Uno studio sull'attualità di arnica e ledum sulla riduzione dei lividi nell'HNV
6 gennaio 2021 aggiornato da: Cearna, Inc.
Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla formulazione di Arnica Montana e Ledum Palustre su lividi indotti meccanicamente in volontari sani normali
I soggetti avranno un livido indotto.
Un tampone contenente un placebo o attivo verrà applicato al livido.
Le fotografie verranno scattate nei giorni successivi per registrare la guarigione del livido.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, multicentrico che verrà utilizzato per valutare la differenza nell'efficacia della riduzione del livido tra rimedio attivo e placebo quando viene indotto un livido meccanico.
La sperimentazione sarà condotta in 5-8 siti con un massimo di 150 soggetti.
Ogni soggetto verrà ferito due volte utilizzando lo stesso meccanismo di induzione dei lividi e i lividi risultanti verranno trattati con rimedi attivi o tamponi infusi con placebo che saranno identici nell'aspetto.
I soggetti e i ricercatori dello studio saranno all'oscuro dell'ordine di assegnazione del trattamento.
Ai soggetti verrà chiesto di venire in clinica per valutazioni fotografiche del livido.
Ad ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale l'applicazione di un placebo o di un tampone di rimedio attivo su ogni livido indotto meccanicamente il giorno 1.
Il tampone verrà applicato dal personale dello studio immediatamente dopo l'induzione del livido (entro 5 minuti).
Il cuscinetto coprirà completamente l'area contusa e quindi sigillato con Tegaderm.
Tutte le procedure, inclusa l'induzione dei lividi, il trattamento e la fotografia, saranno somministrate dal personale dello studio che è all'oscuro del tipo di trattamento.
Tutte le fotografie saranno valutate in base a criteri standardizzati da investigatori dello studio in cieco e addestrati dopo il completamento di tutta la raccolta di dati sui soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tipo di pelle Fitzpatrick 1-3
- IMC 25 kg/m2
- Ammaccatori autodescritti
- Pelle intatta nell'area target, priva di segni, imperfezioni e peli
Criteri di esclusione:
- Uso di droghe ricreative, steroidi, antidolorifici, altri rimedi omeopatici, terapie anticoagulanti, terapia antipiastrinica
- Anamnesi nota di sensibilità cutanea, malattia grave, anomalie ematologiche, compromissione della guarigione delle ferite
- Incapacità di rinunciare all'applicazione di prodotti topici nell'area target
- Depilazione con laser, cera o prodotti chimici entro una settimana prima del giorno 1
- Evita i lettini abbronzanti
- Storia di allergia ai gel topici, Arnica o Ledum
- Ferita attiva o infezione nell'area bersaglio
- Storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
- Storia di collagene o malattia vascolare
- Storia del trapianto di organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attivo
Pad infuso di Arnica montana e Ledum palustre
|
Omeopatico
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Pad (aspetto corrispondente a Active)
|
Omeopatico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia
Lasso di tempo: 11 giorni
|
Tempo di guarigione dei lividi in attivo rispetto a placebo
|
11 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-B001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati aggregati saranno condivisi e pubblicati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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