Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Praktiske tilnærminger til omsorg i nødsynkope (PACES)

30. mai 2023 oppdatert av: Marc Probst, Columbia University
Synkope, eller forbigående tap av bevissthet, er en vanlig årsak til å besøke legevakten og fører ofte til omfattende testing og sykehusinnleggelse. Å bruke objektive risikoskårer for å bestemme hvilke pasienter med synkope som faktisk vil ha nytte av disse intervensjonene, og hvilke som trygt kan utskrives hjem med minimal testing, er avgjørende for å gi fornuftig medisinsk behandling. Denne studien vil evaluere gyldigheten av to risikostratifiseringsverktøy for synkope og undersøke deres innvirkning på helsetjenester og pasientsikkerhet, og dermed forbedre kvaliteten på omsorgen for de 1-2 millioner pasientene som opplever synkope hvert år i USA

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å forbedre risikostratifiseringen for pasienter som møter til akuttmottaket (ED) med synkope (forbigående bevissthetstap), for bedre å kunne avgrense hvilke pasienter som trenger innleggelse og hvilke som trygt kan skrives ut hjem. Synkope og pre-synkope (følelsen av forestående bevissthetstap) er vanlige årsaker til å presentere for ED, som representerer over 1,3 millioner besøk per år i USA.

Selv om synkope oftest er godartet, kan det noen ganger være forårsaket av alvorlige hjerte- og lungesykdommer som hjertearytmi, akutt koronarsyndrom eller lungeemboli. Til tross for grundig evaluering i ED, forblir årsaken til synkope ukjent i over 50 % av tilfellene, noe som fører til at et stort antall synkopepasienter blir innlagt for observasjon og/eller videre testing. Disse innleggelsene på sykehuset eller observasjonsenheten gir lavt utbytte, er kostbare og utsetter pasienter for muligheten for iatrogen skade.

Som svar på dette har to grupper av forskere utviklet distinkte synkope-risikostratifiseringsverktøy: US Syncope Risk Score (FAINT) og Canadian Syncope Risk Score. Disse skårene bruker en kombinasjon av kliniske, elektrokardiografiske og laboratorievariabler for å forutsi risikoen for alvorlige kliniske utfall etter 30 dager. Selv om de er lovende, krever disse to risikoskårene ekstern validering før utbredt klinisk implementering. Studieteamet vil prospektivt samle inn data om ~1 270 ED-pasienter med synkope/pre-synkope og følge dem i 30 dager for å validere den prediktive nøyaktigheten til disse to risikoskårene. Studieteamet vil deretter vurdere virkningen av å implementere disse skårene ved å måle deres potensielle effekt på helsetjenesteutnyttelse og kostnader.

Hvis de er validert og vist å trygt redusere bruken av helsetjenester, kan disse synkoperisikoskårene spille en viktig rolle i å forbedre akuttsynkopeomsorgen ved å redusere innleggelser med lavt utbytte og identifisere pasienter som er utrygge for utskrivning fra akuttmottaket. Denne studien, med tittelen PACES: Practical Approaches to Care in Emergency Syncope, vil bidra til å øke kvaliteten og verdien av akutthjelp, og fremme synkopeforskningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Nishijima, MD, MAS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Marc A. Probst, MD, MS
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy E. Wood, MS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Storrow, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som møter til Akuttmottaket (ED) etter en episode med synkope eller pre-synkope og som ikke har en ny alvorlig diagnose funnet under indeks ED-evalueringen. Det er ingen ekskluderinger basert på kjønn/kjønn, rase eller etnisitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 40 år eller eldre som møter til Legevakten med synkope eller presynkope.
  • Fagene må lese og snakke engelsk eller spansk.
  • Fagene må ha et fungerende telefonnummer og fast adresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en synkope-etterligning som anfall, hjerneslag, hodetraumer med bevissthetstap, endret mental status, hypoglykemi, rus, eller trenger en intervensjon for å gjenopprette bevisstheten.
  • Pasienter som har en ny alvorlig diagnose funnet i legevakten, som død, betydelig hjertearytmi (se nedenfor), hjerteinfarkt, betydelig strukturell hjertesykdom, hjerneslag (både iskemisk og hemorragisk), lungeemboli, aortadisseksjon, blødning eller anemi som krever blodoverføring, subaraknoidal blødning, hjerte-lunge-redning, akutt kirurgisk sykdom, graviditet eller større traumatisk skade.
  • Signifikant hjertearytmi inkluderer ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi (>30 sek), symptomatisk ventrikkeltakykardi, (<30 sek), Syk bihulesykdom med vekslende sinusbradykardi og takykardi, Sinuspause > 3 sekunder, Mobitzkulær hjerteblokk type II, hjerteblokk av typen II, hjerteblokk av typen II. blokk, Symptomatisk supraventrikulær takykardi (inkludert PSVT, rask atrieflimmer/flutter), Symptomatisk bradykardi (puls <40), Pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator feil med hjertepauser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med synkope
Pasienter som kommer til akuttmottaket med synkope

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
US Syncope Risk Score (The FAINT Score)
Tidsramme: 30 dager
En kombinasjon av kliniske, elektrokardiografiske og laboratorievariabler for å forutsi risikoen for alvorlige kliniske utfall etter 30 dager. Full skala fra 0-6, høyere poengsum indikerer høyere risiko for en alvorlig hjertehendelse eller død.
30 dager
Kanadisk Syncope Risk Score
Tidsramme: 30 dager
En kombinasjon av kliniske, elektrokardiografiske og laboratorievariabler for å forutsi risikoen for alvorlige kliniske utfall etter 30 dager. Full skala fra -3 til 11, høyere poengsum indikerer høyere risiko for en alvorlig klinisk hendelse eller død.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc A Probst, MD, MS, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAT5903
  • R01HL149680 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • GCO 19-0127 (Annen identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere