Een studie van actuele Arnica & Ledum op vermindering van blauwe plekken bij HNV
6 januari 2021 bijgewerkt door: Cearna, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie van Arnica Montana en Ledum Palustre-formulering op mechanisch veroorzaakte blauwe plekken bij gezonde, normale vrijwilligers
Proefpersonen zullen een blauwe plek krijgen.
Er wordt een kussentje met een placebo of een actieve stof op de blauwe plek aangebracht.
De volgende dagen zullen er foto's worden gemaakt om de genezing van blauwe plekken vast te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over, multicenter studie die zal worden gebruikt om het verschil in effectiviteit van het verminderen van blauwe plekken tussen actieve remedie en placebo te evalueren wanneer een mechanische blauwe plek wordt veroorzaakt.
De proef zal worden uitgevoerd op 5-8 locaties met maximaal 150 proefpersonen.
Elke proefpersoon zal twee keer geblesseerd raken door hetzelfde mechanisme dat blauwe plekken veroorzaakt, en de resulterende blauwe plekken zullen worden behandeld met actieve remedie of met placebo doordrenkte pads die er identiek uitzien.
Proefpersonen en onderzoeksonderzoekers zullen blind zijn voor de volgorde van de behandelingsopdracht.
Onderwerpen zullen worden gevraagd om naar de kliniek te komen voor fotografische beoordelingen van de blauwe plek.
Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen om op dag 1 een placebo of een actieve remedie-pad te krijgen op elke mechanisch veroorzaakte blauwe plek.
De pad wordt direct na het inleiden van de blauwe plek (binnen 5 minuten) door het studiepersoneel aangebracht.
De pad zal het gekneusde gebied volledig bedekken en vervolgens verzegelen met Tegaderm.
Alle procedures, inclusief het opwekken van blauwe plekken, behandeling en fotografie, worden uitgevoerd door onderzoeksmedewerkers die blind zijn voor het type behandeling.
Alle foto's worden beoordeeld op basis van gestandaardiseerde criteria door geblindeerde, getrainde onderzoeksonderzoekers nadat alle gegevensverzameling over het onderwerp is voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fitzpatrick huidtype 1-3
- BMI 25 kg/m2
- Zelf beschreven krachtpatsers
- Intacte huid in het doelgebied, vrij van markeringen, vlekken en haar
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van recreatieve drugs, steroïden, pijnstillers, andere homeopathische middelen, anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers
- Bekende geschiedenis van dermale gevoeligheid, ernstige ziekte, hematologische afwijking, verminderde wondgenezing
- Onvermogen om af te zien van toepassing van actuele producten in het doelgebied
- Ontharing door middel van laser, wax of chemicaliën binnen een week voorafgaand aan dag 1
- Vermijd zonnebanken
- Geschiedenis van allergie voor actuele gels, Arnica of Ledum
- Actieve wond of infectie in het doelgebied
- Geschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens
- Geschiedenis van collageen of vaatziekten
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
Pad met Arnica montana en Ledum palustre doordrenkt
|
Homeopathisch
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Pad (Bijpassend uiterlijk met Active)
|
Homeopathisch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Tijd om blauwe plekken te genezen in actieve vs. placebo
|
11 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-B001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geaggregeerde gegevens worden gedeeld en gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .