
|
|
vakító értékelés
Időkeret: a 8. héten bármilyen akupunktúrás kezelés után
|
a betegeket megkérdezik, hogy kaptak-e elektroakupunktúrát vagy színlelt akupunktúrát, hogy értékeljék a vakítás hatását
|
a 8. héten bármilyen akupunktúrás kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZZ13-024-9
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem tudjuk megosztani az IPD-t a humán genetikai erőforrás-gazdálkodás jelenlegi szabályozása szerint Kínában.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .