- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04533425
Praktiske tilnærminger til omsorg i nødsynkope (PACES)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å forbedre risikostratifiseringen for pasienter som møter til akuttmottaket (ED) med synkope (forbigående bevissthetstap), for bedre å kunne avgrense hvilke pasienter som trenger innleggelse og hvilke som trygt kan skrives ut hjem. Synkope og pre-synkope (følelsen av forestående bevissthetstap) er vanlige årsaker til å presentere for ED, som representerer over 1,3 millioner besøk per år i USA.
Selv om synkope oftest er godartet, kan det noen ganger være forårsaket av alvorlige hjerte- og lungesykdommer som hjertearytmi, akutt koronarsyndrom eller lungeemboli. Til tross for grundig evaluering i ED, forblir årsaken til synkope ukjent i over 50 % av tilfellene, noe som fører til at et stort antall synkopepasienter blir innlagt for observasjon og/eller videre testing. Disse innleggelsene på sykehuset eller observasjonsenheten gir lavt utbytte, er kostbare og utsetter pasienter for muligheten for iatrogen skade.
Som svar på dette har to grupper av forskere utviklet distinkte synkope-risikostratifiseringsverktøy: US Syncope Risk Score (FAINT) og Canadian Syncope Risk Score. Disse skårene bruker en kombinasjon av kliniske, elektrokardiografiske og laboratorievariabler for å forutsi risikoen for alvorlige kliniske utfall etter 30 dager. Selv om de er lovende, krever disse to risikoskårene ekstern validering før utbredt klinisk implementering. Studieteamet vil prospektivt samle inn data om ~1 270 ED-pasienter med synkope/pre-synkope og følge dem i 30 dager for å validere den prediktive nøyaktigheten til disse to risikoskårene. Studieteamet vil deretter vurdere virkningen av å implementere disse skårene ved å måle deres potensielle effekt på helsetjenesteutnyttelse og kostnader.
Hvis de er validert og vist å trygt redusere bruken av helsetjenester, kan disse synkoperisikoskårene spille en viktig rolle i å forbedre akuttsynkopeomsorgen ved å redusere innleggelser med lavt utbytte og identifisere pasienter som er utrygge for utskrivning fra akuttmottaket. Denne studien, med tittelen PACES: Practical Approaches to Care in Emergency Syncope, vil bidra til å øke kvaliteten og verdien av akutthjelp, og fremme synkopeforskningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raquel Shrager
- Telefonnummer: (212) 305-4687
- E-post: rs3823@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Nishijima, MD, MAS
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Marc A. Probst, MD, MS
-
Ta kontakt med:
- Raquel Shrager
- Telefonnummer: 212-305-4687
- E-post: rs3823@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10029-6574
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Johnathan Schimmel, MD
- E-post: Jonathan.Schimmel@mountsinai.org
-
Ta kontakt med:
- Mitali Pradhan, MS,CCRP
- E-post: Mitali.Pradhan@mountsinai.org
-
Hovedetterforsker:
- Johnathan Schimmel, MD
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Hovedetterforsker:
- Nancy E. Wood, MS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Alan Storrow, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 40 år eller eldre som møter til Legevakten med synkope eller presynkope.
- Fagene må lese og snakke engelsk eller spansk.
- Fagene må ha et fungerende telefonnummer og fast adresse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en synkope-etterligning som anfall, hjerneslag, hodetraumer med bevissthetstap, endret mental status, hypoglykemi, rus, eller trenger en intervensjon for å gjenopprette bevisstheten.
- Pasienter som har en ny alvorlig diagnose funnet i legevakten, som død, betydelig hjertearytmi (se nedenfor), hjerteinfarkt, betydelig strukturell hjertesykdom, hjerneslag (både iskemisk og hemorragisk), lungeemboli, aortadisseksjon, blødning eller anemi som krever blodoverføring, subaraknoidal blødning, hjerte-lunge-redning, akutt kirurgisk sykdom, graviditet eller større traumatisk skade.
- Signifikant hjertearytmi inkluderer ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi (>30 sek), symptomatisk ventrikkeltakykardi, (<30 sek), Syk bihulesykdom med vekslende sinusbradykardi og takykardi, Sinuspause > 3 sekunder, Mobitzkulær hjerteblokk type II, hjerteblokk av typen II, hjerteblokk av typen II. blokk, Symptomatisk supraventrikulær takykardi (inkludert PSVT, rask atrieflimmer/flutter), Symptomatisk bradykardi (puls <40), Pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator feil med hjertepauser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med synkope
Pasienter som kommer til akuttmottaket med synkope
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
US Syncope Risk Score (The FAINT Score)
Tidsramme: 30 dager
|
En kombinasjon av kliniske, elektrokardiografiske og laboratorievariabler for å forutsi risikoen for alvorlige kliniske utfall etter 30 dager.
Full skala fra 0-6, høyere poengsum indikerer høyere risiko for en alvorlig hjertehendelse eller død.
|
30 dager
|
Kanadisk Syncope Risk Score
Tidsramme: 30 dager
|
En kombinasjon av kliniske, elektrokardiografiske og laboratorievariabler for å forutsi risikoen for alvorlige kliniske utfall etter 30 dager.
Full skala fra -3 til 11, høyere poengsum indikerer høyere risiko for en alvorlig klinisk hendelse eller død.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc A Probst, MD, MS, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Probst MA, Kanzaria HK, Gbedemah M, Richardson LD, Sun BC. National trends in resource utilization associated with ED visits for syncope. Am J Emerg Med. 2015 Aug;33(8):998-1001. doi: 10.1016/j.ajem.2015.04.030. Epub 2015 Apr 24.
- Probst MA, Gibson T, Weiss RE, Yagapen AN, Malveau SE, Adler DH, Bastani A, Baugh CW, Caterino JM, Clark CL, Diercks DB, Hollander JE, Nicks BA, Nishijima DK, Shah MN, Stiffler KA, Storrow AB, Wilber ST, Sun BC. Risk Stratification of Older Adults Who Present to the Emergency Department With Syncope: The FAINT Score. Ann Emerg Med. 2020 Feb;75(2):147-158. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.08.429. Epub 2019 Oct 23.
- Thiruganasambandamoorthy V, Kwong K, Wells GA, Sivilotti MLA, Mukarram M, Rowe BH, Lang E, Perry JJ, Sheldon R, Stiell IG, Taljaard M. Development of the Canadian Syncope Risk Score to predict serious adverse events after emergency department assessment of syncope. CMAJ. 2016 Sep 6;188(12):E289-E298. doi: 10.1503/cmaj.151469. Epub 2016 Jul 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT5903
- R01HL149680 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- GCO 19-0127 (Annen identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .