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Approcci pratici alla cura della sincope di emergenza (PACES)

30 maggio 2023 aggiornato da: Marc Probst, Columbia University
La sincope, o perdita transitoria di coscienza, è un motivo comune per recarsi al Pronto Soccorso e spesso porta a esami approfonditi e al ricovero in ospedale. L'utilizzo di punteggi di rischio oggettivi per determinare quali pazienti con sincope trarranno effettivamente beneficio da questi interventi e quali possono essere dimessi a casa in sicurezza con test minimi, è fondamentale per fornire cure mediche ragionevoli. Questo studio valuterà la validità di due strumenti di stratificazione del rischio di sincope e indagherà il loro impatto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sulla sicurezza del paziente, migliorando così la qualità dell'assistenza per 1-2 milioni di pazienti che soffrono di sincope ogni anno negli Stati Uniti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è migliorare la stratificazione del rischio per i pazienti che si presentano al pronto soccorso (DE) con sincope (perdita transitoria di coscienza), al fine di delineare meglio quali pazienti richiedono il ricovero e quali possono essere dimessi in sicurezza a casa. La sincope e la pre-sincope (la sensazione di imminente perdita di coscienza) sono motivi comuni per presentarsi all'ED, rappresentando oltre 1,3 milioni di visite all'anno negli Stati Uniti.

Sebbene la sincope sia il più delle volte benigna, occasionalmente può essere causata da gravi malattie cardiopolmonari come l'aritmia cardiaca, la sindrome coronarica acuta o l'embolia polmonare. Nonostante un'accurata valutazione in PS, la causa della sincope rimane sconosciuta in oltre il 50% dei casi, il che porta a un gran numero di pazienti affetti da sincope che vengono ricoverati per osservazione e/o ulteriori test. Questi ricoveri in ospedale o in unità di osservazione sono a basso rendimento, costosi ed espongono i pazienti alla possibilità di danni iatrogeni.

In risposta a ciò, due gruppi di ricercatori hanno sviluppato distinti strumenti di stratificazione del rischio di sincope: il punteggio di rischio di sincope statunitense (FAINT) e il punteggio di rischio di sincope canadese. Questi punteggi utilizzano una combinazione di variabili cliniche, elettrocardiografiche e di laboratorio per prevedere il rischio di gravi esiti clinici a 30 giorni. Sebbene promettenti, questi due punteggi di rischio richiedono una convalida esterna prima di un'implementazione clinica diffusa. Il team dello studio raccoglierà in modo prospettico dati su ~ 1.270 pazienti ED con sincope/pre-sincope e li seguirà per 30 giorni per convalidare l'accuratezza predittiva di questi due punteggi di rischio. Il team dello studio valuterà quindi l'impatto dell'implementazione di questi punteggi misurando il loro potenziale effetto sull'utilizzo e sui costi dell'assistenza sanitaria.

Se convalidati e dimostrati per ridurre in modo sicuro l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, questi punteggi di rischio di sincope potrebbero svolgere un ruolo importante nel migliorare la cura della sincope di emergenza riducendo i ricoveri a basso rendimento e identificando i pazienti che non sono sicuri per la dimissione dal pronto soccorso. Questo studio, intitolato PACES: Approcci pratici all'assistenza nella sincope di emergenza, contribuirà ad aumentare la qualità e il valore delle cure di emergenza e farà avanzare il campo della ricerca sulla sincope.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis
        • Investigatore principale:
          • Daniel Nishijima, MD, MAS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Marc A. Probst, MD, MS
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Investigatore principale:
          • Nancy E. Wood, MS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alan Storrow, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che si presentano al Pronto Soccorso (DE) dopo un episodio di sincope o presincope e che non hanno una nuova diagnosi grave riscontrata durante la valutazione del PS indice. Non ci sono esclusioni basate su sesso/genere, razza o etnia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 40 anni che si presentano al Pronto Soccorso con sincope o presincope.
  • I soggetti devono leggere e parlare inglese o spagnolo.
  • I soggetti devono avere un numero di telefono funzionante e un indirizzo fisso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una mimica sincope come convulsioni, ictus, trauma cranico con perdita di coscienza, stato mentale alterato, ipoglicemia, intossicazione o richiedono un intervento per ripristinare la coscienza.
  • Pazienti che hanno una nuova diagnosi grave trovata nel Pronto Soccorso, come morte, aritmia cardiaca significativa (vedi sotto), infarto miocardico, cardiopatia strutturale significativa, ictus (sia ischemico che emorragico), embolia polmonare, dissezione aortica, emorragia o anemia che richiedono trasfusioni di sangue, emorragia subaracnoidea, rianimazione cardiopolmonare, malattia chirurgica acuta, gravidanza o lesione traumatica maggiore.
  • Aritmia cardiaca significativa include fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (>30 secondi), tachicardia ventricolare sintomatica, (<30 secondi), malattia del seno malato con alternanza di bradicardia e tachicardia sinusali, pausa sinusale > 3 secondi, blocco cardiaco atrioventricolare di tipo Mobitz II, cuore completo blocco, tachicardia sopraventricolare sintomatica (incluso PSVT, fibrillazione/flutter atriale rapido), bradicardia sintomatica (polso <40), malfunzionamento del pacemaker o del defibrillatore cardioverter impiantabile con pause cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con sincope
Pazienti che si presentano al pronto soccorso con sincope

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio di sincope negli Stati Uniti (il punteggio FAINT)
Lasso di tempo: 30 giorni
Una combinazione di variabili cliniche, elettrocardiografiche e di laboratorio per prevedere il rischio di gravi esiti clinici a 30 giorni. Intervallo di fondo scala da 0 a 6, un punteggio più alto indica un rischio più elevato di un evento cardiaco grave o di morte.
30 giorni
Punteggio di rischio di sincope canadese
Lasso di tempo: 30 giorni
Una combinazione di variabili cliniche, elettrocardiografiche e di laboratorio per prevedere il rischio di gravi esiti clinici a 30 giorni. Intervallo di fondo scala da -3 a 11, un punteggio più alto indica un rischio più elevato di un evento clinico grave o di morte.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc A Probst, MD, MS, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT5903
  • R01HL149680 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GCO 19-0127 (Altro identificatore: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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