Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influenzavaccin bij longtransplantatiepatiënten - Persistentie van antilichamen

20 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Persistentie van door griepvaccin geïnduceerde antilichamen bij longtransplantatiepatiënten tussen seizoenen

Dit is een substudie van een 5 jaar durend onderzoek dat is opgezet om te onderzoeken hoe antilichaam- en T-celresponsen na griepvaccin zich verhouden tussen longtransplantatiepatiënten, patiënten die wachten op longtransplantatie en gezonde personen.

Deze studie is opgezet om door het griepvaccin geïnduceerde antilichamen bij longtransplantatiepatiënten tussen seizoenen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het recente verleden adviseerden beleidsorganen immunisatie om niet te vroeg in het griepseizoen te immuniseren, omdat vaccinspecifieke antistoffen voor het einde van het griepseizoen zouden kunnen afnemen. Deze aanbeveling was gebaseerd op slechts een kleine hoeveelheid gegevens over kwetsbare oudere personen, en verder onderzoek van het bewijs toont aan dat antistoffen tegen het griepvaccin mogelijk veel langer meegaan. De aanbeveling voor de timing van griepimmunisatie is nu gewijzigd om te immuniseren wanneer het vaccin beschikbaar is en het hele seizoen door te gaan.

Deze veranderingen leidden de onderzoekers tot de kwestie van de duur van door het griepvaccin geïnduceerde antilichamen bij longtransplantatiepatiënten. Er konden geen gepubliceerde onderzoeken naar antilichaampersistentie in deze populatie worden gevonden.

Als onderdeel van een 5 jaar durend onderzoek naar de respons van influenza-antilichamen bij longtransplantatiepatiënten, bij patiënten die wachten op een longtransplantatie en bij gezonde controles, werd voor elk seizoen serum verkregen vóór en 2-4 weken na influenza-immunisatie. Daarom werd bij elke deelnemer ongeveer 11 maanden na toediening van het griepvaccin gedurende elk van de 4 jaar een serummonster verzameld.

Om de duur van influenza-antilichaamtiters te onderzoeken, werden antilichaamconcentraties tegen de vaccinantigenen van het vorige seizoen gemeten.

De hypothese is dat immunosuppressieve longtransplantatiepatiënten beschermende concentraties van influenza-antigeen-specifieke antilichamen (een antilichaamtiter van ten minste 1:40) behouden na het griepseizoen.

[Dit deelonderzoek dat oorspronkelijk was geregistreerd onder NCT00205270 en vervolgens is geregistreerd onder zijn eigen NCT-nummer voor de duidelijkheid in gekoppelde resultaten]

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

139

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde volwassene of patiënt die pre- of postlongtransplantatie krijgt in het University of Wisconsin Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg ontvangen voor of na longtransplantatie in het University of Wisconsin Hospital
  • Gezonde volwassene

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor eieren
  • Matige tot ernstige ziekte met koorts
  • Actieve behandeling van acute afstoting
  • Kreeg seizoensgriepvaccin voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vaccin, na transplantatie
Cohort bestaat uit personen die longtransplantaties hebben ondergaan. Het geïnactiveerde griepvaccin zal jaarlijks intramusculair worden toegediend.
griepvaccin 0,5 ml intramusculair elk seizoen: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 voor seizoenspecifieke A/H1N1-, A/H3N2- en B-antigenen
Vaccin, pre-transplantatie
cohort bestaat uit personen die wachten op longtransplantatie. Het geïnactiveerde griepvaccin zal jaarlijks intramusculair worden toegediend.
griepvaccin 0,5 ml intramusculair elk seizoen: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 voor seizoenspecifieke A/H1N1-, A/H3N2- en B-antigenen
Vaccin, gezonde controles
Cohort bestaat uit gezonde personen die het griepvaccin hebben gekregen. Het geïnactiveerde griepvaccin wordt jaarlijks intramusculair toegediend.
griepvaccin 0,5 ml intramusculair elk seizoen: 2004-2005, 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008 voor seizoenspecifieke A/H1N1-, A/H3N2- en B-antigenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Influenzavaccin Seroprotectie 11 maanden na immunisatie
Tijdsspanne: tot 11 maanden
Een beschermende concentratie van influenza-antistoffen is een titer groter dan of gelijk aan 1:40. Influenza-antilichaamconcentraties werden gemeten met behulp van hemagglutinatieremmingstesten.
tot 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antilichaamconcentraties gemeten door geometrisch gemiddelde titer
Tijdsspanne: 2-4 weken na immunisatie, tot 11 maanden
2-4 weken na immunisatie, tot 11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-2004-0240c
  • A561000 (Andere identificatie: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Griepprik

3
Abonneren