En studie av aktuell Arnica & Ledum på reduksjon av blåmerker i HNV
6. januar 2021 oppdatert av: Cearna, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie av Arnica Montana og Ledum Palustre-formulering på mekanisk induserte blåmerker hos friske, normale frivillige
Forsøkspersonene vil få et blåmerke indusert.
En pute som inneholder enten placebo eller aktiv vil bli brukt på blåmerket.
Bilder vil bli tatt i løpet av de påfølgende dagene for å registrere blåmerkeheling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover, multisenterstudie som vil bli brukt til å evaluere forskjellen i blåmerkereduserende effekt mellom aktivt middel og placebo når et mekanisk blåmerke induseres.
Forsøket vil bli gjennomført på 5-8 steder med opptil 150 forsøkspersoner.
Hvert forsøksperson vil bli skadet to ganger ved å bruke den samme blåmerkefremkallende mekanismen, og de resulterende blåmerkene vil bli behandlet med aktivt middel eller placebo-infunderte pads som vil være identiske i utseende.
Forsøkspersoner og etterforskere vil bli blindet for rekkefølgen på behandlingsoppdraget.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme til klinikken for fotografiske vurderinger av blåmerket.
Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig tildelt en placebo eller aktiv legemiddelpute over hvert mekanisk indusert blåmerke på dag 1.
Puten påføres av studiepersonell umiddelbart etter induksjon av blåmerker (innen 5 minutter).
Puten vil dekke det forslåtte området fullstendig, og deretter forsegles med Tegaderm.
Alle prosedyrer, inkludert induksjon av blåmerker, behandling og fotografering, vil bli administrert av studiepersonell som er blindet for behandlingstype.
Alle fotografier vil bli vurdert i henhold til standardiserte kriterier av blindede, trente studieetterforskere etter fullføring av all innsamling av emnedata.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jacqueline Blem
- Telefonnummer: 858-945-6456
- E-post: jacqui@cardiffclinical.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick hudtype 1-3
- BMI 25 kg/m2
- Selvskrevne blåmerker
- Intakt hud i målområdet, fri for merker, flekker og hår
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av rekreasjonsmedisiner, steroider, smertestillende medisiner, andre homøopatiske midler, antikoagulerende terapier, blodplatehemmende terapi
- Kjent historie med hudsensitivitet, alvorlig sykdom, hematologisk abnormitet, nedsatt sårheling
- Manglende evne til å gi avkall på bruk av aktuelle produkter i målområdet
- Hårfjerning med laser, voks eller kjemikalier innen en uke før dag 1
- Unngå solsenger
- Historie med allergi mot aktuelle geler, Arnica eller Ledum
- Aktivt sår eller infeksjon i målområdet
- Historie med keloider eller hypertrofisk arrdannelse
- Historie med kollagen eller vaskulær sykdom
- Historie om organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
Arnica montana og Ledum palustre infundert Pad
|
Homeopatisk
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pad (Samsvarende utseende med Active)
|
Homeopatisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 11 dager
|
På tide å helbrede blåmerker i aktiv kontra placebo
|
11 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-B001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Samlede data vil bli delt og publisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .