Studie aktuální arniky a ledu o redukci modřin u HNV
6. ledna 2021 aktualizováno: Cearna, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie formulace Arnica Montana a Ledum Palustre na mechanicky vyvolané modřiny u zdravých normálních dobrovolníků
Subjektům se způsobí modřina.
Na modřinu se přiloží polštářek obsahující buď placebo, nebo aktivní látku.
Následující dny budou pořizovány fotografie pro zaznamenání hojení modřin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, multicentrická studie, která bude použita k vyhodnocení rozdílu v účinnosti redukce modřin mezi aktivním lékem a placebem, když je vyvolána mechanická modřina.
Zkouška bude provedena na 5-8 místech s až 150 subjekty.
Každý subjekt bude zraněn dvakrát za použití stejného mechanismu vyvolávajícího modřiny a výsledné modřiny budou ošetřeny aktivním lékem nebo vložkami napuštěnými placebem, které budou identického vzhledu.
Subjekty a výzkumní pracovníci studie budou zaslepeni vůči pořadí přidělení léčby.
Subjekty budou požádány, aby se dostavily na kliniku k fotografickému posouzení modřiny.
Každý subjekt bude náhodně rozdělen tak, aby měl na každou mechanicky způsobenou modřinu v den 1 aplikován polštářek s placebem nebo aktivním lékem.
Vložku přiloží studijní personál ihned po vyvolání modřin (do 5 minut).
Podložka zcela zakryje pohmožděnou oblast a poté se utěsní Tegadermem.
Všechny procedury, včetně vyvolání modřin, léčby a fotografování, budou prováděny studijním personálem, který je zaslepený vůči typu léčby.
Všechny fotografie budou hodnoceny podle standardizovaných kritérií zaslepenými, vyškolenými vyšetřovateli studie po dokončení sběru dat všech subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fitzpatrick typ pleti 1-3
- BMI 25 kg/m2
- Samostatně popsali násilníky
- Neporušená pokožka v cílové oblasti, bez skvrn, skvrn a chloupků
Kritéria vyloučení:
- Užívání rekreačních drog, steroidů, léků proti bolesti, jiných homeopatických léků, antikoagulační terapie, protidestičkové terapie
- Známá anamnéza dermální citlivosti, závažné onemocnění, hematologické abnormality, zhoršené hojení ran
- Neschopnost vzdát se aplikace topických přípravků v cílové oblasti
- Odstranění chloupků laserem, voskem nebo chemikáliemi do jednoho týdne před 1. dnem
- Vyhněte se soláriu
- Historie alergie na topické gely, Arnica nebo Ledum
- Aktivní rána nebo infekce v cílové oblasti
- Anamnéza keloidů nebo hypertrofických jizev
- Kolagen nebo cévní onemocnění v anamnéze
- Historie transplantace orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Pad s infuzí Arnica montana a Ledum palustre
|
Homeopatický
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pad (vzhled odpovídá Active)
|
Homeopatický
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 11 dní
|
Čas do hojení modřin u aktivních vs. placeba
|
11 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-B001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Souhrnná data budou sdílena a publikována.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .