Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miejscowej arniki i ledum na redukcję siniaków w HNV

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Cearna, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie preparatu Arnica Montana i Ledum Palustre dotyczące indukowanych mechanicznie siniaków u zdrowych, normalnych ochotników

Testerzy będą mieli siniaki wywołane. Na siniak zostanie nałożona podkładka zawierająca placebo lub substancję czynną. W ciągu następnych dni zostaną zrobione zdjęcia, aby zarejestrować gojenie się siniaków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie, które zostanie wykorzystane do oceny różnicy w skuteczności redukcji siniaków między aktywnym lekiem a placebo, gdy indukowany jest mechaniczny siniak. Badanie zostanie przeprowadzone w 5-8 ośrodkach z maksymalnie 150 uczestnikami. Każdy pacjent zostanie zraniony dwa razy przy użyciu tego samego mechanizmu wywołującego siniaki, a powstałe siniaki będą leczone aktywnym środkiem lub podkładkami z placebo, które będą miały identyczny wygląd. Osoby badane i badacze będą ślepi na kolejność przydzielania leczenia. Pacjenci zostaną poproszeni o przybycie do kliniki w celu oceny fotograficznej siniaka. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo lub aktywny środek na każdy siniak wywołany mechanicznie w dniu 1. Podkładka zostanie zastosowana przez personel badawczy natychmiast po wywołaniu siniaków (w ciągu 5 minut). Opatrunek całkowicie zakryje zasiniony obszar, a następnie uszczelni go Tegadermem. Wszystkie procedury, w tym wywoływanie siniaków, leczenie i fotografowanie, będą przeprowadzane przez personel badawczy, który nie zna rodzaju leczenia. Wszystkie zdjęcia zostaną ocenione zgodnie ze standardowymi kryteriami przez zaślepionych, przeszkolonych badaczy po zakończeniu gromadzenia danych dotyczących wszystkich osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ skóry Fitzpatricka 1-3
  • BMI 25kg/m2
  • Samoopisane siniaki
  • Nienaruszona skóra w obszarze docelowym, bez śladów, wyprysków i włosów

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie narkotyków rekreacyjnych, sterydów, leków przeciwbólowych, innych środków homeopatycznych, terapii przeciwkrzepliwych, terapii przeciwpłytkowej
  • Znana historia wrażliwości skóry, ciężka choroba, nieprawidłowości hematologiczne, upośledzone gojenie się ran
  • Niezdolność do rezygnacji z aplikacji miejscowych produktów na obszarze docelowym
  • Depilacja laserowa, woskiem lub środkami chemicznymi w ciągu jednego tygodnia przed dniem 1
  • Unikaj solarium
  • Historia alergii na miejscowe żele, Arnikę lub Ledum
  • Aktywna rana lub infekcja w obszarze docelowym
  • Historia bliznowców lub blizn przerostowych
  • Historia kolagenu lub choroby naczyniowej
  • Historia przeszczepów narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Podkładka z arniki górskiej i Ledum palustre
Inny: Arnica montana, Ledum palustre
Homeopatyczny
Komparator placebo: Placebo
Pad (dopasowany wyglądem do aktywnego)
Inny: Arnica montana, Ledum palustre
Homeopatyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 11 dni
Czas gojenia się siniaków w grupie aktywnej vs. placebo
11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cearna, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-B001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zbiorcze dane zostaną udostępnione i opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arnica montana, Ledum palustre

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj