Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Praktische benaderingen van zorg bij syncope in noodsituaties (PACES)

1 april 2025 bijgewerkt door: Marc Probst, Columbia University
Syncope, of voorbijgaand bewustzijnsverlies, is een veel voorkomende reden voor een bezoek aan de Spoedeisende Hulp en leidt vaak tot uitgebreid testen en ziekenhuisopname. Het gebruik van objectieve risicoscores om te bepalen welke patiënten met syncope daadwerkelijk baat zullen hebben bij deze interventies, en die veilig naar huis kunnen worden ontslagen met minimale tests, is van cruciaal belang voor het bieden van verstandige medische zorg. Deze studie evalueert de validiteit van twee risicostratificatietools voor syncope en onderzoekt hun impact op het gebruik van gezondheidszorg en patiëntveiligheid, waardoor de kwaliteit van de zorg wordt verbeterd voor de 1-2 miljoen patiënten die elk jaar syncope ervaren in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om de risicostratificatie te verbeteren voor patiënten die zich met syncope (voorbijgaand bewustzijnsverlies) op de spoedeisende hulp (SEH) melden, om beter af te bakenen welke patiënten opname nodig hebben en welke veilig naar huis kunnen worden ontslagen. Syncope en pre-syncope (het gevoel van dreigend bewustzijnsverlies) zijn veelvoorkomende redenen om zich bij de SEH te melden, wat neerkomt op meer dan 1,3 miljoen bezoeken per jaar in de Verenigde Staten.

Hoewel syncope meestal goedaardig is, kan het soms worden veroorzaakt door ernstige cardiopulmonale aandoeningen zoals hartritmestoornissen, acuut coronair syndroom of longembolie. Ondanks grondige evaluatie op de SEH blijft de oorzaak van syncope in meer dan 50% van de gevallen onbekend, wat ertoe leidt dat een groot aantal syncopepatiënten wordt opgenomen voor observatie en/of verder onderzoek. Deze opnames in het ziekenhuis of de observatie-eenheid zijn laagproductief, kostbaar en stellen patiënten bloot aan de mogelijkheid van iatrogene schade.

Als reactie hierop hebben twee groepen onderzoekers verschillende syncope-risicostratificatietools ontwikkeld: de Amerikaanse syncope-risicoscore (FAINT) en de Canadese syncope-risicoscore. Deze scores gebruiken een combinatie van klinische, elektrocardiografische en laboratoriumvariabelen om het risico op ernstige klinische uitkomsten na 30 dagen te voorspellen. Hoewel veelbelovend, vereisen deze twee risicoscores externe validatie voorafgaand aan wijdverbreide klinische implementatie. Het onderzoeksteam zal prospectief gegevens verzamelen van ~1.270 ED-patiënten met syncope/pre-syncope en hen gedurende 30 dagen volgen om de voorspellende nauwkeurigheid van deze twee risicoscores te valideren. Het onderzoeksteam beoordeelt vervolgens de impact van het implementeren van deze scores door hun potentiële effect op het gebruik en de kosten van de gezondheidszorg te meten.

Indien gevalideerd en aangetoond dat ze het gebruik van de gezondheidszorg veilig verminderen, zouden deze syncope-risicoscores een belangrijke rol kunnen spelen bij het verbeteren van spoedeisende syncopezorg door het aantal laagproductieve opnames te verminderen en patiënten te identificeren die onveilig zijn voor ontslag uit de SEH. Deze studie, getiteld PACES: Practical Approaches to Care in Emergency Syncope, zal helpen de kwaliteit en waarde van spoedeisende zorg te verhogen en het veld van syncope-onderzoek vooruit te helpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1297

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp (SEH) melden na een episode van syncope of pre-syncope en bij wie geen nieuwe ernstige diagnose is gevonden tijdens de index-ED-evaluatie. Er zijn geen uitsluitingen op basis van geslacht/geslacht, ras of etniciteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 40 jaar of ouder die zich op de Spoedeisende Hulp melden met syncope of presyncope.
  • Onderwerpen moeten Engels of Spaans lezen en spreken.
  • Onderwerpen moeten een werkend telefoonnummer en een vast adres hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een syncope-nabootsing, zoals toevallen, beroerte, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies, veranderde mentale toestand, hypoglykemie, bedwelming, of een interventie nodig hebben om het bewustzijn te herstellen.
  • Patiënten met een nieuwe ernstige diagnose gevonden op de afdeling spoedeisende hulp, zoals overlijden, significante hartritmestoornissen (zie hieronder), myocardinfarct, significante structurele hartziekte, beroerte (zowel ischemisch als hemorragisch), longembolie, aortadissectie, bloeding of bloedarmoede waarvoor bloedtransfusie, subarachnoïdale bloeding, cardiopulmonale reanimatie, acute chirurgische ziekte, zwangerschap of ernstig traumatisch letsel nodig zijn.
  • Significante hartritmestoornissen omvatten ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie (>30 sec), symptomatische ventriculaire tachycardie (<30 sec), ziekte van de zieke sinus met afwisselend sinusbradycardie en tachycardie, sinuspauze > 3 seconden, Mobitz type II atrioventriculair hartblok, compleet hart blok, Symptomatische supraventriculaire tachycardie (waaronder PSVT, snelle atriale fibrillatie/flutter), Symptomatische bradycardie (pols <40), Storing pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator met hartpauzes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met syncope
Patiënten die zich met syncope op de SEH presenteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
US Syncope Risk Score (de FAINT-score)
Tijdsspanne: 30 dagen
Een combinatie van klinische, elektrocardiografische en laboratoriumvariabelen om het risico op ernstige klinische uitkomsten na 30 dagen te voorspellen. Volledig schaalbereik van 0-6, een hogere score geeft een hoger risico op een ernstige cardiale gebeurtenis of overlijden aan.
30 dagen
Canadese syncope-risicoscore
Tijdsspanne: 30 dagen
Een combinatie van klinische, elektrocardiografische en laboratoriumvariabelen om het risico op ernstige klinische uitkomsten na 30 dagen te voorspellen. Volledig schaalbereik van -3 tot 11, een hogere score geeft een hoger risico op een ernstig klinisch voorval of overlijden aan.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc A Probst, MD, MS, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT5903
  • R01HL149680 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • GCO 19-0127 (Andere identificatie: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren