Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlati megközelítések sürgősségi ájulás esetén (PACES)

2025. április 1. frissítette: Marc Probst, Columbia University
A ájulás vagy az átmeneti eszméletvesztés gyakori oka a sürgősségi osztályon való látogatásnak, és gyakran kiterjedt vizsgálatokhoz és kórházi kezeléshez vezet. Az objektív kockázati pontszámok felhasználása annak meghatározására, hogy az ájulásban szenvedő betegek közül mely betegek részesülnek ténylegesen ezekből a beavatkozásokból, és melyeket lehet biztonságosan hazaengedni minimális vizsgálattal, elengedhetetlen az ésszerű orvosi ellátás biztosításához. Ez a tanulmány két ájuláskockázat-osztályozó eszköz érvényességét fogja értékelni, és megvizsgálja ezek hatását az egészségügyi ellátás igénybevételére és a betegbiztonságra, ezáltal javítva az ellátás minőségét az Egyesült Államokban évente 1-2 millió ájulást tapasztaló beteg esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A projekt célja a sürgősségi osztályra (ED) ájulás (tranziens eszméletvesztés) jelentkező betegek kockázati rétegződésének javítása, hogy jobban körülhatárolható legyen, mely betegeket kell befogadni, és melyeket lehet biztonságosan hazaengedni. A ájulás és a szinkópia előtti állapot (a közelgő eszméletvesztés érzése) gyakori okok arra, hogy az ED-hez forduljanak, ami évente több mint 1,3 millió látogatást jelent az Egyesült Államokban.

Bár a syncope legtöbbször jóindulatú, esetenként súlyos szív- és tüdőbetegségek, például szívritmuszavar, akut koronária szindróma vagy tüdőembólia okozhatja. Az ED-ben végzett alapos kiértékelés ellenére a syncope oka az esetek több mint 50%-ában ismeretlen marad, ami ahhoz vezet, hogy nagyszámú ájulásos beteg kerül megfigyelésre és/vagy további vizsgálatokra. Ezek a kórházi vagy megfigyelési osztályba történő felvételek alacsony hozamúak, költségesek, és a betegeket iatrogén károsodás lehetőségének teszik ki.

Erre válaszul a kutatók két csoportja különálló syncope-kockázati rétegező eszközöket fejlesztett ki: a US Syncope Risk Score (FAINT) és a Canadian Syncope Risk Score. Ezek a pontszámok klinikai, elektrokardiográfiás és laboratóriumi változók kombinációját használják a súlyos klinikai kimenetelek kockázatának előrejelzésére 30 napon belül. Bár ez a két kockázati pontszám ígéretes, külső validálást igényel a széles körű klinikai megvalósítás előtt. A vizsgálati csoport előretekintően adatokat gyűjt körülbelül 1270 ájulás előtti/szinkópiában szenvedő ED-betegről, és 30 napig követi őket, hogy igazolja e két kockázati pontszám prediktív pontosságát. A kutatócsoport ezután felméri e pontszámok alkalmazásának hatását azáltal, hogy felméri az egészségügyi ellátás igénybevételére és költségeire gyakorolt ​​lehetséges hatásukat.

Ha validálják, és bizonyítják, hogy biztonságosan csökkentik az egészségügyi ellátás igénybevételét, ezek a syncope kockázati pontszámok nagy szerepet játszhatnak a sürgősségi ájulási ellátás javításában az alacsony hozamú felvételek csökkentésével és a betegek sürgősségi osztályról való elbocsátása szempontjából nem biztonságos betegek azonosításával. Ez a tanulmány, melynek címe PACES: Practical Approaches to Care in Emergency Syncope, segíteni fog a sürgősségi ellátás minőségének és értékének növelésében, valamint a syncope kutatás területén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1297

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik syncope vagy pre-syncope epizód után jelentkeznek a Sürgősségi Osztályon (ED), és akiknél nem találtak új súlyos diagnózist az indexes ED értékelés során. Nincsenek kizárások nem/nem, faj vagy etnikai hovatartozás alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, akik syncope vagy presyncope miatt fordulnak a sürgősségi osztályhoz.
  • A tantárgyaknak angolul vagy spanyolul kell olvasniuk és beszélniük kell.
  • Az alanyoknak működő telefonszámmal és állandó címmel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, akinél ájulásutánzó, például görcsroham, szélütés, eszméletvesztéssel járó fejsérülés, megváltozott mentális állapot, hipoglikémia, mérgezés van, vagy beavatkozásra van szükség az eszmélet helyreállításához.
  • Azok a betegek, akiknél a sürgősségi osztályon új, súlyos diagnózist találtak, mint például halál, jelentős szívritmuszavar (lásd alább), szívinfarktus, jelentős strukturális szívbetegség, stroke (ischaemiás és vérzéses is), tüdőembólia, aorta disszekció, vérzés vagy vérszegénység vérátömlesztést, szubarachnoidális vérzést, kardiopulmonális újraélesztést, akut sebészeti betegséget, terhességet vagy súlyos traumás sérülést igényel.
  • Jelentős szívritmuszavarok közé tartozik a kamrai fibrilláció, kamrai tachycardia (>30 mp), szimptómás kamrai tachycardia, (<30 mp), sinus betegség váltakozó sinus bradycardiával és tachycardiával, szinusz szünet > 3 másodperc, Mobitz II típusú atrioventrikuláris szívblokk blokk, Tünetekkel járó supraventricularis tachycardia (beleértve a PSVT-t, gyors pitvarfibrillációt/lebegést), Tünetekkel járó bradycardia (pulzus<40), Pacemaker vagy beültethető kardioverter-defibrillátor meghibásodás szívszünetekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szinkopás betegek
Azok a betegek, akik ájulás miatt fordulnak az orvoshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
US Syncope Risk Score (a halvány pontszám)
Időkeret: 30 nap
Klinikai, elektrokardiográfiás és laboratóriumi változók kombinációja a súlyos klinikai kimenetelek kockázatának előrejelzésére 30 napon belül. A teljes skála 0-6-ig terjed, a magasabb pontszám súlyos szívesemény vagy halálozás nagyobb kockázatát jelzi.
30 nap
A kanadai ájulás kockázati pontszáma
Időkeret: 30 nap
Klinikai, elektrokardiográfiás és laboratóriumi változók kombinációja a súlyos klinikai kimenetelek kockázatának előrejelzésére 30 napon belül. A teljes skála -3 és 11 között van, a magasabb pontszám súlyos klinikai esemény vagy halálozás nagyobb kockázatát jelzi.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc A Probst, MD, MS, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAT5903
  • R01HL149680 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • GCO 19-0127 (Egyéb azonosító: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel