- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04533425
Praktische benaderingen van zorg bij syncope in noodsituaties (PACES)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om de risicostratificatie te verbeteren voor patiënten die zich met syncope (voorbijgaand bewustzijnsverlies) op de spoedeisende hulp (SEH) melden, om beter af te bakenen welke patiënten opname nodig hebben en welke veilig naar huis kunnen worden ontslagen. Syncope en pre-syncope (het gevoel van dreigend bewustzijnsverlies) zijn veelvoorkomende redenen om zich bij de SEH te melden, wat neerkomt op meer dan 1,3 miljoen bezoeken per jaar in de Verenigde Staten.
Hoewel syncope meestal goedaardig is, kan het soms worden veroorzaakt door ernstige cardiopulmonale aandoeningen zoals hartritmestoornissen, acuut coronair syndroom of longembolie. Ondanks grondige evaluatie op de SEH blijft de oorzaak van syncope in meer dan 50% van de gevallen onbekend, wat ertoe leidt dat een groot aantal syncopepatiënten wordt opgenomen voor observatie en/of verder onderzoek. Deze opnames in het ziekenhuis of de observatie-eenheid zijn laagproductief, kostbaar en stellen patiënten bloot aan de mogelijkheid van iatrogene schade.
Als reactie hierop hebben twee groepen onderzoekers verschillende syncope-risicostratificatietools ontwikkeld: de Amerikaanse syncope-risicoscore (FAINT) en de Canadese syncope-risicoscore. Deze scores gebruiken een combinatie van klinische, elektrocardiografische en laboratoriumvariabelen om het risico op ernstige klinische uitkomsten na 30 dagen te voorspellen. Hoewel veelbelovend, vereisen deze twee risicoscores externe validatie voorafgaand aan wijdverbreide klinische implementatie. Het onderzoeksteam zal prospectief gegevens verzamelen van ~1.270 ED-patiënten met syncope/pre-syncope en hen gedurende 30 dagen volgen om de voorspellende nauwkeurigheid van deze twee risicoscores te valideren. Het onderzoeksteam beoordeelt vervolgens de impact van het implementeren van deze scores door hun potentiële effect op het gebruik en de kosten van de gezondheidszorg te meten.
Indien gevalideerd en aangetoond dat ze het gebruik van de gezondheidszorg veilig verminderen, zouden deze syncope-risicoscores een belangrijke rol kunnen spelen bij het verbeteren van spoedeisende syncopezorg door het aantal laagproductieve opnames te verminderen en patiënten te identificeren die onveilig zijn voor ontslag uit de SEH. Deze studie, getiteld PACES: Practical Approaches to Care in Emergency Syncope, zal helpen de kwaliteit en waarde van spoedeisende zorg te verhogen en het veld van syncope-onderzoek vooruit te helpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 40 jaar of ouder die zich op de Spoedeisende Hulp melden met syncope of presyncope.
- Onderwerpen moeten Engels of Spaans lezen en spreken.
- Onderwerpen moeten een werkend telefoonnummer en een vast adres hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een syncope-nabootsing, zoals toevallen, beroerte, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies, veranderde mentale toestand, hypoglykemie, bedwelming, of een interventie nodig hebben om het bewustzijn te herstellen.
- Patiënten met een nieuwe ernstige diagnose gevonden op de afdeling spoedeisende hulp, zoals overlijden, significante hartritmestoornissen (zie hieronder), myocardinfarct, significante structurele hartziekte, beroerte (zowel ischemisch als hemorragisch), longembolie, aortadissectie, bloeding of bloedarmoede waarvoor bloedtransfusie, subarachnoïdale bloeding, cardiopulmonale reanimatie, acute chirurgische ziekte, zwangerschap of ernstig traumatisch letsel nodig zijn.
- Significante hartritmestoornissen omvatten ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie (>30 sec), symptomatische ventriculaire tachycardie (<30 sec), ziekte van de zieke sinus met afwisselend sinusbradycardie en tachycardie, sinuspauze > 3 seconden, Mobitz type II atrioventriculair hartblok, compleet hart blok, Symptomatische supraventriculaire tachycardie (waaronder PSVT, snelle atriale fibrillatie/flutter), Symptomatische bradycardie (pols <40), Storing pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator met hartpauzes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met syncope
Patiënten die zich met syncope op de SEH presenteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
US Syncope Risk Score (de FAINT-score)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een combinatie van klinische, elektrocardiografische en laboratoriumvariabelen om het risico op ernstige klinische uitkomsten na 30 dagen te voorspellen.
Volledig schaalbereik van 0-6, een hogere score geeft een hoger risico op een ernstige cardiale gebeurtenis of overlijden aan.
|
30 dagen
|
|
Canadese syncope-risicoscore
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een combinatie van klinische, elektrocardiografische en laboratoriumvariabelen om het risico op ernstige klinische uitkomsten na 30 dagen te voorspellen.
Volledig schaalbereik van -3 tot 11, een hogere score geeft een hoger risico op een ernstig klinisch voorval of overlijden aan.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc A Probst, MD, MS, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Probst MA, Kanzaria HK, Gbedemah M, Richardson LD, Sun BC. National trends in resource utilization associated with ED visits for syncope. Am J Emerg Med. 2015 Aug;33(8):998-1001. doi: 10.1016/j.ajem.2015.04.030. Epub 2015 Apr 24.
- Probst MA, Gibson T, Weiss RE, Yagapen AN, Malveau SE, Adler DH, Bastani A, Baugh CW, Caterino JM, Clark CL, Diercks DB, Hollander JE, Nicks BA, Nishijima DK, Shah MN, Stiffler KA, Storrow AB, Wilber ST, Sun BC. Risk Stratification of Older Adults Who Present to the Emergency Department With Syncope: The FAINT Score. Ann Emerg Med. 2020 Feb;75(2):147-158. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.08.429. Epub 2019 Oct 23.
- Thiruganasambandamoorthy V, Kwong K, Wells GA, Sivilotti MLA, Mukarram M, Rowe BH, Lang E, Perry JJ, Sheldon R, Stiell IG, Taljaard M. Development of the Canadian Syncope Risk Score to predict serious adverse events after emergency department assessment of syncope. CMAJ. 2016 Sep 6;188(12):E289-E298. doi: 10.1503/cmaj.151469. Epub 2016 Jul 4.
- Wongtanasarasin W, Nishijima DK, Wood N, DeAngelis J, Storrow A, Schimmel J, Beltre N, Sacco D, Probst MA. Factors associated with incentive redemption among participants in a multicenter prospective syncope clinical study. Acad Emerg Med. 2024 Dec;31(12):1276-1279. doi: 10.1111/acem.14979. Epub 2024 Jun 28. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT5903
- R01HL149680 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- GCO 19-0127 (Andere identificatie: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .