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Eine Studie mit topischem Arnika und Ledum zur Reduzierung von Blutergüssen bei HNV

6. Januar 2021 aktualisiert von: Cearna, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit der Formulierung von Arnica Montana und Ledum Palustre zu mechanisch induzierten Blutergüssen bei gesunden, normalen Freiwilligen

Bei den Probanden wird ein Bluterguss verursacht. Auf die Prellung wird ein Pad aufgetragen, das entweder ein Placebo oder einen Wirkstoff enthält. In den folgenden Tagen werden Fotos gemacht, um die Wundheilung festzuhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Crossover-Studie, die verwendet wird, um den Unterschied in der Wirksamkeit der Verringerung von Blutergüssen zwischen dem aktiven Arzneimittel und Placebo zu bewerten, wenn ein mechanischer Bluterguss induziert wird. Die Studie wird an 5-8 Standorten mit bis zu 150 Probanden durchgeführt. Jeder Proband wird zweimal verletzt, indem derselbe Mechanismus verwendet wird, der Blutergüsse hervorruft, und die resultierenden Blutergüsse werden mit Wirkstoffen oder mit Placebo infundierten Pads behandelt, die im Aussehen identisch sind. Probanden und Studienprüfer werden bezüglich der Reihenfolge der Behandlungszuweisung verblindet. Die Probanden werden gebeten, zur fotografischen Beurteilung des Blutergusses in die Klinik zu kommen. Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass am Tag 1 ein Placebo oder ein Pad mit aktivem Heilmittel auf jeden mechanisch induzierten Bluterguss aufgetragen wird. Das Pad wird vom Studienpersonal unmittelbar nach der Blutergussinduktion (innerhalb von 5 Minuten) angebracht. Das Pad bedeckt den gequetschten Bereich vollständig und wird dann mit Tegaderm versiegelt. Alle Verfahren, einschließlich Blutergussinduktion, Behandlung und Fotografie, werden von Studienpersonal durchgeführt, das gegenüber der Behandlungsart verblindet ist. Alle Fotografien werden nach Abschluss aller Datenerhebungen der Probanden von verblindeten, geschulten Studienleitern nach standardisierten Kriterien bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttyp 1-3
  • BMI 25 kg/m2
  • Selbst beschriebene Blutergüsse
  • Intakte Haut im Zielbereich, frei von Flecken, Flecken und Haaren

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Freizeitdrogen, Steroiden, Schmerzmitteln, anderen homöopathischen Mitteln, gerinnungshemmenden Therapien, Thrombozytenaggregationshemmern
  • Bekannte Hautempfindlichkeit in der Vorgeschichte, schwere Erkrankung, hämatologische Anomalie, beeinträchtigte Wundheilung
  • Unfähigkeit, auf die Anwendung topischer Produkte im Zielbereich zu verzichten
  • Haarentfernung mit Laser, Wachs oder Chemikalien innerhalb einer Woche vor Tag 1
  • Vermeiden Sie Sonnenbänke
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen topische Gele, Arnica oder Ledum
  • Aktive Wunde oder Infektion im Zielbereich
  • Vorgeschichte von Keloiden oder hypertropher Narbenbildung
  • Vorgeschichte von Kollagen- oder Gefäßerkrankungen
  • Geschichte der Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Mit Arnica montana und Ledum palustre angereichertes Pad
Sonstiges: Arnika montana, Ledum palustre
Homöopathisch
Placebo-Komparator: Placebo
Pad (passendes Aussehen mit Active)
Sonstiges: Arnika montana, Ledum palustre
Homöopathisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 11 Tage
Zeit bis zur Heilung von Blutergüssen bei Aktiv vs. Placebo
11 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cearna, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-B001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten werden geteilt und veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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