Tutkimus ajankohtaisista Arnica & Ledum mustelmien vähentämisestä HNV
keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Cearna, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus Arnica Montanan ja Ledum Palustren formulaatiosta mekaanisesti aiheutetuista mustelmista terveillä ja normaaleilla vapaaehtoisilla
Koehenkilöille syntyy mustelma.
Mustelmalle asetetaan tyyny, joka sisältää joko lumelääkettä tai aktiivista ainetta.
Seuraavien päivien aikana otetaan valokuvia mustelmien paranemisen tallentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteävä, monikeskustutkimus, jota käytetään arvioimaan eroa mustelmien vähentämisessä aktiivisen lääkkeen ja lumelääkkeen välillä, kun syntyy mekaaninen mustelma.
Koe suoritetaan 5-8 paikassa enintään 150 koehenkilöllä.
Jokainen koehenkilö loukkaantuu kahdesti käyttämällä samaa mustelmia aiheuttavaa mekanismia, ja syntyvät mustelmat hoidetaan aktiivisella lääkkeellä tai lumelääkkeellä, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä.
Koehenkilöt ja tutkimustutkijat sokeutuvat hoitojärjestykseen.
Tutkittavia pyydetään tulemaan klinikalle mustelman valokuvausarviointia varten.
Jokaiselle koehenkilölle määrätään satunnaisesti lumelääke tai aktiivinen hoitotyyny jokaisen mekaanisesti aiheutetun mustelman päälle päivänä 1.
Tutkimushenkilöstö kiinnittää tyynyn välittömästi mustelman aiheuttamisen jälkeen (5 minuutin sisällä).
Tyyny peittää mustelman alueen kokonaan ja tiivistetään Tegadermilla.
Kaikki toimenpiteet, mukaan lukien mustelmien aiheuttaminen, hoito ja valokuvaus, suoritetaan tutkimushenkilöstön toimesta, joka on sokeutunut hoitotyypeille.
Sokkoutuneet, koulutetut tutkimustutkijat arvioivat kaikki valokuvat standardoitujen kriteerien mukaisesti, kun kaikki aiheen tiedonkeruu on saatu päätökseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fitzpatrick-ihotyyppi 1-3
- BMI 25 kg/m2
- Itse kuvailtuja mustelmia
- Kohdealueen ehjä iho, jossa ei ole merkkejä, epäpuhtauksia ja karvoja
Poissulkemiskriteerit:
- Virkistyslääkkeiden, steroidien, kipulääkkeiden, muiden homeopaattisten lääkkeiden, antikoagulanttihoitojen, verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö
- Tunnettu ihon herkkyys, vakava sairaus, hematologinen poikkeavuus, heikentynyt haavan paraneminen
- Kyvyttömyys luopua ajankohtaisten tuotteiden käytöstä kohdealueella
- Karvanpoisto laserilla, vahalla tai kemikaaleilla viikon sisällä ennen päivää 1
- Vältä solariumia
- Allergia paikallisille geeleille, Arnica tai Ledum
- Aktiivinen haava tai infektio kohdealueella
- Keloidien tai hypertrofisen arpeutumisen historia
- Aiempi kollageeni- tai verisuonisairaus
- Elinsiirron historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Arnica montana ja Ledum palustre infusoitu Pad
|
Homeopaattinen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Pad (vastaava ulkonäkö Activen kanssa)
|
Homeopaattinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Aika mustelmien paranemiseen aktiivisessa vs. lumelääkkeessä
|
11 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-B001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Aggregoidut tiedot jaetaan ja julkaistaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .