- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04533425
Praktiske tilgange til pleje i nødsituationer (PACES)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at forbedre risikostratificeringen for patienter, der henvender sig på akutmodtagelsen (ED) med synkope (forbigående bevidsthedstab), for bedre at afgrænse, hvilke patienter der skal indlægges, og hvilke der trygt kan udskrives hjem. Synkope og pre-synkope (fornemmelsen af forestående bevidsthedstab) er almindelige årsager til at præsentere for ED, hvilket repræsenterer over 1,3 millioner besøg om året i USA.
Selvom synkope oftest er godartet, kan det lejlighedsvis være forårsaget af alvorlige hjerte-lungesygdomme såsom hjertearytmi, akut koronarsyndrom eller lungeemboli. Trods grundig evaluering i ED, er årsagen til synkope stadig ukendt i over 50 % af tilfældene, hvilket fører til, at et stort antal synkopepatienter bliver indlagt til observation og/eller yderligere test. Disse indlæggelser på hospitalet eller observationsenheden er lavt udbytte, dyre og udsætter patienterne for muligheden for iatrogen skade.
Som svar på dette har to grupper af forskere udviklet særskilte synkope-risikostratificeringsværktøjer: US Syncope Risk Score (FAINT) og den canadiske Syncope Risk Score. Disse scores bruger en kombination af kliniske, elektrokardiografiske og laboratorievariabler til at forudsige risikoen for alvorlige kliniske udfald efter 30 dage. Selvom de er lovende, kræver disse to risikoscore ekstern validering før udbredt klinisk implementering. Undersøgelsesholdet vil prospektivt indsamle data om ~1.270 ED-patienter med synkope/præ-synkope og følge dem i 30 dage for at validere den prædiktive nøjagtighed af disse to risikoscore. Undersøgelsesholdet vil derefter vurdere virkningen af at implementere disse scores ved at måle deres potentielle effekt på sundhedsudnyttelse og omkostninger.
Hvis de valideres og påvises at reducere sundhedsudnyttelsen på en sikker måde, kan disse synkope-risikoscores spille en vigtig rolle i at forbedre akut synkopebehandling ved at reducere indlæggelser med lavt udbytte og identificere patienter, der er utrygge ved udskrivelse fra ED. Denne undersøgelse, med titlen PACES: Practical Approaches to Care in Emergency Syncope, vil hjælpe med at øge kvaliteten og værdien af akutbehandling og fremme synkopeforskningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 40 år eller ældre, der henvender sig til Akutmodtagelsen med synkope eller præsynkope.
- Emner skal læse og tale engelsk eller spansk.
- Forsøgspersoner skal have et fungerende telefonnummer og fast adresse.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har en synkope-efterligning, såsom anfald, slagtilfælde, hovedtraume med tab af bevidsthed, ændret mental status, hypoglykæmi, forgiftning eller har behov for en intervention for at genoprette bevidstheden.
- Patienter, der har en ny alvorlig diagnose fundet på Akutmodtagelsen, såsom dødsfald, signifikant hjertearytmi (se nedenfor), myokardieinfarkt, betydelig strukturel hjertesygdom, slagtilfælde (både iskæmisk og hæmoragisk), lungeemboli, aortadissektion, blødning eller anæmi kræver blodtransfusion, subaraknoidal blødning, hjerte-lunge-redning, akut kirurgisk sygdom, graviditet eller større traumatisk skade.
- Signifikant hjertearytmi omfatter ventrikulær fibrillering, ventrikulær takykardi (>30 sek), symptomatisk ventrikulær takykardi, (<30 sek), Syg sinussygdom med skiftevis sinusbradykardi og takykardi, Sinuspause > 3 sekunder, Mobitzkulær type II hjerteblok, atrioventrikulær hjerteblokade blokering, Symptomatisk supraventrikulær takykardi (inklusive PSVT, hurtig atrieflimren/fladder), Symptomatisk bradykardi (puls <40), Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator fejlfunktion med hjertepauser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med synkope
Patienter, der præsenterer sig for ED med synkope
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
US Syncope Risk Score (The FAINT Score)
Tidsramme: 30 dage
|
En kombination af kliniske, elektrokardiografiske og laboratorievariable til at forudsige risikoen for alvorlige kliniske udfald efter 30 dage.
Fuld skala fra 0-6, højere score indikerer højere risiko for en alvorlig hjertehændelse eller død.
|
30 dage
|
|
Canadisk Syncope Risk Score
Tidsramme: 30 dage
|
En kombination af kliniske, elektrokardiografiske og laboratorievariable til at forudsige risikoen for alvorlige kliniske udfald efter 30 dage.
Fuldskala fra -3 til 11, højere score indikerer højere risiko for en alvorlig klinisk hændelse eller død.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc A Probst, MD, MS, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Probst MA, Kanzaria HK, Gbedemah M, Richardson LD, Sun BC. National trends in resource utilization associated with ED visits for syncope. Am J Emerg Med. 2015 Aug;33(8):998-1001. doi: 10.1016/j.ajem.2015.04.030. Epub 2015 Apr 24.
- Probst MA, Gibson T, Weiss RE, Yagapen AN, Malveau SE, Adler DH, Bastani A, Baugh CW, Caterino JM, Clark CL, Diercks DB, Hollander JE, Nicks BA, Nishijima DK, Shah MN, Stiffler KA, Storrow AB, Wilber ST, Sun BC. Risk Stratification of Older Adults Who Present to the Emergency Department With Syncope: The FAINT Score. Ann Emerg Med. 2020 Feb;75(2):147-158. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.08.429. Epub 2019 Oct 23.
- Thiruganasambandamoorthy V, Kwong K, Wells GA, Sivilotti MLA, Mukarram M, Rowe BH, Lang E, Perry JJ, Sheldon R, Stiell IG, Taljaard M. Development of the Canadian Syncope Risk Score to predict serious adverse events after emergency department assessment of syncope. CMAJ. 2016 Sep 6;188(12):E289-E298. doi: 10.1503/cmaj.151469. Epub 2016 Jul 4.
- Wongtanasarasin W, Nishijima DK, Wood N, DeAngelis J, Storrow A, Schimmel J, Beltre N, Sacco D, Probst MA. Factors associated with incentive redemption among participants in a multicenter prospective syncope clinical study. Acad Emerg Med. 2024 Dec;31(12):1276-1279. doi: 10.1111/acem.14979. Epub 2024 Jun 28. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT5903
- R01HL149680 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- GCO 19-0127 (Anden identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .