- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04533425
Approcci pratici alla cura della sincope di emergenza (PACES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è migliorare la stratificazione del rischio per i pazienti che si presentano al pronto soccorso (DE) con sincope (perdita transitoria di coscienza), al fine di delineare meglio quali pazienti richiedono il ricovero e quali possono essere dimessi in sicurezza a casa. La sincope e la pre-sincope (la sensazione di imminente perdita di coscienza) sono motivi comuni per presentarsi all'ED, rappresentando oltre 1,3 milioni di visite all'anno negli Stati Uniti.
Sebbene la sincope sia il più delle volte benigna, occasionalmente può essere causata da gravi malattie cardiopolmonari come l'aritmia cardiaca, la sindrome coronarica acuta o l'embolia polmonare. Nonostante un'accurata valutazione in PS, la causa della sincope rimane sconosciuta in oltre il 50% dei casi, il che porta a un gran numero di pazienti affetti da sincope che vengono ricoverati per osservazione e/o ulteriori test. Questi ricoveri in ospedale o in unità di osservazione sono a basso rendimento, costosi ed espongono i pazienti alla possibilità di danni iatrogeni.
In risposta a ciò, due gruppi di ricercatori hanno sviluppato distinti strumenti di stratificazione del rischio di sincope: il punteggio di rischio di sincope statunitense (FAINT) e il punteggio di rischio di sincope canadese. Questi punteggi utilizzano una combinazione di variabili cliniche, elettrocardiografiche e di laboratorio per prevedere il rischio di gravi esiti clinici a 30 giorni. Sebbene promettenti, questi due punteggi di rischio richiedono una convalida esterna prima di un'implementazione clinica diffusa. Il team dello studio raccoglierà in modo prospettico dati su ~ 1.270 pazienti ED con sincope/pre-sincope e li seguirà per 30 giorni per convalidare l'accuratezza predittiva di questi due punteggi di rischio. Il team dello studio valuterà quindi l'impatto dell'implementazione di questi punteggi misurando il loro potenziale effetto sull'utilizzo e sui costi dell'assistenza sanitaria.
Se convalidati e dimostrati per ridurre in modo sicuro l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, questi punteggi di rischio di sincope potrebbero svolgere un ruolo importante nel migliorare la cura della sincope di emergenza riducendo i ricoveri a basso rendimento e identificando i pazienti che non sono sicuri per la dimissione dal pronto soccorso. Questo studio, intitolato PACES: Approcci pratici all'assistenza nella sincope di emergenza, contribuirà ad aumentare la qualità e il valore delle cure di emergenza e farà avanzare il campo della ricerca sulla sincope.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raquel Shrager
- Numero di telefono: (212) 305-4687
- Email: rs3823@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- UC Davis
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Investigatore principale:
- Daniel Nishijima, MD, MAS
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Investigatore principale:
- Marc A. Probst, MD, MS
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Contatto:
- Raquel Shrager
- Numero di telefono: 212-305-4687
- Email: rs3823@cumc.columbia.edu
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New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contatto:
- Johnathan Schimmel, MD
- Email: Jonathan.Schimmel@mountsinai.org
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Contatto:
- Mitali Pradhan, MS,CCRP
- Email: Mitali.Pradhan@mountsinai.org
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Investigatore principale:
- Johnathan Schimmel, MD
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester
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Investigatore principale:
- Nancy E. Wood, MS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Investigatore principale:
- Alan Storrow, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 40 anni che si presentano al Pronto Soccorso con sincope o presincope.
- I soggetti devono leggere e parlare inglese o spagnolo.
- I soggetti devono avere un numero di telefono funzionante e un indirizzo fisso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno una mimica sincope come convulsioni, ictus, trauma cranico con perdita di coscienza, stato mentale alterato, ipoglicemia, intossicazione o richiedono un intervento per ripristinare la coscienza.
- Pazienti che hanno una nuova diagnosi grave trovata nel Pronto Soccorso, come morte, aritmia cardiaca significativa (vedi sotto), infarto miocardico, cardiopatia strutturale significativa, ictus (sia ischemico che emorragico), embolia polmonare, dissezione aortica, emorragia o anemia che richiedono trasfusioni di sangue, emorragia subaracnoidea, rianimazione cardiopolmonare, malattia chirurgica acuta, gravidanza o lesione traumatica maggiore.
- Aritmia cardiaca significativa include fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (>30 secondi), tachicardia ventricolare sintomatica, (<30 secondi), malattia del seno malato con alternanza di bradicardia e tachicardia sinusali, pausa sinusale > 3 secondi, blocco cardiaco atrioventricolare di tipo Mobitz II, cuore completo blocco, tachicardia sopraventricolare sintomatica (incluso PSVT, fibrillazione/flutter atriale rapido), bradicardia sintomatica (polso <40), malfunzionamento del pacemaker o del defibrillatore cardioverter impiantabile con pause cardiache.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con sincope
Pazienti che si presentano al pronto soccorso con sincope
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di rischio di sincope negli Stati Uniti (il punteggio FAINT)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Una combinazione di variabili cliniche, elettrocardiografiche e di laboratorio per prevedere il rischio di gravi esiti clinici a 30 giorni.
Intervallo di fondo scala da 0 a 6, un punteggio più alto indica un rischio più elevato di un evento cardiaco grave o di morte.
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30 giorni
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Punteggio di rischio di sincope canadese
Lasso di tempo: 30 giorni
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Una combinazione di variabili cliniche, elettrocardiografiche e di laboratorio per prevedere il rischio di gravi esiti clinici a 30 giorni.
Intervallo di fondo scala da -3 a 11, un punteggio più alto indica un rischio più elevato di un evento clinico grave o di morte.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc A Probst, MD, MS, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Probst MA, Kanzaria HK, Gbedemah M, Richardson LD, Sun BC. National trends in resource utilization associated with ED visits for syncope. Am J Emerg Med. 2015 Aug;33(8):998-1001. doi: 10.1016/j.ajem.2015.04.030. Epub 2015 Apr 24.
- Probst MA, Gibson T, Weiss RE, Yagapen AN, Malveau SE, Adler DH, Bastani A, Baugh CW, Caterino JM, Clark CL, Diercks DB, Hollander JE, Nicks BA, Nishijima DK, Shah MN, Stiffler KA, Storrow AB, Wilber ST, Sun BC. Risk Stratification of Older Adults Who Present to the Emergency Department With Syncope: The FAINT Score. Ann Emerg Med. 2020 Feb;75(2):147-158. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.08.429. Epub 2019 Oct 23.
- Thiruganasambandamoorthy V, Kwong K, Wells GA, Sivilotti MLA, Mukarram M, Rowe BH, Lang E, Perry JJ, Sheldon R, Stiell IG, Taljaard M. Development of the Canadian Syncope Risk Score to predict serious adverse events after emergency department assessment of syncope. CMAJ. 2016 Sep 6;188(12):E289-E298. doi: 10.1503/cmaj.151469. Epub 2016 Jul 4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT5903
- R01HL149680 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- GCO 19-0127 (Altro identificatore: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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