Um estudo de Arnica e Ledum tópicos na redução de hematomas em HNV
6 de janeiro de 2021 atualizado por: Cearna, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado da formulação de Arnica Montana e Ledum Palustre em hematomas induzidos mecanicamente em voluntários normais saudáveis
Os indivíduos terão uma contusão induzida.
Uma almofada contendo placebo ou ativo será aplicada ao hematoma.
Fotografias serão tiradas nos dias seguintes para registrar a cicatrização do hematoma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, cruzado e multicêntrico que será usado para avaliar a diferença na eficácia de redução de contusão entre remédio ativo e placebo quando uma contusão mecânica é induzida.
O ensaio será conduzido em 5-8 locais com até 150 indivíduos.
Cada sujeito será ferido duas vezes usando o mesmo mecanismo de indução de contusões, e as contusões resultantes serão tratadas com remédio ativo ou compressas infundidas com placebo que serão idênticas em aparência.
Os sujeitos e os investigadores do estudo serão cegos quanto à ordem de atribuição do tratamento.
Os indivíduos serão convidados a vir à clínica para avaliações fotográficas do hematoma.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para ter um placebo ou almofada de remédio ativo aplicado sobre cada contusão induzida mecanicamente no Dia 1.
O absorvente será aplicado pela equipe do estudo imediatamente após a indução do hematoma (dentro de 5 minutos).
A almofada cobrirá completamente a área machucada e depois selará com Tegaderm.
Todos os procedimentos, incluindo indução de contusão, tratamento e fotografia, serão administrados pela equipe do estudo que não sabe o tipo de tratamento.
Todas as fotografias serão classificadas de acordo com critérios padronizados por investigadores de estudo cegos e treinados após a conclusão de toda a coleta de dados do sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fitzpatrick tipo de pele 1-3
- IMC 25kg/m2
- Bruxos autodescritos
- Pele intacta na área alvo, livre de marcas, manchas e pelos
Critério de exclusão:
- Uso de drogas recreativas, esteróides, analgésicos, outros remédios homeopáticos, terapias anticoagulantes, terapia antiplaquetária
- História conhecida de sensibilidade dérmica, doença grave, anormalidade hematológica, cicatrização prejudicada
- Incapacidade de renunciar à aplicação de produtos tópicos na área alvo
- Depilação a laser, cera ou produtos químicos dentro de uma semana antes do Dia 1
- Evite camas de bronzeamento
- História de alergia a géis tópicos, Arnica ou Ledum
- Ferida ativa ou infecção na área alvo
- História de queloides ou cicatrizes hipertróficas
- História de colágeno ou doença vascular
- História do transplante de órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo
Almofada com infusão de Arnica montana e Ledum palustre
|
Homeopático
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pad (aparência correspondente com Active)
|
Homeopático
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: 11 dias
|
Tempo para cicatrização de contusão em ativo vs. placebo
|
11 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-B001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Dados agregados serão compartilhados e publicados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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