- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04533425
Praktyczne podejście do opieki w nagłych omdleniach (PACES)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest poprawa stratyfikacji ryzyka dla pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z omdleniami (przejściową utratą przytomności), aby lepiej określić, którzy pacjenci wymagają przyjęcia, a których można bezpiecznie wypisać do domu. Omdlenie i stan przedomdleniowy (uczucie zbliżającej się utraty przytomności) są częstymi powodami zgłaszania się na SOR, co odpowiada ponad 1,3 miliona wizyt rocznie w Stanach Zjednoczonych.
Chociaż omdlenie jest najczęściej łagodne, czasami może być spowodowane poważnymi chorobami sercowo-płucnymi, takimi jak zaburzenia rytmu serca, ostry zespół wieńcowy lub zatorowość płucna. Pomimo dokładnej oceny na SOR przyczyna omdlenia pozostaje nieznana w ponad 50% przypadków, co powoduje, że duża liczba pacjentów z omdleniami jest kierowana na obserwację i/lub dalsze badania. Te przyjęcia do szpitala lub oddziału obserwacyjnego są mało wydajne, kosztowne i narażają pacjentów na możliwość szkód jatrogennych.
W odpowiedzi na to, dwie grupy badaczy opracowały odrębne narzędzia do stratyfikacji ryzyka omdleń: amerykańska skala ryzyka omdleń (FAINT) i kanadyjska skala ryzyka omdleń. Te wyniki wykorzystują kombinację zmiennych klinicznych, elektrokardiograficznych i laboratoryjnych, aby przewidzieć ryzyko poważnych wyników klinicznych po 30 dniach. Te dwie oceny ryzyka, choć obiecujące, wymagają zewnętrznej walidacji przed powszechnym wdrożeniem klinicznym. Zespół badawczy będzie prospektywnie gromadził dane dotyczące około 1270 pacjentów z oddziałami ratunkowymi z omdleniem/stanem przedomdleniowym i obserwował ich przez 30 dni, aby zweryfikować predykcyjną dokładność tych dwóch ocen ryzyka. Zespół badawczy oceni następnie wpływ wdrożenia tych wyników, mierząc ich potencjalny wpływ na wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej.
Jeśli zostaną zweryfikowane i wykazane, że bezpiecznie ograniczają korzystanie z opieki zdrowotnej, te oceny ryzyka omdlenia mogą odegrać główną rolę w poprawie opieki w przypadku omdleń w nagłych wypadkach poprzez zmniejszenie liczby przyjęć o niskiej wydajności i identyfikację pacjentów, których nie można bezpiecznie wypisać z SOR. Niniejsze badanie, zatytułowane PACES: Practical Approaches to Care in Emergency omdlenia, pomoże podnieść jakość i wartość opieki w nagłych wypadkach oraz przyspieszyć badania nad omdleniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 40 lat lub starsi, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy z omdleniem lub stanem przedomdleniowym.
- Przedmioty muszą czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku.
- Osoby badane muszą mieć działający numer telefonu i stały adres.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami imitującymi omdlenie, takimi jak napad padaczkowy, udar, uraz głowy z utratą przytomności, zaburzeniami stanu psychicznego, hipoglikemią, zatruciem lub wymagający interwencji w celu przywrócenia przytomności.
- Pacjenci, u których stwierdzono nową poważną diagnozę na oddziale ratunkowym, taką jak zgon, znaczne zaburzenia rytmu serca (patrz poniżej), zawał mięśnia sercowego, istotna strukturalna choroba serca, udar (zarówno niedokrwienny, jak i krwotoczny), zatorowość płucna, rozwarstwienie aorty, krwotok lub niedokrwistość wymagających transfuzji krwi, krwotoku podpajęczynówkowego, resuscytacji krążeniowo-oddechowej, ostrej choroby chirurgicznej, ciąży lub poważnego urazu.
- Znaczące zaburzenia rytmu serca obejmują migotanie komór, częstoskurcz komorowy (>30 s), objawowy częstoskurcz komorowy (<30 s), chorobę zatok z naprzemienną bradykardią i tachykardią zatokową, pauzę zatokową > 3 s, blok przedsionkowo-komorowy Mobitza typu II, kompletne serce blok, objawowy częstoskurcz nadkomorowy (w tym PSVT, szybkie migotanie/trzepotanie przedsionków), objawowa bradykardia (tętno <40), nieprawidłowe działanie rozrusznika serca lub wszczepionego kardiowertera-defibrylatora z przerwami w pracy serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z omdleniami
Pacjenci zgłaszający się na SOR z omdleniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ryzyka omdlenia w USA (skala FAINT)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kombinacja zmiennych klinicznych, elektrokardiograficznych i laboratoryjnych w celu przewidywania ryzyka wystąpienia poważnych wyników klinicznych po 30 dniach.
Pełny zakres skali od 0-6, wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko wystąpienia poważnego incydentu sercowego lub zgonu.
|
30 dni
|
|
Kanadyjska ocena ryzyka omdlenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kombinacja zmiennych klinicznych, elektrokardiograficznych i laboratoryjnych w celu przewidywania ryzyka wystąpienia poważnych wyników klinicznych po 30 dniach.
Pełny zakres skali od -3 do 11, wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko wystąpienia poważnego zdarzenia klinicznego lub zgonu.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc A Probst, MD, MS, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Probst MA, Kanzaria HK, Gbedemah M, Richardson LD, Sun BC. National trends in resource utilization associated with ED visits for syncope. Am J Emerg Med. 2015 Aug;33(8):998-1001. doi: 10.1016/j.ajem.2015.04.030. Epub 2015 Apr 24.
- Probst MA, Gibson T, Weiss RE, Yagapen AN, Malveau SE, Adler DH, Bastani A, Baugh CW, Caterino JM, Clark CL, Diercks DB, Hollander JE, Nicks BA, Nishijima DK, Shah MN, Stiffler KA, Storrow AB, Wilber ST, Sun BC. Risk Stratification of Older Adults Who Present to the Emergency Department With Syncope: The FAINT Score. Ann Emerg Med. 2020 Feb;75(2):147-158. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.08.429. Epub 2019 Oct 23.
- Thiruganasambandamoorthy V, Kwong K, Wells GA, Sivilotti MLA, Mukarram M, Rowe BH, Lang E, Perry JJ, Sheldon R, Stiell IG, Taljaard M. Development of the Canadian Syncope Risk Score to predict serious adverse events after emergency department assessment of syncope. CMAJ. 2016 Sep 6;188(12):E289-E298. doi: 10.1503/cmaj.151469. Epub 2016 Jul 4.
- Wongtanasarasin W, Nishijima DK, Wood N, DeAngelis J, Storrow A, Schimmel J, Beltre N, Sacco D, Probst MA. Factors associated with incentive redemption among participants in a multicenter prospective syncope clinical study. Acad Emerg Med. 2024 Dec;31(12):1276-1279. doi: 10.1111/acem.14979. Epub 2024 Jun 28. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT5903
- R01HL149680 (Grant/umowa NIH USA)
- GCO 19-0127 (Inny identyfikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omdlenie
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan