HNV의 타박상 감소에 대한 국소 Arnica & Ledum의 연구
2021년 1월 6일 업데이트: Cearna, Inc.
건강한 정상 지원자의 기계적으로 유발된 타박상에 대한 Arnica Montana 및 Ledum Palustre 제형의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
피험자는 타박상을 입게 됩니다.
플라시보 또는 활성 성분이 포함된 패드를 타박상에 적용합니다.
타박상 치유를 기록하기 위해 다음 날에 사진을 찍을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 다기관 연구로 기계적 타박상이 유발되었을 때 활성 치료제와 위약 사이의 타박상 감소 효능의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
시험은 최대 150명의 피험자를 대상으로 5-8개 사이트에서 실시됩니다.
각 피험자는 동일한 타박상 유발 메커니즘을 사용하여 두 번 부상을 입게 되며, 그로 인한 타박상은 모양이 동일한 활성 치료제 또는 플라시보 주입 패드로 치료됩니다.
피험자 및 연구 조사자는 치료 할당 순서에 대해 눈이 멀게 됩니다.
피험자는 멍의 사진 평가를 위해 클리닉에 오도록 요청받을 것입니다.
각 피험자는 1일차에 기계적으로 유발된 각 타박상 위에 플라시보 또는 활성 치료 패드를 적용하도록 무작위로 배정됩니다.
타박상 유발 직후(5분 이내) 연구 직원이 패드를 적용할 것입니다.
패드는 타박상 부위를 완전히 덮은 다음 Tegaderm으로 봉합합니다.
타박상 유도, 치료 및 사진 촬영을 포함한 모든 절차는 치료 유형을 알지 못하는 연구 직원이 관리합니다.
모든 사진은 모든 피험자 데이터 수집이 완료된 후 훈련된 맹검 연구 조사자가 표준화된 기준에 따라 등급을 매깁니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피츠패트릭 피부 타입 1-3
- BMI 25kg/m2
- 자칭 브루저
- 표식, 결점 및 머리카락이 없는 대상 부위의 온전한 피부
제외 기준:
- 기분 전환용 약물, 스테로이드, 진통제, 기타 동종 요법 요법, 항응고 요법, 항혈소판 요법의 사용
- 피부 민감성, 심각한 질병, 혈액학적 이상, 손상된 상처 치유의 알려진 이력
- 대상 영역에 국소 제품의 적용을 포기할 수 없음
- 1일 전 1주일 이내에 레이저, 왁스 또는 화학 약품으로 제모
- 선탠 침대 피하기
- 국소 젤, Arnica 또는 Ledum에 대한 알레르기 병력
- 표적 부위의 활동성 상처 또는 감염
- 켈로이드 또는 비대성 반흔의 병력
- 콜라겐 또는 혈관 질환의 병력
- 장기 이식의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활동적인
아르니카 몬타나와 레둠 팔루스트레 인퓨즈드 패드
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동종 요법
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위약 비교기: 위약
패드(액티브와 어울리는 외형)
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동종 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능
기간: 11일
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활성 대 위약의 타박상 치유 시간
|
11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 31일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아르니카 몬타나, Ledum palustre에 대한 임상 시험
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Universidad del Valle de México, Campus Cuernavaca완전한