Praktické přístupy k péči při akutní synkopě (PACES)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je zlepšit stratifikaci rizika u pacientů, kteří přicházejí na urgentní příjem (ED) se synkopou (přechodnou ztrátou vědomí), aby bylo možné lépe určit, kteří pacienti vyžadují přijetí a kteří mohou být bezpečně propuštěni domů. Synkopa a presynkopa (pocit hrozící ztráty vědomí) jsou běžnými důvody, proč se dostavit na ED, což představuje více než 1,3 milionu návštěv ročně ve Spojených státech.
Ačkoli je synkopa nejčastěji benigní, může být příležitostně způsobena závažnými kardiopulmonálními onemocněními, jako je srdeční arytmie, akutní koronární syndrom nebo plicní embolie. Navzdory důkladnému vyšetření na ED zůstává příčina synkopy ve více než 50 % případů neznámá, což vede k tomu, že velký počet pacientů se synkopou je přijat k pozorování a/nebo dalšímu testování. Tyto přijetí do nemocnice nebo na observační jednotku jsou málo výnosné, nákladné a vystavují pacienty možnosti iatrogenního poškození.
V reakci na to dvě skupiny výzkumníků vyvinuly odlišné nástroje pro stratifikaci rizika synkopy: americké skóre rizika synkopy (FAINT) a kanadské skóre rizika synkopy. Tato skóre využívají kombinaci klinických, elektrokardiografických a laboratorních proměnných k predikci rizika závažných klinických výsledků po 30 dnech. I když jsou tato dvě skóre rizik slibná, vyžadují před rozsáhlou klinickou implementací externí validaci. Studijní tým bude prospektivně shromažďovat údaje o ~1270 pacientech s ED se synkopou/presynkopou a bude je sledovat po dobu 30 dnů, aby ověřil prediktivní přesnost těchto dvou rizikových skóre. Studijní tým poté posoudí dopad implementace těchto skóre měřením jejich potenciálního vlivu na využití zdravotní péče a náklady.
Pokud se potvrdí a prokáže se, že bezpečně snižují využití zdravotní péče, mohla by tato skóre rizika synkopy hrát hlavní roli při zlepšování pohotovostní péče o synkopy tím, že by se snížilo přijímání pacientů s nízkými výnosy a identifikovali se pacienti, u kterých není bezpečné propuštění z ED. Tato studie s názvem PACES: Practical Approaches to Care in Emergency Synkopa pomůže zvýšit kvalitu a hodnotu pohotovostní péče a posunout pole výzkumu synkop.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 40 let nebo starší, kteří přicházejí na pohotovost se synkopou nebo presynkopou.
- Předměty musí číst a mluvit anglicky nebo španělsky.
- Subjekty musí mít funkční telefonní číslo a pevnou adresu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který má imitaci synkopy, jako je záchvat, mrtvice, trauma hlavy se ztrátou vědomí, změněný duševní stav, hypoglykémie, intoxikace nebo vyžadují zásah k obnovení vědomí.
- Pacienti, u kterých byla na oddělení urgentního příjmu zjištěna nová závažná diagnóza, jako je úmrtí, významná srdeční arytmie (viz níže), infarkt myokardu, významné strukturální onemocnění srdce, cévní mozková příhoda (ischemická i hemoragická), plicní embolie, disekce aorty, krvácení nebo anémie vyžadující krevní transfuzi, subarachnoidální krvácení, kardiopulmonální resuscitaci, akutní chirurgické onemocnění, těhotenství nebo velké traumatické poranění.
- Významná srdeční arytmie zahrnuje ventrikulární fibrilaci, komorovou tachykardii (>30 sekund), symptomatickou komorovou tachykardii, (<30 sekund), nemoc sinusových dutin se střídající se sinusovou bradykardií a tachykardií, sinusovou pauzu > 3 sekundy, Mobitzovu srdeční blokádu II. typu, kompletní síňokomorový blok srdce blok, Symptomatická supraventrikulární tachykardie (včetně PSVT, rychlá fibrilace/flutter síní), Symptomatická bradykardie (pulz <40), Porucha kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru se srdečními pauzami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se synkopou
Pacienti, kteří se dostaví na ED se synkopou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre rizika synkopy v USA (slabé skóre)
Časové okno: 30 dní
|
Kombinace klinických, elektrokardiografických a laboratorních proměnných pro predikci rizika závažných klinických výsledků po 30 dnech.
Rozsah celé stupnice od 0 do 6, vyšší skóre znamená vyšší riziko vážné srdeční příhody nebo smrti.
|
30 dní
|
|
Kanadské skóre rizika synkopy
Časové okno: 30 dní
|
Kombinace klinických, elektrokardiografických a laboratorních proměnných pro predikci rizika závažných klinických výsledků po 30 dnech.
Rozsah celé stupnice od -3 do 11, vyšší skóre znamená vyšší riziko závažné klinické příhody nebo smrti.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc A Probst, MD, MS, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Probst MA, Kanzaria HK, Gbedemah M, Richardson LD, Sun BC. National trends in resource utilization associated with ED visits for syncope. Am J Emerg Med. 2015 Aug;33(8):998-1001. doi: 10.1016/j.ajem.2015.04.030. Epub 2015 Apr 24.
- Probst MA, Gibson T, Weiss RE, Yagapen AN, Malveau SE, Adler DH, Bastani A, Baugh CW, Caterino JM, Clark CL, Diercks DB, Hollander JE, Nicks BA, Nishijima DK, Shah MN, Stiffler KA, Storrow AB, Wilber ST, Sun BC. Risk Stratification of Older Adults Who Present to the Emergency Department With Syncope: The FAINT Score. Ann Emerg Med. 2020 Feb;75(2):147-158. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.08.429. Epub 2019 Oct 23.
- Thiruganasambandamoorthy V, Kwong K, Wells GA, Sivilotti MLA, Mukarram M, Rowe BH, Lang E, Perry JJ, Sheldon R, Stiell IG, Taljaard M. Development of the Canadian Syncope Risk Score to predict serious adverse events after emergency department assessment of syncope. CMAJ. 2016 Sep 6;188(12):E289-E298. doi: 10.1503/cmaj.151469. Epub 2016 Jul 4.
- Wongtanasarasin W, Nishijima DK, Wood N, DeAngelis J, Storrow A, Schimmel J, Beltre N, Sacco D, Probst MA. Factors associated with incentive redemption among participants in a multicenter prospective syncope clinical study. Acad Emerg Med. 2024 Dec;31(12):1276-1279. doi: 10.1111/acem.14979. Epub 2024 Jun 28. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAT5903
- R01HL149680 (Grant/smlouva NIH USA)
- GCO 19-0127 (Jiný identifikátor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .