Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw grypie u pacjentów po przeszczepie płuc – trwałość przeciwciał

20 października 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Trwałość przeciwciał wywołanych szczepionką przeciw grypie u pacjentów po przeszczepieniu płuc między sezonami

To badanie częściowe 5-letniego badania mającego na celu zbadanie, w jaki sposób reakcje przeciwciał i limfocytów T po szczepionce przeciw grypie porównują się u pacjentów po przeszczepie płuc, pacjentów oczekujących na przeszczep płuc i osób zdrowych.

To badanie ma na celu zbadanie przeciwciał indukowanych szczepionką przeciw grypie u pacjentów po przeszczepie płuc w okresie między sezonami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niedawnej przeszłości organy odpowiedzialne za politykę szczepień odradzały szczepienia zbyt wcześnie w sezonie grypowym, ponieważ przeciwciała specyficzne dla szczepionki mogą zanikać przed końcem sezonu grypowego. Zalecenie to oparto na niewielkiej ilości danych dotyczących słabych osób w podeszłym wieku, a dalsza analiza dowodów wskazuje, że przeciwciała zawarte w szczepionce przeciw grypie mogą przetrwać znacznie dłużej. Zalecenia dotyczące czasu szczepienia przeciwko grypie zostały teraz zmienione, aby szczepić, gdy szczepionka jest dostępna i kontynuować przez cały sezon.

Zmiany te doprowadziły badaczy do pytania o czas trwania przeciwciał indukowanych szczepionką przeciw grypie u pacjentów po przeszczepie płuc. Nie znaleziono żadnych opublikowanych badań dotyczących utrzymywania się przeciwciał w tej populacji.

W ramach 5-letniego badania odpowiedzi przeciwciał przeciwko grypie u pacjentów po przeszczepieniu płuc, u pacjentów oczekujących na przeszczep płuc oraz u zdrowych osób z grupy kontrolnej, w każdym sezonie pobierano surowicę przed i 2-4 tygodnie po szczepieniu przeciwko grypie. Dlatego próbkę surowicy pobrano od każdego uczestnika około 11 miesięcy po podaniu szczepionki przeciw grypie przez każde z 4 lat.

Aby zbadać czas utrzymywania się mian przeciwciał przeciwko grypie, zmierzono stężenia przeciwciał przeciwko antygenom szczepionki z poprzedniego sezonu.

Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci po przeszczepieniu płuc z immunosupresją zachowaliby ochronne stężenia przeciwciał specyficznych dla antygenu grypy (miano przeciwciał co najmniej 1:40) poza sezonem grypowym.

[To badanie częściowe, które pierwotnie zarejestrowano pod numerem NCT00205270, a następnie zarejestrowano pod własnym numerem NCT w celu zapewnienia przejrzystości połączonych wyników]

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowa osoba dorosła lub pacjent otrzymujący opiekę przed lub po przeszczepie płuc w szpitalu University of Wisconsin

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opieka przed lub po przeszczepie płuca w szpitalu University of Wisconsin
  • Zdrowy dorosły

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jajka
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba przebiegająca z gorączką
  • Aktywne leczenie ostrego odrzucenia
  • Otrzymał sezonową szczepionkę przeciw grypie przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szczepionka, po przeszczepie
Kohorta składa się z osób, które otrzymały przeszczep płuc. Inaktywowana szczepionka przeciw grypie będzie podawana domięśniowo raz w roku.
Lek: Szczepionka przeciw grypie
szczepionka przeciw grypie 0,5 ml domięśniowo w każdym sezonie: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 dla sezonowych antygenów A/H1N1, A/H3N2 i B
Szczepionka, przed przeszczepem
kohorta składa się z osób oczekujących na przeszczep płuc. Inaktywowana szczepionka przeciw grypie będzie podawana domięśniowo raz w roku.
Lek: Szczepionka przeciw grypie
szczepionka przeciw grypie 0,5 ml domięśniowo w każdym sezonie: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 dla sezonowych antygenów A/H1N1, A/H3N2 i B
Szczepionka, zdrowe kontrole
Kohorta składa się ze zdrowych osób, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie. Inaktywowana szczepionka przeciw grypie będzie podawana domięśniowo raz w roku.
Lek: Szczepionka przeciw grypie
szczepionka przeciw grypie 0,5 ml domięśniowo w każdym sezonie: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 dla sezonowych antygenów A/H1N1, A/H3N2 i B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprotekcja szczepionki przeciw grypie 11 miesięcy po immunizacji
Ramy czasowe: do 11 miesięcy
Ochronne stężenie przeciwciał przeciwko grypie to miano większe lub równe 1:40. Stężenia przeciwciał przeciwko grypie mierzono za pomocą testów hamowania hemaglutynacji.
do 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą średniej geometrycznej miana
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po szczepieniu, do 11 miesięcy
2-4 tygodnie po szczepieniu, do 11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2004-0240c
  • A561000 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj