Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccine hos lungetransplantationspatienter - Persistens af antistoffer

20. oktober 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Persistens af influenzavaccine-inducerede antistoffer hos lungetransplantationspatienter mellem sæsoner

Dette er et delstudie af et 5-årigt studie designet til at undersøge, hvordan antistof- og T-celleresponser efter influenzavaccine sammenlignes blandt lungetransplantationspatienter, patienter, der venter på lungetransplantation, og raske individer.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge influenzavaccine-inducerede antistoffer hos lungetransplanterede patienter mellem sæsoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den seneste tid har immuniseringspolitiske organer frarådet immunisering for tidligt i influenzasæsonen, fordi vaccinespecifikke antistoffer kan aftage inden afslutningen af ​​influenzasæsonen. Denne anbefaling var kun baseret på en lille mængde data fra svage ældre individer, og yderligere undersøgelser af beviserne viser, at influenzavaccineantistof kan holde meget længere. Timinganbefalingen for influenzaimmunisering er nu ændret til at immunisere, når vaccinen er tilgængelig og fortsætter hele sæsonen.

Disse ændringer førte efterforskerne til spørgsmålet om varigheden af ​​influenzavaccine-induceret antistof hos lungetransplanterede patienter. Ingen publicerede undersøgelser af antistofpersistens i denne population kunne findes.

Som en del af en 5-årig undersøgelse af influenzaantistofrespons hos lungetransplanterede patienter, hos patienter, der afventer lungetransplantation, og hos raske kontroller, blev serum opnået før og 2-4 uger efter influenzaimmunisering for hver sæson. Derfor blev der indsamlet en serumprøve på hver deltager ca. 11 måneder efter administration af influenzavaccine i hvert af 4 år.

For at undersøge varigheden af ​​influenzaantistoftitre blev antistofkoncentrationer mod den foregående sæsons vaccineantigener målt.

Hypotesen er, at immunsupprimerede lungetransplantationspatienter vil opretholde beskyttende koncentrationer af influenzaantigenspecifikke antistoffer (en antistoftiter på mindst 1:40) ud over influenzasæsonen.

[Denne delundersøgelse, der oprindeligt blev registreret til NCT00205270 og efterfølgende registreret til sit eget NCT-nummer med henblik på klarhed i linkede resultater]

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

139

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sund voksen eller patient, der modtager pleje før eller efter lungetransplantation på University of Wisconsin Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager pleje før eller efter lungetransplantation på University of Wisconsin Hospital
  • Sund voksen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for æg
  • Moderat til svær febersygdom
  • Aktiv behandling for akut afstødning
  • Modtog sæsonens influenzavaccine inden tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaccine, efter transplantation
Kohorten består af personer, der har modtaget lungetransplantationer. Inaktiveret influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært årligt.
Medicin: Influenzavaccine
influenzavaccine 0,5 ml intramuskulært hver sæson: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 for sæsonspecifikke A/H1N1-, A/H3N2- og B-antigener
Vaccine, før transplantation
kohorten består af personer, der venter på lungetransplantation. Inaktiveret influenzavaccine vil blive givet intramuskulært årligt.
Medicin: Influenzavaccine
influenzavaccine 0,5 ml intramuskulært hver sæson: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 for sæsonspecifikke A/H1N1-, A/H3N2- og B-antigener
Vaccine, sund kontrol
Kohorten består af raske personer, som har modtaget influenzavaccinen. Inaktiveret influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært årligt.
Medicin: Influenzavaccine
influenzavaccine 0,5 ml intramuskulært hver sæson: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 for sæsonspecifikke A/H1N1-, A/H3N2- og B-antigener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Influenzavaccine Serobeskyttelse 11 måneder efter immunisering
Tidsramme: op til 11 måneder
En beskyttende influenzaantistofkoncentration er en titer, der er større end eller lig med 1:40. Influenzaantistofkoncentrationer blev målt under anvendelse af hæmagglutinationshæmningsassays.
op til 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistofkoncentrationer målt ved geometrisk middeltiter
Tidsramme: 2-4 uger efter immunisering, op til 11 måneder
2-4 uger efter immunisering, op til 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2004-0240c
  • A561000 (Anden identifikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner