Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Praktyczne podejście do opieki w nagłych omdleniach (PACES)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Marc Probst, Columbia University
Omdlenia, czyli przejściowa utrata przytomności, są częstym powodem wizyt na SOR i często prowadzą do rozległych badań i hospitalizacji. Korzystanie z obiektywnych ocen ryzyka w celu określenia, którzy pacjenci z omdleniami rzeczywiście odniosą korzyści z tych interwencji, a których można bezpiecznie wypisać do domu przy minimalnym wykonywaniu badań, ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia rozsądnej opieki medycznej. Badanie to oceni ważność dwóch narzędzi do stratyfikacji ryzyka omdleń i zbada ich wpływ na wykorzystanie opieki zdrowotnej i bezpieczeństwo pacjentów, poprawiając w ten sposób jakość opieki nad 1-2 milionami pacjentów, którzy co roku doświadczają omdleń w Stanach Zjednoczonych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest poprawa stratyfikacji ryzyka dla pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z omdleniami (przejściową utratą przytomności), aby lepiej określić, którzy pacjenci wymagają przyjęcia, a których można bezpiecznie wypisać do domu. Omdlenie i stan przedomdleniowy (uczucie zbliżającej się utraty przytomności) są częstymi powodami zgłaszania się na SOR, co odpowiada ponad 1,3 miliona wizyt rocznie w Stanach Zjednoczonych.

Chociaż omdlenie jest najczęściej łagodne, czasami może być spowodowane poważnymi chorobami sercowo-płucnymi, takimi jak zaburzenia rytmu serca, ostry zespół wieńcowy lub zatorowość płucna. Pomimo dokładnej oceny na SOR przyczyna omdlenia pozostaje nieznana w ponad 50% przypadków, co powoduje, że duża liczba pacjentów z omdleniami jest kierowana na obserwację i/lub dalsze badania. Te przyjęcia do szpitala lub oddziału obserwacyjnego są mało wydajne, kosztowne i narażają pacjentów na możliwość szkód jatrogennych.

W odpowiedzi na to, dwie grupy badaczy opracowały odrębne narzędzia do stratyfikacji ryzyka omdleń: amerykańska skala ryzyka omdleń (FAINT) i kanadyjska skala ryzyka omdleń. Te wyniki wykorzystują kombinację zmiennych klinicznych, elektrokardiograficznych i laboratoryjnych, aby przewidzieć ryzyko poważnych wyników klinicznych po 30 dniach. Te dwie oceny ryzyka, choć obiecujące, wymagają zewnętrznej walidacji przed powszechnym wdrożeniem klinicznym. Zespół badawczy będzie prospektywnie gromadził dane dotyczące około 1270 pacjentów z oddziałami ratunkowymi z omdleniem/stanem przedomdleniowym i obserwował ich przez 30 dni, aby zweryfikować predykcyjną dokładność tych dwóch ocen ryzyka. Zespół badawczy oceni następnie wpływ wdrożenia tych wyników, mierząc ich potencjalny wpływ na wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej.

Jeśli zostaną zweryfikowane i wykazane, że bezpiecznie ograniczają korzystanie z opieki zdrowotnej, te oceny ryzyka omdlenia mogą odegrać główną rolę w poprawie opieki w przypadku omdleń w nagłych wypadkach poprzez zmniejszenie liczby przyjęć o niskiej wydajności i identyfikację pacjentów, których nie można bezpiecznie wypisać z SOR. Niniejsze badanie, zatytułowane PACES: Practical Approaches to Care in Emergency omdlenia, pomoże podnieść jakość i wartość opieki w nagłych wypadkach oraz przyspieszyć badania nad omdleniami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1297

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) po epizodzie omdlenia lub stanu przedomdleniowego, u których nie stwierdzono nowego poważnego rozpoznania podczas oceny indeksu SOR. Nie ma wyjątków ze względu na płeć/płeć, rasę lub pochodzenie etniczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 40 lat lub starsi, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy z omdleniem lub stanem przedomdleniowym.
  • Przedmioty muszą czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku.
  • Osoby badane muszą mieć działający numer telefonu i stały adres.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami imitującymi omdlenie, takimi jak napad padaczkowy, udar, uraz głowy z utratą przytomności, zaburzeniami stanu psychicznego, hipoglikemią, zatruciem lub wymagający interwencji w celu przywrócenia przytomności.
  • Pacjenci, u których stwierdzono nową poważną diagnozę na oddziale ratunkowym, taką jak zgon, znaczne zaburzenia rytmu serca (patrz poniżej), zawał mięśnia sercowego, istotna strukturalna choroba serca, udar (zarówno niedokrwienny, jak i krwotoczny), zatorowość płucna, rozwarstwienie aorty, krwotok lub niedokrwistość wymagających transfuzji krwi, krwotoku podpajęczynówkowego, resuscytacji krążeniowo-oddechowej, ostrej choroby chirurgicznej, ciąży lub poważnego urazu.
  • Znaczące zaburzenia rytmu serca obejmują migotanie komór, częstoskurcz komorowy (>30 s), objawowy częstoskurcz komorowy (<30 s), chorobę zatok z naprzemienną bradykardią i tachykardią zatokową, pauzę zatokową > 3 s, blok przedsionkowo-komorowy Mobitza typu II, kompletne serce blok, objawowy częstoskurcz nadkomorowy (w tym PSVT, szybkie migotanie/trzepotanie przedsionków), objawowa bradykardia (tętno <40), nieprawidłowe działanie rozrusznika serca lub wszczepionego kardiowertera-defibrylatora z przerwami w pracy serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z omdleniami
Pacjenci zgłaszający się na SOR z omdleniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ryzyka omdlenia w USA (skala FAINT)
Ramy czasowe: 30 dni
Kombinacja zmiennych klinicznych, elektrokardiograficznych i laboratoryjnych w celu przewidywania ryzyka wystąpienia poważnych wyników klinicznych po 30 dniach. Pełny zakres skali od 0-6, wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko wystąpienia poważnego incydentu sercowego lub zgonu.
30 dni
Kanadyjska ocena ryzyka omdlenia
Ramy czasowe: 30 dni
Kombinacja zmiennych klinicznych, elektrokardiograficznych i laboratoryjnych w celu przewidywania ryzyka wystąpienia poważnych wyników klinicznych po 30 dniach. Pełny zakres skali od -3 do 11, wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko wystąpienia poważnego zdarzenia klinicznego lub zgonu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc A Probst, MD, MS, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT5903
  • R01HL149680 (Grant/umowa NIH USA)
  • GCO 19-0127 (Inny identyfikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omdlenie

  • Johns Hopkins University
    Aga Khan University; Aman Foundation
    Zakończony
    Choroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słoneczny
    Pakistan
Subskrybuj