Vakcína proti chřipce u pacientů po transplantaci plic – perzistence protilátek
Perzistence protilátek vyvolaných chřipkovou vakcínou u pacientů po transplantaci plic mezi sezónami
Jedná se o dílčí studii 5leté studie, jejímž cílem bylo zjistit, jak se reakce protilátek a T buněk po vakcíně proti chřipce srovnávají u pacientů po transplantaci plic, pacientů čekajících na transplantaci plic a zdravých jedinců.
Tato studie je navržena ke zkoumání protilátek vyvolaných vakcínou proti chřipce u pacientů po transplantaci plic mezi sezónami.
Přehled studie
Detailní popis
V nedávné minulosti orgány pro tvorbu imunizační politiky doporučovaly neočkovat příliš brzy v chřipkové sezóně, protože protilátky specifické pro vakcínu mohou před koncem chřipkové sezóny ubývat. Toto doporučení bylo založeno pouze na malém množství údajů u křehkých starších jedinců a další zkoumání důkazů ukazuje, že protilátka proti chřipce může vydržet mnohem déle. Doporučení načasování imunizace proti chřipce je nyní změněno tak, aby se imunizovalo, až bude vakcína dostupná, a pokračovalo se po celou sezónu.
Tyto změny vedly výzkumníky k otázce trvání protilátek vyvolaných vakcínou proti chřipce u pacientů po transplantaci plic. Nebyly nalezeny žádné publikované studie perzistence protilátek v této populaci.
V rámci 5leté studie odpovědi protilátek proti chřipce u pacientů po transplantaci plic, u pacientů čekajících na transplantaci plic a u zdravých kontrol bylo sérum získáno před a 2–4 týdny po imunizaci proti chřipce pro každou sezónu. Proto byl každému účastníkovi odebrán vzorek séra přibližně 11 měsíců po podání vakcíny proti chřipce po dobu 4 let.
Pro zkoumání trvání titrů protilátek proti chřipce byly měřeny koncentrace protilátek proti antigenům vakcíny předchozí sezóny.
Hypotézou je, že pacienti s imunosuprimovanou transplantací plic by si udrželi ochranné koncentrace protilátek specifických pro chřipkový antigen (titr protilátek alespoň 1:40) i po chřipkové sezóně.
[Tato dílčí studie, která byla původně registrována na NCT00205270 a následně registrována pod vlastním číslem NCT pro účely přehlednosti v propojených výsledcích]
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijímání péče před nebo po transplantaci plic v nemocnici University of Wisconsin
- Zdravý dospělý
Kritéria vyloučení:
- Alergie na vejce
- Středně těžké až těžké horečnaté onemocnění
- Aktivní léčba akutní rejekce
- Před registrací jste obdrželi sezónní vakcínu proti chřipce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vakcína, po transplantaci
Skupina se skládá z jedinců, kteří podstoupili transplantaci plic. Inaktivovaná vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně ročně.
|
vakcína proti chřipce 0,5 ml intramuskulárně každou sezónu: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 pro sezónně specifické antigeny A/H1N1, A/H3N2 a B
|
|
Vakcína, předtransplantace
kohortu tvoří jednotlivci čekající na transplantaci plic.
Inaktivovaná vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně ročně.
|
vakcína proti chřipce 0,5 ml intramuskulárně každou sezónu: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 pro sezónně specifické antigeny A/H1N1, A/H3N2 a B
|
|
Vakcína, zdravé kontroly
Skupina se skládá ze zdravých jedinců, kteří dostali vakcínu proti chřipce Inaktivovaná vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně ročně.
|
vakcína proti chřipce 0,5 ml intramuskulárně každou sezónu: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 pro sezónně specifické antigeny A/H1N1, A/H3N2 a B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Séroprotekce vakcíny proti chřipce 11 měsíců po imunizaci
Časové okno: až 11 měsíců
|
Ochranná koncentrace protilátek proti chřipce je titr větší nebo rovný 1:40.
Koncentrace protilátek proti chřipce byly měřeny pomocí testů inhibice hemaglutinace.
|
až 11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace protilátek měřené geometrickým průměrem titru
Časové okno: 2-4 týdny po imunizaci, až 11 měsíců
|
2-4 týdny po imunizaci, až 11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2004-0240c
- A561000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .