- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04531683
Effekt av elektroakupunktur på blandad urininkontinens bland kvinnor (EAMUI)
5 oktober 2020 uppdaterad av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekt och säkerhet av elektroakupunktur på blandad urininkontinens bland kvinnor: en multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att bedöma effekten och säkerheten av elektroakupunktur vid blandad urininkontinens bland kvinnor.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och den potentiella risken kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en 1 veckas screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien.
Berättigade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre grupperna 1) elektroakupunkturgrupp: elektroakupunktur kommer att ges till patienter på BL33, BL35 och SP6 3 gånger per vecka i 8 veckor; 2) skenelektroakupunkturgrupp: skenelektroakupunktur kommer att ges till patienter vid skenakupunkter till BL33, BL35 och SP6 3 gånger per vecka i 8 veckor. Uppföljningstiden för de två första grupperna är 24 veckor och livsstilsrådgivning kommer att vara tillhandahålls en gång när du får den första akupunkturbehandlingen (innehållet är detsamma som livsstilsrådgivningsgruppen).
3) livsstilsrådgivningsgrupp: livsstilsrådgivning kommer att ges till patienter vid inskrivningen med innehåll om drickande, kost, viktkontroll, lungsjukdom, urinvägsinfektionskontroll, etc. Patienter i denna grupp kommer att följas upp i 20 veckor.
Primärt och sekundärt utfall kommer att mätas vid 4, 8, 20 respektive 32 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
460
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huan Chen, MPH, MD
- Telefonnummer: +86 10 88002331
- E-post: chen.huan@live.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhishun Liu, PhD,MD
- Telefonnummer: +86 10 88002331
- E-post: liuzhishun@aliyun.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
33 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna är kvinnor och uppfyller diagnoskriterierna för blandad urininkontinens;
- Patienterna är mellan 35 och 75 år gamla;
- Positivt i hoststresstest;
- Upplev ihållande urininkontinens i minst 3 månader, och minst en episod för var och en av stress och akut urininkontinens under 72 timmar vid baslinjescreening; och
- Patienterna har undertecknat formuläret för informerat samtycke och är villiga att frivilligt delta i studien.
Patienter kommer att inkluderas om alla ovanstående 5 punkter är uppfyllda.
Exklusions kriterier:
- Patienter har enkel ansträngningsinkontinens, enkel akut urininkontinens, överfull urininkontinens och neurogen urinblåsa, etc.;
- Patienter har okontrollerad urinvägsinfektion med urinsmärta och urinträngningar;
- Patienter har tumörer i urogenitala systemet och/eller bäckenorgantumörer;
- Patienter har tagit läkemedel för urininkontinensbehandling eller läkemedel som möjligen påverkar funktionen i de nedre urinvägarna, eller fått icke-läkemedelsbehandling för urininkontinens (dvs. elektrisk stimulering, blåsträning, bäckenbottenmuskelträning etc.) under den senaste månaden;
- Patienter har tidigare operationer för urininkontinens och/eller bäckenbottenorgan, inklusive hysterektomi;
- Patienter har bäckenorganframfall ≥ II grad;
- Patienter har resturin ≥ 100 ml;
- Patienter har okontrollerad diabetes mellitus och svår hypertoni;
- Patienter har sjukdomar som påverkar nedre urinvägsfunktion, t.ex. multipel skleros, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada, cauda equina-skada och multipel systematrofi, etc.;
- Patienter har allvarliga hjärt-, lung-, hjärn-, lever-, njur- och hematopoietiska systemsjukdomar, psykiska störningar och kognitiv dysfunktion;
- Patienter är begränsade eller oförmögna att utföra rörelser som att gå, gå trappor upp och ner och springa, etc.;
- Patienter har dålig följsamhet;
- Patienterna är under graviditet, amning eller postpartum perioder i mindre än 12 månader;
- Patienter har pacemaker, metallallergi eller stark nålrädsla;
- Patienter är deltagare i andra pågående studier; eller
- Patienter har fått akupunktur under de senaste 3 månaderna. Patienter kommer att exkluderas om de uppfyller något av ovanstående kriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: elektroakupunktur
Patienterna kommer att få elektroakupunktur vid 3 akupunkter (Bläsemeridian av fot-taiyang 33 och 35 (BL33 och BL35), och mjältmeridian för fot-taiyin 33(SP6)) 3 gånger/vecka i 8 veckor (24 gånger totalt), följt med 24 veckors uppföljning.
Engångsakupunkturnålar med storleken 0,30 × 75 mm kommer att användas vid BL 33 och BL 35, och nålar med storleken 0,30 × 40 mm vid SP 6. Standardiserade elektroakupunkturapparater kommer att användas, och stimuleringen kommer att pågå i 30 minuter med en kontinuerlig våg på 20 Hz, och en strömstyrka på 2 till 6,5 mA vid BL33 och BL 35, och 1 till 3,5 mA vid SP6. Livsstilsrådgivning kommer att ges till alla patienter och innehållet är detsamma som livsstilsrådgivningsgruppen.
|
samma som beskrivs i experimentarmen.
Livsstilsrådgivning till patienter med blandad urininkontinens innehåller råd om dagligt drickande, koffeinintag, kost, förstoppning, träning, tunga lyft, lungsjukdomar, urinvägsinfektion mm.
|
Sham Comparator: falsk elektroakupunktur
patienten kommer att få skenelektroakupunktur med samma frekvens och mängd som tillämpas i elektroakupunkturgruppen, samt uppföljningsperioden.
Engångsakupunkturnålar med storleken 0,30 × 40 mm kommer att appliceras och penetrera patientens hud i 2 till 3 mm vid skenakupunkter till de 3 akupunkterna som nämns ovan.
Stimuleringen varar bara i 30 sekunder med en mycket svag valutaintensitet och en kontinuerlig våg på 20 Hz.
Livsstilsrådgivning kommer att ges till alla patienter och innehållet är detsamma som livsstilsrådgivningsgruppen.
|
Livsstilsrådgivning till patienter med blandad urininkontinens innehåller råd om dagligt drickande, koffeinintag, kost, förstoppning, träning, tunga lyft, lungsjukdomar, urinvägsinfektion mm.
samma som beskrivs i skenkomparator.
|
Övrig: livsstilsrådgivningsgrupp
patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få en engångsrådgivning om livsstil vid inskrivningen för att förbättra sitt dagliga beteende för att påskynda återhämtningen av sin blandade urininkontinens.
Därefter kommer patienterna att följas upp i 20 veckor.
|
Livsstilsrådgivning till patienter med blandad urininkontinens innehåller råd om dagligt drickande, koffeinintag, kost, förstoppning, träning, tunga lyft, lungsjukdomar, urinvägsinfektion mm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andelen deltagare med minst 50 procents minskning från baslinjen i de genomsnittliga 24-timmarsinkontinensepisoderna.
Tidsram: den 8:e veckan efter den sista behandlingen
|
data kommer att samlas in och utvärderas av 72-timmars inkontinensepisoder
|
den 8:e veckan efter den sista behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andelen deltagare med minst 50 procents minskning från baslinjen i de genomsnittliga 24-timmarsinkontinensepisoderna
Tidsram: vid baslinjen, 4:e, 20:e och 32:a veckan
|
data kommer att samlas in och utvärderas av 72-timmars inkontinensepisoder
|
vid baslinjen, 4:e, 20:e och 32:a veckan
|
andelen deltagare med minst 50 procents minskning från baslinjen i genomsnittliga 24-timmars akuta inkontinensepisoder
Tidsram: vid baslinjen, 4:e, 8:e 20:e och 32:a veckan
|
data kommer att samlas in och utvärderas av 72-timmars inkontinensepisoder
|
vid baslinjen, 4:e, 8:e 20:e och 32:a veckan
|
andelen deltagare med minst 50 procents minskning från baslinjen i genomsnittliga 24-timmars stressinkontinensepisoder
Tidsram: vid baslinjen, 4:e, 8:e, 20:e och 32:a veckan
|
data kommer att samlas in och utvärderas av 72-timmars inkontinensepisoder
|
vid baslinjen, 4:e, 8:e, 20:e och 32:a veckan
|
förändringen från baslinjen i mängden urinläckage mätt med 1-timmes dyna-testet
Tidsram: vid baslinjen och den 8:e veckan
|
data kommer att samlas in genom 1-timmes padtest
|
vid baslinjen och den 8:e veckan
|
förändringen från baslinjen i den validerade kinesiska versionen av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form(ICIQ-SF) poäng
Tidsram: vid baslinjen, 4:e, 8:e, 20:e och 32:a veckan
|
data kommer att samlas in via International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF).
Totalpoängen (0-21poäng) är en ackumulerad poäng från fråga 1 till 3. Ju högre totalpoängen är, desto svårare är inkontinensen.
|
vid baslinjen, 4:e, 8:e, 20:e och 32:a veckan
|
förändringen från baslinjen i den validerade kinesiska versionen av Overactive Bladder Questionnaire-Short Form-poäng
Tidsram: vid baslinjen 4:e, 8:e, 20:e och 32:a veckan
|
data kommer att samlas in via det korta formuläret för överaktiv urinblåsa.
Ju högre totalpoängen är, desto svårare är tillståndet.
|
vid baslinjen 4:e, 8:e, 20:e och 32:a veckan
|
antal patienter med en eller flera livsstilsförändringar
Tidsram: i 4:e, 8:e, 20:e och 32:a veckan
|
livsstilsförändring, såsom drickande, kost, viktkontroll och etc, kommer att utvärderas genom frågeformulär
|
i 4:e, 8:e, 20:e och 32:a veckan
|
förekomsten av eventuella biverkningar
Tidsram: detta är fallbaserade data som rapporteras av varje center från behandlingsstart till slutet av uppföljning, upp till 1 år och 4 månader.
|
biverkningar associerade antingen med eller utan akupunktur kommer att dokumenteras så snart det rapporteras på något centra.
Typen av tillstånd, tidpunkt för insättande och lindring, dess samband med interventionen, behandling av biverkningen, om patientens deltagande avbryts eller inte på grund av biverkningen, etc.
|
detta är fallbaserade data som rapporteras av varje center från behandlingsstart till slutet av uppföljning, upp till 1 år och 4 månader.
|
patienternas förväntningar på behandling
Tidsram: vid baslinjen
|
patienter kommer att tillfrågas om deras förväntade effekt av behandlingen via frågan: I din förväntan, hur är din inkontinens om två månader.
Fem val kommer att tillhandahållas 1) mycket bättre; 2) något bättre; 3) Jag vet inte; 4) ingen förändring; 5) värre.
|
vid baslinjen
|
förblindande bedömning
Tidsram: i 8:e veckan efter någon akupunkturbehandling
|
patienter kommer att tillfrågas om de fick elektroakupunktur eller skenakupunktur för att bedöma effekten av blindning
|
i 8:e veckan efter någon akupunkturbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZZ13-024-9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Vi kan inte dela IPD enligt gällande regler för Human Genetic Resources Management i Kina.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens, blandad
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAbbottAvslutadMani | Mixed ManiaFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterWest Coast College of Biological Psychiatry IncAvslutadBipolär sjukdom | Mani | Mixed ManiaFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAvslutadBipolär sjukdom | Mixed Mania | Behandlingsresistent maniFörenta staterna
-
Beth Israel Medical CenterAvslutadMixed Mania Bipolär sjukdomFörenta staterna