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Praktische Ansätze zur Versorgung bei Notfall-Synkopen (PACES)

1. April 2025 aktualisiert von: Marc Probst, Columbia University
Synkopen oder vorübergehender Bewusstseinsverlust sind ein häufiger Grund für einen Besuch in der Notaufnahme und führen häufig zu umfangreichen Tests und Krankenhausaufenthalten. Die Verwendung objektiver Risiko-Scores zur Bestimmung, welche Patienten mit Synkopen tatsächlich von diesen Eingriffen profitieren und welche mit minimalen Tests sicher nach Hause entlassen werden können, ist entscheidend für eine vernünftige medizinische Versorgung. Diese Studie wird die Gültigkeit von zwei Instrumenten zur Risikostratifizierung von Synkopen bewerten und ihre Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Patientensicherheit untersuchen, wodurch die Qualität der Versorgung der 1-2 Millionen Patienten verbessert wird, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten Synkopen erleiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist die Verbesserung der Risikostratifizierung für Patienten, die sich mit Synkopen (vorübergehender Bewusstseinsverlust) in der Notaufnahme (ED) vorstellen, um besser abzugrenzen, welche Patienten eine Aufnahme benötigen und welche sicher nach Hause entlassen werden können. Synkope und Präsynkope (das Gefühl eines drohenden Bewusstseinsverlusts) sind häufige Gründe für die Vorstellung bei der Notaufnahme, was über 1,3 Millionen Besuche pro Jahr in den Vereinigten Staaten ausmacht.

Obwohl Synkopen meistens gutartig sind, können sie gelegentlich durch schwere kardiopulmonale Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, akutes Koronarsyndrom oder Lungenembolie verursacht werden. Trotz gründlicher Evaluation in der Notaufnahme bleibt die Ursache der Synkope in über 50 % der Fälle unbekannt, was dazu führt, dass eine große Zahl von Synkopenpatienten zur Beobachtung und/oder weiteren Untersuchung aufgenommen wird. Diese Einweisungen in das Krankenhaus oder die Beobachtungseinheit sind wenig ertragreich, kostspielig und setzen die Patienten der Möglichkeit iatrogener Schäden aus.

Als Reaktion darauf haben zwei Forschergruppen unterschiedliche Instrumente zur Stratifizierung des Synkopenrisikos entwickelt: den US Syncope Risk Score (FAINT) und den Canadian Syncope Risk Score. Diese Scores verwenden eine Kombination aus klinischen, elektrokardiographischen und Laborvariablen, um das Risiko schwerwiegender klinischer Folgen nach 30 Tagen vorherzusagen. Diese beiden Risiko-Scores sind zwar vielversprechend, bedürfen jedoch einer externen Validierung vor einer breiten klinischen Implementierung. Das Studienteam wird prospektiv Daten von etwa 1.270 ED-Patienten mit Synkope/Präsynkope sammeln und sie 30 Tage lang verfolgen, um die Vorhersagegenauigkeit dieser beiden Risiko-Scores zu validieren. Das Studienteam wird dann die Auswirkungen der Implementierung dieser Scores bewerten, indem es ihre potenziellen Auswirkungen auf die Inanspruchnahme und Kosten des Gesundheitswesens misst.

Wenn diese Synkopen-Risiko-Scores validiert und nachgewiesen werden, dass sie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sicher reduzieren, könnten sie eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Notfall-Synkopenversorgung spielen, indem sie Einweisungen mit geringer Ausbeute reduzieren und Patienten identifizieren, bei denen die Entlassung aus der Notaufnahme unsicher ist. Diese Studie mit dem Titel PACES: Practical Approaches to Care in Emergency Syncope wird dazu beitragen, die Qualität und den Wert der Notfallversorgung zu steigern und das Gebiet der Synkopenforschung voranzubringen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1297

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich nach einer Synkopen- oder Prä-Synkopen-Episode in der Notaufnahme (ED) vorstellen und bei denen während der Index-ED-Bewertung keine neue schwerwiegende Diagnose festgestellt wurde. Es gibt keine Ausschlüsse aufgrund von Geschlecht/Gender, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 40 Jahren, die sich mit einer Synkope oder Präsynkope in der Notaufnahme vorstellen.
  • Die Probanden müssen Englisch oder Spanisch lesen und sprechen.
  • Die Probanden müssen eine funktionierende Telefonnummer und eine feste Adresse haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine synkopische Mimik wie Krampfanfälle, Schlaganfall, Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust, verändertem Geisteszustand, Hypoglykämie, Vergiftung haben oder einen Eingriff zur Wiederherstellung des Bewusstseins benötigen.
  • Patienten, bei denen in der Notaufnahme eine neue schwerwiegende Diagnose gestellt wurde, wie z. B. Tod, signifikante Herzrhythmusstörungen (siehe unten), Myokardinfarkt, signifikante strukturelle Herzerkrankung, Schlaganfall (sowohl ischämisch als auch hämorrhagisch), Lungenembolie, Aortendissektion, Blutung oder Anämie B. Bluttransfusion, Subarachnoidalblutung, Herz-Lungen-Wiederbelebung, akute chirurgische Erkrankung, Schwangerschaft oder schwere traumatische Verletzung.
  • Signifikante Herzrhythmusstörungen umfassen Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie (> 30 Sek.), symptomatische ventrikuläre Tachykardie (< 30 Sek.), Sick-Sinus-Krankheit mit abwechselnder Sinusbradykardie und -tachykardie, Sinuspause > 3 Sekunden, atrioventrikulärer Herzblock vom Mobitz-Typ II, komplettes Herz Herzblock, symptomatische supraventrikuläre Tachykardie (einschließlich PSVT, schnelles Vorhofflimmern/-flattern), symptomatische Bradykardie (Puls < 40), Herzschrittmacher- oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Fehlfunktion mit Herzpausen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Synkope
Patienten, die sich mit Synkope in der Notaufnahme vorstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
US-Synkopenrisiko-Score (The FAINT Score)
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Kombination aus klinischen, elektrokardiographischen und Laborvariablen zur Vorhersage des Risikos schwerwiegender klinischer Folgen nach 30 Tagen. Vollständiger Skalenbereich von 0–6, ein höherer Wert weist auf ein höheres Risiko für ein schwerwiegendes kardiales Ereignis oder den Tod hin.
30 Tage
Kanadischer Synkopen-Risiko-Score
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Kombination aus klinischen, elektrokardiographischen und Laborvariablen zur Vorhersage des Risikos schwerwiegender klinischer Folgen nach 30 Tagen. Vollständiger Skalenbereich von -3 bis 11, höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für ein schwerwiegendes klinisches Ereignis oder den Tod hin.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc A Probst, MD, MS, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT5903
  • R01HL149680 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GCO 19-0127 (Andere Kennung: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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