A helyi Arnica és Ledum vizsgálata a zúzódáscsökkentésről HNV-ben
2021. január 6. frissítette: Cearna, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az Arnica Montana és a Ledum Palustre készítményről a mechanikailag előidézett véraláfutásokról egészséges, normális önkéntesekben
Az alanyok zúzódást okoznak.
A zúzódásra placebót vagy hatóanyagot tartalmazó betétet helyeznek fel.
A következő napokban fényképek készülnek a zúzódások gyógyulásának rögzítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett, többközpontú vizsgálat, amelyet az aktív gyógyszer és a placebo zúzódáscsökkentési hatékonyságának különbségének értékelésére használnak fel, ha mechanikus zúzódást okoznak.
A vizsgálatot 5-8 helyszínen fogják lefolytatni, legfeljebb 150 alany részvételével.
Minden alany kétszer megsérül ugyanazzal a zúzódást okozó mechanizmussal, és a keletkező zúzódásokat aktív szerrel vagy placebóval beoltott betétekkel kezelik, amelyek megjelenésükben megegyeznek.
Az alanyok és a vizsgálatot végzők vakok lesznek a kezelés beosztásának sorrendjére.
Az alanyokat felkérik, hogy jöjjenek el a klinikára a zúzódás fényképes értékelésére.
Minden alany véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy az 1. napon minden mechanikusan előidézett zúzódásra placebót vagy aktív gyógymódot alkalmazzon.
A betétet a vizsgálati személyzet közvetlenül a zúzódások előidézése után (5 percen belül) alkalmazza.
A betét teljesen befedi a sérült területet, majd Tegadermmel lezárja.
Minden eljárást, beleértve a zúzódások előidézését, a kezelést és a fényképezést is, olyan vizsgálati személyzet végzi, aki nem ismeri a kezelés típusát.
Az összes fényképet szabványos kritériumok szerint minősítik vak, képzett vizsgálati kutatók az összes alanyi adatgyűjtés befejezése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fitzpatrick bőrtípus 1-3
- BMI 25 kg/m2
- Ön által leírt zúzódások
- Ép bőr a célterületen, foltok, foltok és szőrzet mentes
Kizárási kritériumok:
- Rekreációs szerek, szteroidok, fájdalomcsillapítók, egyéb homeopátiás szerek, véralvadásgátló terápiák, vérlemezke ellenes terápia alkalmazása
- Ismert bőrérzékenység, súlyos betegség, hematológiai rendellenesség, sebgyógyulási zavar
- Képtelenség lemondani a helyi termékek alkalmazásáról a célterületen
- Szőrtelenítés lézerrel, viasszal vagy vegyszerekkel az 1. napot megelőző egy héten belül
- Kerülje a szoláriumokat
- A lokális zselék, az Arnica vagy a Ledum allergia története
- Aktív seb vagy fertőzés a célterületen
- Keloidok vagy hipertrófiás hegesedés anamnézisében
- A kórtörténetben előforduló kollagén vagy érrendszeri betegség
- A szervátültetés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
Arnica montana és Ledum palustre infúziós Pad
|
Homeopátiás
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Pad (megfelelő megjelenés az Active-val)
|
Homeopátiás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 11 nap
|
Ideje a zúzódások gyógyulásához aktív vs. placebo esetén
|
11 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. július 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI-B001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az összesített adatok megosztásra és közzétételre kerülnek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .