- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04533425
Praktische Ansätze zur Versorgung bei Notfall-Synkopen (PACES)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts ist die Verbesserung der Risikostratifizierung für Patienten, die sich mit Synkopen (vorübergehender Bewusstseinsverlust) in der Notaufnahme (ED) vorstellen, um besser abzugrenzen, welche Patienten eine Aufnahme benötigen und welche sicher nach Hause entlassen werden können. Synkope und Präsynkope (das Gefühl eines drohenden Bewusstseinsverlusts) sind häufige Gründe für die Vorstellung bei der Notaufnahme, was über 1,3 Millionen Besuche pro Jahr in den Vereinigten Staaten ausmacht.
Obwohl Synkopen meistens gutartig sind, können sie gelegentlich durch schwere kardiopulmonale Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, akutes Koronarsyndrom oder Lungenembolie verursacht werden. Trotz gründlicher Evaluation in der Notaufnahme bleibt die Ursache der Synkope in über 50 % der Fälle unbekannt, was dazu führt, dass eine große Zahl von Synkopenpatienten zur Beobachtung und/oder weiteren Untersuchung aufgenommen wird. Diese Einweisungen in das Krankenhaus oder die Beobachtungseinheit sind wenig ertragreich, kostspielig und setzen die Patienten der Möglichkeit iatrogener Schäden aus.
Als Reaktion darauf haben zwei Forschergruppen unterschiedliche Instrumente zur Stratifizierung des Synkopenrisikos entwickelt: den US Syncope Risk Score (FAINT) und den Canadian Syncope Risk Score. Diese Scores verwenden eine Kombination aus klinischen, elektrokardiographischen und Laborvariablen, um das Risiko schwerwiegender klinischer Folgen nach 30 Tagen vorherzusagen. Diese beiden Risiko-Scores sind zwar vielversprechend, bedürfen jedoch einer externen Validierung vor einer breiten klinischen Implementierung. Das Studienteam wird prospektiv Daten von etwa 1.270 ED-Patienten mit Synkope/Präsynkope sammeln und sie 30 Tage lang verfolgen, um die Vorhersagegenauigkeit dieser beiden Risiko-Scores zu validieren. Das Studienteam wird dann die Auswirkungen der Implementierung dieser Scores bewerten, indem es ihre potenziellen Auswirkungen auf die Inanspruchnahme und Kosten des Gesundheitswesens misst.
Wenn diese Synkopen-Risiko-Scores validiert und nachgewiesen werden, dass sie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sicher reduzieren, könnten sie eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Notfall-Synkopenversorgung spielen, indem sie Einweisungen mit geringer Ausbeute reduzieren und Patienten identifizieren, bei denen die Entlassung aus der Notaufnahme unsicher ist. Diese Studie mit dem Titel PACES: Practical Approaches to Care in Emergency Syncope wird dazu beitragen, die Qualität und den Wert der Notfallversorgung zu steigern und das Gebiet der Synkopenforschung voranzubringen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 40 Jahren, die sich mit einer Synkope oder Präsynkope in der Notaufnahme vorstellen.
- Die Probanden müssen Englisch oder Spanisch lesen und sprechen.
- Die Probanden müssen eine funktionierende Telefonnummer und eine feste Adresse haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine synkopische Mimik wie Krampfanfälle, Schlaganfall, Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust, verändertem Geisteszustand, Hypoglykämie, Vergiftung haben oder einen Eingriff zur Wiederherstellung des Bewusstseins benötigen.
- Patienten, bei denen in der Notaufnahme eine neue schwerwiegende Diagnose gestellt wurde, wie z. B. Tod, signifikante Herzrhythmusstörungen (siehe unten), Myokardinfarkt, signifikante strukturelle Herzerkrankung, Schlaganfall (sowohl ischämisch als auch hämorrhagisch), Lungenembolie, Aortendissektion, Blutung oder Anämie B. Bluttransfusion, Subarachnoidalblutung, Herz-Lungen-Wiederbelebung, akute chirurgische Erkrankung, Schwangerschaft oder schwere traumatische Verletzung.
- Signifikante Herzrhythmusstörungen umfassen Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie (> 30 Sek.), symptomatische ventrikuläre Tachykardie (< 30 Sek.), Sick-Sinus-Krankheit mit abwechselnder Sinusbradykardie und -tachykardie, Sinuspause > 3 Sekunden, atrioventrikulärer Herzblock vom Mobitz-Typ II, komplettes Herz Herzblock, symptomatische supraventrikuläre Tachykardie (einschließlich PSVT, schnelles Vorhofflimmern/-flattern), symptomatische Bradykardie (Puls < 40), Herzschrittmacher- oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Fehlfunktion mit Herzpausen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Synkope
Patienten, die sich mit Synkope in der Notaufnahme vorstellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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US-Synkopenrisiko-Score (The FAINT Score)
Zeitfenster: 30 Tage
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Eine Kombination aus klinischen, elektrokardiographischen und Laborvariablen zur Vorhersage des Risikos schwerwiegender klinischer Folgen nach 30 Tagen.
Vollständiger Skalenbereich von 0–6, ein höherer Wert weist auf ein höheres Risiko für ein schwerwiegendes kardiales Ereignis oder den Tod hin.
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30 Tage
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Kanadischer Synkopen-Risiko-Score
Zeitfenster: 30 Tage
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Eine Kombination aus klinischen, elektrokardiographischen und Laborvariablen zur Vorhersage des Risikos schwerwiegender klinischer Folgen nach 30 Tagen.
Vollständiger Skalenbereich von -3 bis 11, höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für ein schwerwiegendes klinisches Ereignis oder den Tod hin.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc A Probst, MD, MS, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Probst MA, Kanzaria HK, Gbedemah M, Richardson LD, Sun BC. National trends in resource utilization associated with ED visits for syncope. Am J Emerg Med. 2015 Aug;33(8):998-1001. doi: 10.1016/j.ajem.2015.04.030. Epub 2015 Apr 24.
- Probst MA, Gibson T, Weiss RE, Yagapen AN, Malveau SE, Adler DH, Bastani A, Baugh CW, Caterino JM, Clark CL, Diercks DB, Hollander JE, Nicks BA, Nishijima DK, Shah MN, Stiffler KA, Storrow AB, Wilber ST, Sun BC. Risk Stratification of Older Adults Who Present to the Emergency Department With Syncope: The FAINT Score. Ann Emerg Med. 2020 Feb;75(2):147-158. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.08.429. Epub 2019 Oct 23.
- Thiruganasambandamoorthy V, Kwong K, Wells GA, Sivilotti MLA, Mukarram M, Rowe BH, Lang E, Perry JJ, Sheldon R, Stiell IG, Taljaard M. Development of the Canadian Syncope Risk Score to predict serious adverse events after emergency department assessment of syncope. CMAJ. 2016 Sep 6;188(12):E289-E298. doi: 10.1503/cmaj.151469. Epub 2016 Jul 4.
- Wongtanasarasin W, Nishijima DK, Wood N, DeAngelis J, Storrow A, Schimmel J, Beltre N, Sacco D, Probst MA. Factors associated with incentive redemption among participants in a multicenter prospective syncope clinical study. Acad Emerg Med. 2024 Dec;31(12):1276-1279. doi: 10.1111/acem.14979. Epub 2024 Jun 28. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT5903
- R01HL149680 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- GCO 19-0127 (Andere Kennung: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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