Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af topisk Arnica & Ledum om reduktion af blå mærker i HNV

6. januar 2021 opdateret af: Cearna, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse af Arnica Montana og Ledum Palustre-formulering om mekanisk fremkaldte blå mærker hos raske, normale frivillige

Forsøgspersoner vil få et blåt mærke. En pude indeholdende enten placebo eller aktiv vil blive påført på blå mærket. Der vil blive taget billeder i løbet af de følgende dage for at registrere heling af blå mærker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover, multicenter-studie, der vil blive brugt til at evaluere forskellen i reduktion af blå mærkers effektivitet mellem aktivt middel og placebo, når der induceres et mekanisk blåt mærke. Forsøget vil blive udført på 5-8 steder med op til 150 forsøgspersoner. Hvert forsøgsperson vil blive såret to gange ved hjælp af den samme blå mærker-inducerende mekanisme, og de resulterende blå mærker vil blive behandlet med aktivt middel eller placebo-infunderede puder, der vil være identiske i udseende. Forsøgspersoner og undersøgelsesforskere vil blive blindet over for rækkefølgen af ​​behandlingstildelingen. Forsøgspersoner vil blive bedt om at komme til klinikken for fotografiske vurderinger af blå mærket. Hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt tildelt til at få en placebo- eller aktiv medicinpude påført over hver mekanisk fremkaldt blå mærke på dag 1. Puden påføres af undersøgelsespersonalet umiddelbart efter induktion af blå mærker (inden for 5 minutter). Puden vil dække det forslåede område fuldstændigt og derefter forsegles med Tegaderm. Alle procedurer, inklusive induktion af blå mærker, behandling og fotografering, vil blive administreret af undersøgelsespersonale, der er blindet for behandlingstype. Alle fotografier vil blive bedømt i henhold til standardiserede kriterier af blindede, uddannede undersøgelsesforskere efter afslutningen af ​​al indsamling af emnedata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype 1-3
  • BMI 25 kg/m2
  • Selvskrevne blå mærker
  • Intakt hud i målområdet, fri for mærker, pletter og hår

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af rekreative stoffer, steroider, smertestillende medicin, andre homøopatiske midler, antikoagulerende terapier, antiblodpladebehandling
  • Kendt historie med dermal følsomhed, alvorlig sygdom, hæmatologisk abnormitet, nedsat sårheling
  • Manglende evne til at give afkald på anvendelse af aktuelle produkter i målområdet
  • Hårfjerning med laser, voks eller kemikalier inden for en uge før dag 1
  • Undgå solarier
  • Anamnese med allergi over for aktuelle geler, Arnica eller Ledum
  • Aktivt sår eller infektion i målområdet
  • Anamnese med keloider eller hypertrofisk ardannelse
  • Anamnese med kollagen eller vaskulær sygdom
  • Historie om organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Arnica montana og Ledum palustre infunderet Pad
Andet: Arnica montana, Ledum palustre
Homøopatisk
Placebo komparator: Placebo
Pad (matchende udseende med Active)
Andet: Arnica montana, Ledum palustre
Homøopatisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 11 dage
Tid til heling af blå mærker i aktiv vs. placebo
11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cearna, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-B001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil blive delt og offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arnica montana, Ledum palustre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner