Исследование местного действия арники и багульника на уменьшение синяков при ВГН
6 января 2021 г. обновлено: Cearna, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование состава Arnica Montana и Ledum Palustre при механически индуцированных кровоподтеках у здоровых нормальных добровольцев
У субъектов будет индуцированный синяк.
На синяк будет наложена прокладка, содержащая либо плацебо, либо актив.
В последующие дни будут сделаны фотографии, чтобы зафиксировать заживление синяка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное, многоцентровое исследование, которое будет использоваться для оценки разницы в эффективности уменьшения синяка между активным средством и плацебо при механическом индуцировании синяка.
Испытания будут проводиться на 5-8 площадках с участием до 150 испытуемых.
Каждому субъекту будет нанесена травма два раза с использованием одного и того же механизма, вызывающего синяки, а полученные синяки будут обработаны активным средством или пропитанными плацебо подушечками, которые будут идентичны по внешнему виду.
Субъекты и исследователи не будут осведомлены о порядке назначения лечения.
Субъектов попросят прийти в клинику для фотографической оценки синяка.
Каждый субъект будет случайным образом назначен для нанесения плацебо или прокладки с активным средством на каждый механически индуцированный синяк в День 1.
Прокладка будет наложена исследовательским персоналом сразу после индукции синяка (в течение 5 минут).
Подушечка полностью покрывает ушибленную область, а затем запечатывается Tegaderm.
Все процедуры, включая индукцию кровоподтеков, лечение и фотографирование, будут проводиться исследовательским персоналом, который не знает о типе лечения.
Все фотографии будут оцениваться в соответствии со стандартизированными критериями обученными исследователями вслепую после завершения сбора всех данных об испытуемых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тип кожи по Фитцпатрику 1-3.
- ИМТ 25 кг/м2
- Самопровозглашенные синяки
- Неповрежденная кожа в целевой области, без отметин, пятен и волос
Критерий исключения:
- Использование рекреационных наркотиков, стероидов, обезболивающих, других гомеопатических средств, антикоагулянтной терапии, антитромбоцитарной терапии
- Кожная чувствительность в анамнезе, серьезные заболевания, гематологические нарушения, нарушение заживления ран
- Невозможность отказаться от применения местных продуктов в целевой области
- Удаление волос лазером, воском или химикатами в течение одной недели до 1-го дня
- Избегайте соляриев
- Аллергия на гели для местного применения, арнику или багульник в анамнезе.
- Активная рана или инфекция в целевой области
- История келоидов или гипертрофических рубцов
- История коллагена или сосудистых заболеваний
- История пересадки органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Пад, настоянный на арнике горной и багульнике болотном
|
Гомеопатический
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Pad (соответствует внешнему виду с Active)
|
Гомеопатический
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 11 дней
|
Время до заживления синяков в группе активных препаратов по сравнению с плацебо
|
11 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-B001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Совокупные данные будут переданы и опубликованы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .