Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Praktiske tilgange til pleje i nødsituationer (PACES)

1. april 2025 opdateret af: Marc Probst, Columbia University
Synkope, eller forbigående tab af bevidsthed, er en almindelig årsag til besøg på skadestuen og fører ofte til omfattende undersøgelser og hospitalsindlæggelse. At bruge objektive risikoscores til at bestemme, hvilke patienter med synkope, der rent faktisk vil drage fordel af disse indgreb, og som kan udskrives sikkert hjem med minimal testning, er afgørende for at yde fornuftig medicinsk behandling. Denne undersøgelse vil evaluere validiteten af ​​to synkope-risikostratificeringsværktøjer og undersøge deres indvirkning på sundhedsudnyttelse og patientsikkerhed, og dermed forbedre kvaliteten af ​​plejen for de 1-2 millioner patienter, der oplever synkope hvert år i USA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at forbedre risikostratificeringen for patienter, der henvender sig på akutmodtagelsen (ED) med synkope (forbigående bevidsthedstab), for bedre at afgrænse, hvilke patienter der skal indlægges, og hvilke der trygt kan udskrives hjem. Synkope og pre-synkope (fornemmelsen af ​​forestående bevidsthedstab) er almindelige årsager til at præsentere for ED, hvilket repræsenterer over 1,3 millioner besøg om året i USA.

Selvom synkope oftest er godartet, kan det lejlighedsvis være forårsaget af alvorlige hjerte-lungesygdomme såsom hjertearytmi, akut koronarsyndrom eller lungeemboli. Trods grundig evaluering i ED, er årsagen til synkope stadig ukendt i over 50 % af tilfældene, hvilket fører til, at et stort antal synkopepatienter bliver indlagt til observation og/eller yderligere test. Disse indlæggelser på hospitalet eller observationsenheden er lavt udbytte, dyre og udsætter patienterne for muligheden for iatrogen skade.

Som svar på dette har to grupper af forskere udviklet særskilte synkope-risikostratificeringsværktøjer: US Syncope Risk Score (FAINT) og den canadiske Syncope Risk Score. Disse scores bruger en kombination af kliniske, elektrokardiografiske og laboratorievariabler til at forudsige risikoen for alvorlige kliniske udfald efter 30 dage. Selvom de er lovende, kræver disse to risikoscore ekstern validering før udbredt klinisk implementering. Undersøgelsesholdet vil prospektivt indsamle data om ~1.270 ED-patienter med synkope/præ-synkope og følge dem i 30 dage for at validere den prædiktive nøjagtighed af disse to risikoscore. Undersøgelsesholdet vil derefter vurdere virkningen af ​​at implementere disse scores ved at måle deres potentielle effekt på sundhedsudnyttelse og omkostninger.

Hvis de valideres og påvises at reducere sundhedsudnyttelsen på en sikker måde, kan disse synkope-risikoscores spille en vigtig rolle i at forbedre akut synkopebehandling ved at reducere indlæggelser med lavt udbytte og identificere patienter, der er utrygge ved udskrivelse fra ED. Denne undersøgelse, med titlen PACES: Practical Approaches to Care in Emergency Syncope, vil hjælpe med at øge kvaliteten og værdien af ​​akutbehandling og fremme synkopeforskningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1297

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der henvender sig til Akutafdelingen (ED) efter en episode med synkope eller præ-synkope, og som ikke har fundet en ny alvorlig diagnose under indeks-ED-evalueringen. Der er ingen udelukkelser baseret på køn/køn, race eller etnicitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 40 år eller ældre, der henvender sig til Akutmodtagelsen med synkope eller præsynkope.
  • Emner skal læse og tale engelsk eller spansk.
  • Forsøgspersoner skal have et fungerende telefonnummer og fast adresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har en synkope-efterligning, såsom anfald, slagtilfælde, hovedtraume med tab af bevidsthed, ændret mental status, hypoglykæmi, forgiftning eller har behov for en intervention for at genoprette bevidstheden.
  • Patienter, der har en ny alvorlig diagnose fundet på Akutmodtagelsen, såsom dødsfald, signifikant hjertearytmi (se nedenfor), myokardieinfarkt, betydelig strukturel hjertesygdom, slagtilfælde (både iskæmisk og hæmoragisk), lungeemboli, aortadissektion, blødning eller anæmi kræver blodtransfusion, subaraknoidal blødning, hjerte-lunge-redning, akut kirurgisk sygdom, graviditet eller større traumatisk skade.
  • Signifikant hjertearytmi omfatter ventrikulær fibrillering, ventrikulær takykardi (>30 sek), symptomatisk ventrikulær takykardi, (<30 sek), Syg sinussygdom med skiftevis sinusbradykardi og takykardi, Sinuspause > 3 sekunder, Mobitzkulær type II hjerteblok, atrioventrikulær hjerteblokade blokering, Symptomatisk supraventrikulær takykardi (inklusive PSVT, hurtig atrieflimren/fladder), Symptomatisk bradykardi (puls <40), Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator fejlfunktion med hjertepauser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med synkope
Patienter, der præsenterer sig for ED med synkope

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
US Syncope Risk Score (The FAINT Score)
Tidsramme: 30 dage
En kombination af kliniske, elektrokardiografiske og laboratorievariable til at forudsige risikoen for alvorlige kliniske udfald efter 30 dage. Fuld skala fra 0-6, højere score indikerer højere risiko for en alvorlig hjertehændelse eller død.
30 dage
Canadisk Syncope Risk Score
Tidsramme: 30 dage
En kombination af kliniske, elektrokardiografiske og laboratorievariable til at forudsige risikoen for alvorlige kliniske udfald efter 30 dage. Fuldskala fra -3 til 11, højere score indikerer højere risiko for en alvorlig klinisk hændelse eller død.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc A Probst, MD, MS, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT5903
  • R01HL149680 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • GCO 19-0127 (Anden identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner