- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04531787
Вакцина против гриппа у пациентов с трансплантацией легких - устойчивость антител
Стойкость индуцированных вакциной против гриппа антител у пациентов с трансплантацией легких между сезонами
Это дополнительное исследование 5-летнего исследования, предназначенного для изучения того, как ответы антител и Т-клеток после вакцины против гриппа сравниваются у пациентов с трансплантацией легких, пациентов, ожидающих трансплантации легких, и здоровых людей.
Это исследование предназначено для изучения антител, индуцированных вакциной против гриппа, у пациентов с трансплантацией легких в межсезонье.
Обзор исследования
Подробное описание
В недавнем прошлом органы, определяющие политику в области иммунизации, рекомендовали не проводить иммунизацию слишком рано в сезон гриппа, потому что количество антител, специфичных для вакцины, может уменьшиться до окончания сезона гриппа. Эта рекомендация была основана лишь на небольшом количестве данных о ослабленных пожилых людях, и дальнейшее изучение данных показывает, что антитела вакцины против гриппа могут сохраняться гораздо дольше. Рекомендации по срокам иммунизации против гриппа теперь изменены, чтобы иммунизировать, когда вакцина доступна, и продолжать в течение всего сезона.
Эти изменения привели исследователей к вопросу о продолжительности индуцированных противогриппозной вакциной антител у пациентов с трансплантацией легких. Не удалось найти опубликованных исследований персистенции антител в этой популяции.
В рамках 5-летнего исследования ответа антител против гриппа у пациентов с трансплантацией легких, у пациентов, ожидающих трансплантации легких, и у здоровых лиц контрольной группы сыворотку получали до и через 2–4 недели после иммунизации против гриппа для каждого сезона. Таким образом, образец сыворотки был собран у каждого участника примерно через 11 месяцев после введения вакцины против гриппа в течение каждого из 4 лет.
Для изучения продолжительности титров антител к гриппу измеряли концентрации антител к антигенам вакцин предыдущего сезона.
Гипотеза состоит в том, что пациенты с трансплантированными легкими с иммуносупрессией сохранят защитную концентрацию антиген-специфических антител гриппа (титр антител не менее 1:40) после окончания сезона гриппа.
[Это подисследование, которое первоначально было зарегистрировано под номером NCT00205270, а затем зарегистрировано под своим собственным номером NCT для ясности в связанных результатах]
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Получение медицинской помощи до или после трансплантации легких в больнице Университета Висконсина
- Здоровый взрослый
Критерий исключения:
- Аллергия на яйца
- От умеренной до тяжелой лихорадки
- Активное лечение острого отторжения
- Получил сезонную вакцину против гриппа до зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Вакцина, посттрансплантационная
Когорта состоит из лиц, перенесших трансплантацию легких. Инактивированная противогриппозная вакцина будет вводиться внутримышечно ежегодно.
|
вакцина против гриппа 0,5 мл внутримышечно каждый сезон: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 для сезонных антигенов A/H1N1, A/H3N2 и B
|
Вакцина, до трансплантации
когорта состоит из лиц, ожидающих трансплантации легких.
Инактивированная противогриппозная вакцина будет вводиться внутримышечно ежегодно.
|
вакцина против гриппа 0,5 мл внутримышечно каждый сезон: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 для сезонных антигенов A/H1N1, A/H3N2 и B
|
Вакцина, здоровый контроль
Когорта состоит из здоровых лиц, получивших вакцину против гриппа. Инактивированная вакцина против гриппа будет вводиться внутримышечно ежегодно.
|
вакцина против гриппа 0,5 мл внутримышечно каждый сезон: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 для сезонных антигенов A/H1N1, A/H3N2 и B
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вакцина против гриппа Серопротекция через 11 месяцев после иммунизации
Временное ограничение: до 11 месяцев
|
Защитной концентрацией антител против гриппа считается титр, превышающий или равный 1:40.
Концентрации антител к гриппу измеряли с использованием анализов ингибирования гемагглютинации.
|
до 11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Концентрации антител, измеренные по среднему геометрическому титру
Временное ограничение: 2-4 недели после иммунизации, до 11 месяцев
|
2-4 недели после иммунизации, до 11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2004-0240c
- A561000 (Другой идентификатор: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Вакцина против гриппа
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...ЗавершенныйВакцина | Гемофильная инфекция гриппаРоссийская Федерация
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйНейссерия менингитидис | Гемофильная инфекция типа bСоединенные Штаты
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению
-
NovartisNovartis VaccinesЗавершенныйМенингит | Менингококковая инфекцияСоединенные Штаты, Китай, Коста-Рика, Гватемала, Панама, Перу