Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против гриппа у пациентов с трансплантацией легких - устойчивость антител

20 октября 2020 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Стойкость индуцированных вакциной против гриппа антител у пациентов с трансплантацией легких между сезонами

Это дополнительное исследование 5-летнего исследования, предназначенного для изучения того, как ответы антител и Т-клеток после вакцины против гриппа сравниваются у пациентов с трансплантацией легких, пациентов, ожидающих трансплантации легких, и здоровых людей.

Это исследование предназначено для изучения антител, индуцированных вакциной против гриппа, у пациентов с трансплантацией легких в межсезонье.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В недавнем прошлом органы, определяющие политику в области иммунизации, рекомендовали не проводить иммунизацию слишком рано в сезон гриппа, потому что количество антител, специфичных для вакцины, может уменьшиться до окончания сезона гриппа. Эта рекомендация была основана лишь на небольшом количестве данных о ослабленных пожилых людях, и дальнейшее изучение данных показывает, что антитела вакцины против гриппа могут сохраняться гораздо дольше. Рекомендации по срокам иммунизации против гриппа теперь изменены, чтобы иммунизировать, когда вакцина доступна, и продолжать в течение всего сезона.

Эти изменения привели исследователей к вопросу о продолжительности индуцированных противогриппозной вакциной антител у пациентов с трансплантацией легких. Не удалось найти опубликованных исследований персистенции антител в этой популяции.

В рамках 5-летнего исследования ответа антител против гриппа у пациентов с трансплантацией легких, у пациентов, ожидающих трансплантации легких, и у здоровых лиц контрольной группы сыворотку получали до и через 2–4 недели после иммунизации против гриппа для каждого сезона. Таким образом, образец сыворотки был собран у каждого участника примерно через 11 месяцев после введения вакцины против гриппа в течение каждого из 4 лет.

Для изучения продолжительности титров антител к гриппу измеряли концентрации антител к антигенам вакцин предыдущего сезона.

Гипотеза состоит в том, что пациенты с трансплантированными легкими с иммуносупрессией сохранят защитную концентрацию антиген-специфических антител гриппа (титр антител не менее 1:40) после окончания сезона гриппа.

[Это подисследование, которое первоначально было зарегистрировано под номером NCT00205270, а затем зарегистрировано под своим собственным номером NCT для ясности в связанных результатах]

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

139

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровый взрослый или пациент, получающий помощь до или после трансплантации легких в больнице Университета Висконсина

Описание

Критерии включения:

  • Получение медицинской помощи до или после трансплантации легких в больнице Университета Висконсина
  • Здоровый взрослый

Критерий исключения:

  • Аллергия на яйца
  • От умеренной до тяжелой лихорадки
  • Активное лечение острого отторжения
  • Получил сезонную вакцину против гриппа до зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вакцина, посттрансплантационная
Когорта состоит из лиц, перенесших трансплантацию легких. Инактивированная противогриппозная вакцина будет вводиться внутримышечно ежегодно.
вакцина против гриппа 0,5 мл внутримышечно каждый сезон: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 для сезонных антигенов A/H1N1, A/H3N2 и B
Вакцина, до трансплантации
когорта состоит из лиц, ожидающих трансплантации легких. Инактивированная противогриппозная вакцина будет вводиться внутримышечно ежегодно.
вакцина против гриппа 0,5 мл внутримышечно каждый сезон: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 для сезонных антигенов A/H1N1, A/H3N2 и B
Вакцина, здоровый контроль
Когорта состоит из здоровых лиц, получивших вакцину против гриппа. Инактивированная вакцина против гриппа будет вводиться внутримышечно ежегодно.
вакцина против гриппа 0,5 мл внутримышечно каждый сезон: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 для сезонных антигенов A/H1N1, A/H3N2 и B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вакцина против гриппа Серопротекция через 11 месяцев после иммунизации
Временное ограничение: до 11 месяцев
Защитной концентрацией антител против гриппа считается титр, превышающий или равный 1:40. Концентрации антител к гриппу измеряли с использованием анализов ингибирования гемагглютинации.
до 11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации антител, измеренные по среднему геометрическому титру
Временное ограничение: 2-4 недели после иммунизации, до 11 месяцев
2-4 недели после иммунизации, до 11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2004-0240c
  • A561000 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Вакцина против гриппа

Подписаться