- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04533425
Käytännön hoitomenetelmiä hätäpyörtymistilanteessa (PACES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on parantaa päivystyspoliklinikalla (ED) pyörtymisen (lyhytaikainen tajunnanmenetys) sairastuneiden potilaiden riskien jakautumista, jotta voidaan paremmin määritellä, mitkä potilaat tarvitsevat hoitoon ja ketkä voidaan turvallisesti kotiuttaa. Pyörtyminen ja pyörtymistä edeltävä tunne (tunne uhkaavasta tajunnan menetyksestä) ovat yleisiä syitä ilmoittaa päivystyslääkärille, mikä edustaa yli 1,3 miljoonaa käyntiä vuodessa Yhdysvalloissa.
Vaikka pyörtyminen on useimmiten hyvänlaatuista, se voi joskus johtua vakavista kardiopulmonaalisista sairauksista, kuten sydämen rytmihäiriöstä, akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä tai keuhkoemboliasta. Huolimatta ED:n perusteellisesta arvioinnista, pyörtymisen syy jää tuntemattomaksi yli 50 %:ssa tapauksista, mikä johtaa siihen, että suuri määrä pyörtymispotilaita otetaan tarkkailtavaksi ja/tai lisätutkimuksiin. Nämä sairaalaan tai havaintoyksikköön ottaminen ovat vähätuottoisia, kalliita ja altistavat potilaat iatrogeenisille haitoille.
Vastauksena tähän kaksi tutkijaryhmää on kehittänyt erilliset pyörtymisriskin jakamistyökalut: US Syncope Risk Score (FAINT) ja Kanadan pyörtymisriskin riskipiste. Nämä pisteet käyttävät kliinisten, elektrokardiografisten ja laboratoriomuuttujien yhdistelmää vakavien kliinisten tulosten riskin ennustamiseksi 30 päivän kuluttua. Vaikka nämä kaksi riskipistettä ovat lupaavia, ne edellyttävät ulkoista validointia ennen laajaa kliinistä käyttöönottoa. Tutkimusryhmä kerää prospektiivisesti tietoja noin 1 270 ED-potilaasta, joilla on pyörtyminen/pre-pyörtyminen, ja seuraa heitä 30 päivän ajan vahvistaakseen näiden kahden riskipisteen ennakoivan tarkkuuden. Tutkimusryhmä arvioi sitten näiden pisteiden käyttöönoton vaikutuksia mittaamalla niiden mahdollisia vaikutuksia terveydenhuollon käyttöön ja kustannuksiin.
Jos nämä validoidaan ja niiden osoitetaan vähentävän turvallisesti terveydenhuollon käyttöä, näillä pyörtymisriskin pisteillä voi olla tärkeä rooli pyörtymisen hätähoidon parantamisessa, koska ne vähentävät matalasatoisia vastaanottoja ja tunnistavat potilaita, joiden kotiuttaminen päivystyksestä ei ole turvallista. Tämä tutkimus, jonka otsikko on PACES: Practical Approaches to Care in Emergency Syncope, auttaa lisäämään ensiavun laatua ja arvoa sekä edistämään pyörtymisen tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystykseen hakeutuvat 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat pyörtymisen tai presynkoopin vuoksi.
- Aiheiden tulee lukea ja puhua englantia tai espanjaa.
- Tutkittavilla tulee olla toimiva puhelinnumero ja kiinteä osoite.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on pyörtymisen jäljittelijä, kuten kohtaus, aivohalvaus, tajunnanmenetys, muuttunut henkinen tila, hypoglykemia, myrkytys tai jotka tarvitsevat toimenpiteitä tajunnan palauttamiseksi.
- Potilaat, joilla on päivystyspoliklinikalla löydetty uusi vakava diagnoosi, kuten kuolema, merkittävä sydämen rytmihäiriö (katso alla), sydäninfarkti, merkittävä rakenteellinen sydänsairaus, aivohalvaus (sekä iskeeminen että verenvuoto), keuhkoembolia, aortan dissektio, verenvuoto tai anemia jotka vaativat verensiirtoa, subarachnoidaalista verenvuotoa, sydän- ja keuhkoelvytystä, akuuttia kirurgista sairautta, raskautta tai vakavia traumaattisia vammoja.
- Merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä ovat kammiovärinä, kammiotakykardia (> 30 s), oireinen kammiotakykardia, (<30 s), sinus-sairaus, jossa sinusbradykardia ja takykardia vuorottelevat, sinus-tauko > 3 sekuntia, Mobitz-tyypin II eteis-kammiokatkos tukos, Oireinen supraventrikulaarinen takykardia (mukaan lukien PSVT, nopea eteisvärinä/lepatus), Oireinen bradykardia (pulssi < 40), Sydämentahdistimen tai implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin toimintahäiriö, johon liittyy sydämen taukoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on pyörtyminen
Potilaat, jotka saapuvat ensiapuun pyörtymisen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdysvaltain pyörtymisen riskipiste (FAINT Score)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliinisten, elektrokardiografisten ja laboratoriomuuttujien yhdistelmä vakavien kliinisten tulosten riskin ennustamiseksi 30 päivän kuluttua.
Täysi asteikolla 0-6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavan sydäntapahtuman tai kuoleman riskiä.
|
30 päivää
|
|
Kanadan pyörtymisen riskipisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliinisten, elektrokardiografisten ja laboratoriomuuttujien yhdistelmä vakavien kliinisten tulosten riskin ennustamiseksi 30 päivän kuluttua.
Täysi asteikolla -3-11, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavan kliinisen tapahtuman tai kuoleman riskiä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc A Probst, MD, MS, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Probst MA, Kanzaria HK, Gbedemah M, Richardson LD, Sun BC. National trends in resource utilization associated with ED visits for syncope. Am J Emerg Med. 2015 Aug;33(8):998-1001. doi: 10.1016/j.ajem.2015.04.030. Epub 2015 Apr 24.
- Probst MA, Gibson T, Weiss RE, Yagapen AN, Malveau SE, Adler DH, Bastani A, Baugh CW, Caterino JM, Clark CL, Diercks DB, Hollander JE, Nicks BA, Nishijima DK, Shah MN, Stiffler KA, Storrow AB, Wilber ST, Sun BC. Risk Stratification of Older Adults Who Present to the Emergency Department With Syncope: The FAINT Score. Ann Emerg Med. 2020 Feb;75(2):147-158. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.08.429. Epub 2019 Oct 23.
- Thiruganasambandamoorthy V, Kwong K, Wells GA, Sivilotti MLA, Mukarram M, Rowe BH, Lang E, Perry JJ, Sheldon R, Stiell IG, Taljaard M. Development of the Canadian Syncope Risk Score to predict serious adverse events after emergency department assessment of syncope. CMAJ. 2016 Sep 6;188(12):E289-E298. doi: 10.1503/cmaj.151469. Epub 2016 Jul 4.
- Wongtanasarasin W, Nishijima DK, Wood N, DeAngelis J, Storrow A, Schimmel J, Beltre N, Sacco D, Probst MA. Factors associated with incentive redemption among participants in a multicenter prospective syncope clinical study. Acad Emerg Med. 2024 Dec;31(12):1276-1279. doi: 10.1111/acem.14979. Epub 2024 Jun 28. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT5903
- R01HL149680 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- GCO 19-0127 (Muu tunniste: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .