- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04533425
Gyakorlati megközelítések sürgősségi ájulás esetén (PACES)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A projekt célja a sürgősségi osztályra (ED) ájulás (tranziens eszméletvesztés) jelentkező betegek kockázati rétegződésének javítása, hogy jobban körülhatárolható legyen, mely betegeket kell befogadni, és melyeket lehet biztonságosan hazaengedni. A ájulás és a szinkópia előtti állapot (a közelgő eszméletvesztés érzése) gyakori okok arra, hogy az ED-hez forduljanak, ami évente több mint 1,3 millió látogatást jelent az Egyesült Államokban.
Bár a syncope legtöbbször jóindulatú, esetenként súlyos szív- és tüdőbetegségek, például szívritmuszavar, akut koronária szindróma vagy tüdőembólia okozhatja. Az ED-ben végzett alapos kiértékelés ellenére a syncope oka az esetek több mint 50%-ában ismeretlen marad, ami ahhoz vezet, hogy nagyszámú ájulásos beteg kerül megfigyelésre és/vagy további vizsgálatokra. Ezek a kórházi vagy megfigyelési osztályba történő felvételek alacsony hozamúak, költségesek, és a betegeket iatrogén károsodás lehetőségének teszik ki.
Erre válaszul a kutatók két csoportja különálló syncope-kockázati rétegező eszközöket fejlesztett ki: a US Syncope Risk Score (FAINT) és a Canadian Syncope Risk Score. Ezek a pontszámok klinikai, elektrokardiográfiás és laboratóriumi változók kombinációját használják a súlyos klinikai kimenetelek kockázatának előrejelzésére 30 napon belül. Bár ez a két kockázati pontszám ígéretes, külső validálást igényel a széles körű klinikai megvalósítás előtt. A vizsgálati csoport előretekintően adatokat gyűjt körülbelül 1270 ájulás előtti/szinkópiában szenvedő ED-betegről, és 30 napig követi őket, hogy igazolja e két kockázati pontszám prediktív pontosságát. A kutatócsoport ezután felméri e pontszámok alkalmazásának hatását azáltal, hogy felméri az egészségügyi ellátás igénybevételére és költségeire gyakorolt lehetséges hatásukat.
Ha validálják, és bizonyítják, hogy biztonságosan csökkentik az egészségügyi ellátás igénybevételét, ezek a syncope kockázati pontszámok nagy szerepet játszhatnak a sürgősségi ájulási ellátás javításában az alacsony hozamú felvételek csökkentésével és a betegek sürgősségi osztályról való elbocsátása szempontjából nem biztonságos betegek azonosításával. Ez a tanulmány, melynek címe PACES: Practical Approaches to Care in Emergency Syncope, segíteni fog a sürgősségi ellátás minőségének és értékének növelésében, valamint a syncope kutatás területén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, akik syncope vagy presyncope miatt fordulnak a sürgősségi osztályhoz.
- A tantárgyaknak angolul vagy spanyolul kell olvasniuk és beszélniük kell.
- Az alanyoknak működő telefonszámmal és állandó címmel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, akinél ájulásutánzó, például görcsroham, szélütés, eszméletvesztéssel járó fejsérülés, megváltozott mentális állapot, hipoglikémia, mérgezés van, vagy beavatkozásra van szükség az eszmélet helyreállításához.
- Azok a betegek, akiknél a sürgősségi osztályon új, súlyos diagnózist találtak, mint például halál, jelentős szívritmuszavar (lásd alább), szívinfarktus, jelentős strukturális szívbetegség, stroke (ischaemiás és vérzéses is), tüdőembólia, aorta disszekció, vérzés vagy vérszegénység vérátömlesztést, szubarachnoidális vérzést, kardiopulmonális újraélesztést, akut sebészeti betegséget, terhességet vagy súlyos traumás sérülést igényel.
- Jelentős szívritmuszavarok közé tartozik a kamrai fibrilláció, kamrai tachycardia (>30 mp), szimptómás kamrai tachycardia, (<30 mp), sinus betegség váltakozó sinus bradycardiával és tachycardiával, szinusz szünet > 3 másodperc, Mobitz II típusú atrioventrikuláris szívblokk blokk, Tünetekkel járó supraventricularis tachycardia (beleértve a PSVT-t, gyors pitvarfibrillációt/lebegést), Tünetekkel járó bradycardia (pulzus<40), Pacemaker vagy beültethető kardioverter-defibrillátor meghibásodás szívszünetekkel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szinkopás betegek
Azok a betegek, akik ájulás miatt fordulnak az orvoshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
US Syncope Risk Score (a halvány pontszám)
Időkeret: 30 nap
|
Klinikai, elektrokardiográfiás és laboratóriumi változók kombinációja a súlyos klinikai kimenetelek kockázatának előrejelzésére 30 napon belül.
A teljes skála 0-6-ig terjed, a magasabb pontszám súlyos szívesemény vagy halálozás nagyobb kockázatát jelzi.
|
30 nap
|
|
A kanadai ájulás kockázati pontszáma
Időkeret: 30 nap
|
Klinikai, elektrokardiográfiás és laboratóriumi változók kombinációja a súlyos klinikai kimenetelek kockázatának előrejelzésére 30 napon belül.
A teljes skála -3 és 11 között van, a magasabb pontszám súlyos klinikai esemény vagy halálozás nagyobb kockázatát jelzi.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc A Probst, MD, MS, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Probst MA, Kanzaria HK, Gbedemah M, Richardson LD, Sun BC. National trends in resource utilization associated with ED visits for syncope. Am J Emerg Med. 2015 Aug;33(8):998-1001. doi: 10.1016/j.ajem.2015.04.030. Epub 2015 Apr 24.
- Probst MA, Gibson T, Weiss RE, Yagapen AN, Malveau SE, Adler DH, Bastani A, Baugh CW, Caterino JM, Clark CL, Diercks DB, Hollander JE, Nicks BA, Nishijima DK, Shah MN, Stiffler KA, Storrow AB, Wilber ST, Sun BC. Risk Stratification of Older Adults Who Present to the Emergency Department With Syncope: The FAINT Score. Ann Emerg Med. 2020 Feb;75(2):147-158. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.08.429. Epub 2019 Oct 23.
- Thiruganasambandamoorthy V, Kwong K, Wells GA, Sivilotti MLA, Mukarram M, Rowe BH, Lang E, Perry JJ, Sheldon R, Stiell IG, Taljaard M. Development of the Canadian Syncope Risk Score to predict serious adverse events after emergency department assessment of syncope. CMAJ. 2016 Sep 6;188(12):E289-E298. doi: 10.1503/cmaj.151469. Epub 2016 Jul 4.
- Wongtanasarasin W, Nishijima DK, Wood N, DeAngelis J, Storrow A, Schimmel J, Beltre N, Sacco D, Probst MA. Factors associated with incentive redemption among participants in a multicenter prospective syncope clinical study. Acad Emerg Med. 2024 Dec;31(12):1276-1279. doi: 10.1111/acem.14979. Epub 2024 Jun 28. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAT5903
- R01HL149680 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- GCO 19-0127 (Egyéb azonosító: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .