- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04531787
Influenzavaccin bij longtransplantatiepatiënten - Persistentie van antilichamen
Persistentie van door griepvaccin geïnduceerde antilichamen bij longtransplantatiepatiënten tussen seizoenen
Dit is een substudie van een 5 jaar durend onderzoek dat is opgezet om te onderzoeken hoe antilichaam- en T-celresponsen na griepvaccin zich verhouden tussen longtransplantatiepatiënten, patiënten die wachten op longtransplantatie en gezonde personen.
Deze studie is opgezet om door het griepvaccin geïnduceerde antilichamen bij longtransplantatiepatiënten tussen seizoenen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In het recente verleden adviseerden beleidsorganen immunisatie om niet te vroeg in het griepseizoen te immuniseren, omdat vaccinspecifieke antistoffen voor het einde van het griepseizoen zouden kunnen afnemen. Deze aanbeveling was gebaseerd op slechts een kleine hoeveelheid gegevens over kwetsbare oudere personen, en verder onderzoek van het bewijs toont aan dat antistoffen tegen het griepvaccin mogelijk veel langer meegaan. De aanbeveling voor de timing van griepimmunisatie is nu gewijzigd om te immuniseren wanneer het vaccin beschikbaar is en het hele seizoen door te gaan.
Deze veranderingen leidden de onderzoekers tot de kwestie van de duur van door het griepvaccin geïnduceerde antilichamen bij longtransplantatiepatiënten. Er konden geen gepubliceerde onderzoeken naar antilichaampersistentie in deze populatie worden gevonden.
Als onderdeel van een 5 jaar durend onderzoek naar de respons van influenza-antilichamen bij longtransplantatiepatiënten, bij patiënten die wachten op een longtransplantatie en bij gezonde controles, werd voor elk seizoen serum verkregen vóór en 2-4 weken na influenza-immunisatie. Daarom werd bij elke deelnemer ongeveer 11 maanden na toediening van het griepvaccin gedurende elk van de 4 jaar een serummonster verzameld.
Om de duur van influenza-antilichaamtiters te onderzoeken, werden antilichaamconcentraties tegen de vaccinantigenen van het vorige seizoen gemeten.
De hypothese is dat immunosuppressieve longtransplantatiepatiënten beschermende concentraties van influenza-antigeen-specifieke antilichamen (een antilichaamtiter van ten minste 1:40) behouden na het griepseizoen.
[Dit deelonderzoek dat oorspronkelijk was geregistreerd onder NCT00205270 en vervolgens is geregistreerd onder zijn eigen NCT-nummer voor de duidelijkheid in gekoppelde resultaten]
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg ontvangen voor of na longtransplantatie in het University of Wisconsin Hospital
- Gezonde volwassene
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor eieren
- Matige tot ernstige ziekte met koorts
- Actieve behandeling van acute afstoting
- Kreeg seizoensgriepvaccin voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Vaccin, na transplantatie
Cohort bestaat uit personen die longtransplantaties hebben ondergaan. Het geïnactiveerde griepvaccin zal jaarlijks intramusculair worden toegediend.
|
griepvaccin 0,5 ml intramusculair elk seizoen: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 voor seizoenspecifieke A/H1N1-, A/H3N2- en B-antigenen
|
Vaccin, pre-transplantatie
cohort bestaat uit personen die wachten op longtransplantatie.
Het geïnactiveerde griepvaccin zal jaarlijks intramusculair worden toegediend.
|
griepvaccin 0,5 ml intramusculair elk seizoen: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 voor seizoenspecifieke A/H1N1-, A/H3N2- en B-antigenen
|
Vaccin, gezonde controles
Cohort bestaat uit gezonde personen die het griepvaccin hebben gekregen. Het geïnactiveerde griepvaccin wordt jaarlijks intramusculair toegediend.
|
griepvaccin 0,5 ml intramusculair elk seizoen: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 voor seizoenspecifieke A/H1N1-, A/H3N2- en B-antigenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Influenzavaccin Seroprotectie 11 maanden na immunisatie
Tijdsspanne: tot 11 maanden
|
Een beschermende concentratie van influenza-antistoffen is een titer groter dan of gelijk aan 1:40.
Influenza-antilichaamconcentraties werden gemeten met behulp van hemagglutinatieremmingstesten.
|
tot 11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Antilichaamconcentraties gemeten door geometrisch gemiddelde titer
Tijdsspanne: 2-4 weken na immunisatie, tot 11 maanden
|
2-4 weken na immunisatie, tot 11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2004-0240c
- A561000 (Andere identificatie: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza immunisatie | VogelgriepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza | Influenza immunisatie | VogelgriepVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Griepprik
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)IngetrokkenInfluenza H1N1 2009Verenigde Staten
-
Akron Children's HospitalVoltooidInfluenzaVerenigde Staten
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)VoltooidInfluenzaziekte; GriepVerenigde Staten
-
Green Cross CorporationVoltooid
-
NovavaxVoltooidSeizoensgebonden griepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH)VoltooidGriep AVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdInfluenza | Influenza immunisatieVerenigde Staten
-
Butantan InstituteVoltooid
-
SeqirusVoltooidZwangerschap | Influenza, mens | GeboorteafwijkingVerenigde Staten
-
NovavaxVoltooid