Influensavaksine hos lungetransplantasjonspasienter - Persistens av antistoffer
Persistens av influensavaksine-induserte antistoffer hos lungetransplanterte pasienter mellom sesongene
Dette er en delstudie av en 5-årig studie designet for å undersøke hvordan antistoff- og T-celleresponser etter influensavaksine sammenlignes blant lungetransplanterte pasienter, pasienter som venter på lungetransplantasjon og friske individer.
Denne studien er designet for å undersøke influensavaksine-induserte antistoffer hos lungetransplanterte pasienter mellom årstidene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I den siste tiden frarådet immuniseringspolitiske organer å immunisere for tidlig i influensasesongen fordi vaksinespesifikke antistoffer kan avta før slutten av influensasesongen. Denne anbefalingen var basert på kun en liten mengde data fra skrøpelige eldre individer, og ytterligere undersøkelser av bevis viser at influensavaksineantistoff kan vare mye lenger. Influensavaksinasjonstidsanbefalingen er nå endret til å immunisere når vaksine er tilgjengelig og fortsette gjennom sesongen.
Disse endringene førte etterforskerne til spørsmålet om varigheten av influensavaksineindusert antistoff hos lungetransplanterte pasienter. Ingen publiserte studier av antistoffpersistens i denne populasjonen ble funnet.
Som en del av en 5-årig studie av influensaantistoffrespons hos lungetransplanterte pasienter, hos pasienter som venter på lungetransplantasjon og hos friske kontroller, ble serum oppnådd før og 2-4 uker etter influensaimmunisering for hver sesong. Derfor ble det samlet inn en serumprøve på hver deltaker omtrent 11 måneder etter administrering av influensavaksine i hvert av 4 år.
For å undersøke varigheten av influensaantistofftitere, ble antistoffkonsentrasjoner mot forrige sesongs vaksineantigener målt.
Hypotesen er at immunsupprimerte lungetransplanterte pasienter vil opprettholde beskyttende konsentrasjoner av influensaantigenspesifikke antistoffer (en antistofftiter på minst 1:40) utover influensasesongen.
[Denne delstudien som opprinnelig ble registrert til NCT00205270 og deretter registrert til sitt eget NCT-nummer for å gi klarhet i tilknyttede resultater]
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar omsorg før eller etter lungetransplantasjon ved University of Wisconsin Hospital
- Frisk voksen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot egg
- Moderat til alvorlig febersykdom
- Aktiv behandling for akutt avstøtning
- Mottok sesongens influensavaksine før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaksine, etter transplantasjon
Kohorten består av personer som har fått lungetransplantasjoner. Inaktivert influensavaksine vil bli administrert intramuskulært årlig.
|
influensavaksine 0,5 ml intramuskulært hver sesong: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 for sesongspesifikke A/H1N1-, A/H3N2- og B-antigener
|
|
Vaksine, før transplantasjon
kohorten består av individer som venter på lungetransplantasjon.
Inaktivert influensavaksine vil bli administrert intramuskulært årlig.
|
influensavaksine 0,5 ml intramuskulært hver sesong: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 for sesongspesifikke A/H1N1-, A/H3N2- og B-antigener
|
|
Vaksine, sunne kontroller
Kohorten består av friske personer som fikk influensavaksine Inaktivert influensavaksine vil bli administrert intramuskulært årlig.
|
influensavaksine 0,5 ml intramuskulært hver sesong: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 for sesongspesifikke A/H1N1-, A/H3N2- og B-antigener
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Influensavaksine Serobeskyttelse 11 måneder etter immunisering
Tidsramme: opptil 11 måneder
|
En beskyttende influensaantistoffkonsentrasjon er en titer større enn eller lik 1:40.
Influensaantistoffkonsentrasjoner ble målt ved bruk av hemagglutinasjonshemmingsanalyser.
|
opptil 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antistoffkonsentrasjoner målt ved geometrisk middeltiter
Tidsramme: 2-4 uker etter vaksinasjon, opptil 11 måneder
|
2-4 uker etter vaksinasjon, opptil 11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2004-0240c
- A561000 (Annen identifikator: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .