Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практические подходы к оказанию помощи при экстренных обмороках (PACES)

1 апреля 2025 г. обновлено: Marc Probst, Columbia University
Обморок, или преходящая потеря сознания, является частой причиной обращения в отделение неотложной помощи и часто приводит к обширному обследованию и госпитализации. Использование оценок объективного риска для определения того, какие пациенты с обмороками действительно получат пользу от этих вмешательств, а каких можно безопасно выписать домой с минимальным тестированием, имеет решающее значение для оказания разумной медицинской помощи. В этом исследовании будет оценена достоверность двух инструментов стратификации риска обморока и изучено их влияние на использование медицинских услуг и безопасность пациентов, что улучшит качество ухода за 1-2 миллионами пациентов, которые ежегодно испытывают обмороки в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Целью этого проекта является улучшение стратификации риска для пациентов, которые обращаются в отделение неотложной помощи (ED) с обмороком (кратковременной потерей сознания), чтобы лучше определить, какие пациенты нуждаются в госпитализации, а какие могут быть безопасно выписаны домой. Обмороки и предобморочные состояния (ощущение надвигающейся потери сознания) являются распространенными причинами обращения в отделение неотложной помощи, что составляет более 1,3 миллиона посещений в год в Соединенных Штатах.

Хотя обмороки чаще всего носят доброкачественный характер, иногда они могут быть вызваны серьезными сердечно-легочными заболеваниями, такими как сердечная аритмия, острый коронарный синдром или тромбоэмболия легочной артерии. Несмотря на тщательное обследование в отделении неотложной помощи, причина обморока остается неизвестной более чем в 50% случаев, что приводит к госпитализации большого числа пациентов с обмороком для наблюдения и/или дальнейшего обследования. Эти госпитализации в больницу или отделение наблюдения малопродуктивны, дорогостоящи и подвергают пациентов возможности ятрогенного вреда.

В ответ на это две группы исследователей разработали различные инструменты стратификации риска обморока: шкалу риска обмороков в США (FAINT) и канадскую шкалу риска обмороков. Эти оценки используют комбинацию клинических, электрокардиографических и лабораторных переменных для прогнозирования риска серьезных клинических исходов через 30 дней. Несмотря на многообещающие результаты, эти две оценки риска требуют внешней проверки перед их широким клиническим внедрением. Исследовательская группа проспективно соберет данные о ~ 1270 пациентах с ЭД с обмороками / предобмороками и будет наблюдать за ними в течение 30 дней, чтобы подтвердить прогностическую точность этих двух показателей риска. Затем исследовательская группа оценит влияние внедрения этих показателей, измерив их потенциальное влияние на использование медицинских услуг и затраты.

Если эти показатели риска обмороков будут подтверждены и доказано, что они безопасно снижают использование медицинских услуг, эти показатели риска обмороков могут сыграть важную роль в улучшении неотложной помощи при обмороках за счет сокращения госпитализаций с низким уровнем выхода и выявления пациентов, которым небезопасно выписываться из отделения неотложной помощи. Это исследование, озаглавленное PACES: Практические подходы к лечению неотложных обмороков, поможет повысить качество и ценность неотложной помощи, а также продвинуть область исследований обмороков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1297

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи (ОП) после эпизода обморока или предобморочного состояния и у которых нет нового серьезного диагноза, обнаруженного во время индексной оценки ЭД. Исключений по признаку пола/пола, расы или этнической принадлежности нет.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 40 лет и старше, поступившие в отделение неотложной помощи с обмороком или предобморочным состоянием.
  • Субъекты должны читать и говорить по-английски или по-испански.
  • Субъекты должны иметь рабочий номер телефона и фиксированный адрес.

Критерий исключения:

  • Пациенты с имитацией обморока, такими как судороги, инсульт, черепно-мозговая травма с потерей сознания, измененным психическим статусом, гипогликемией, интоксикацией или требующие вмешательства для восстановления сознания.
  • Пациенты с новым серьезным диагнозом, обнаруженным в отделении неотложной помощи, таким как смерть, выраженная сердечная аритмия (см. ниже), инфаркт миокарда, серьезное структурное заболевание сердца, инсульт (как ишемический, так и геморрагический), тромбоэмболия легочной артерии, расслоение аорты, кровоизлияние или анемия. требующие переливания крови, субарахноидальное кровоизлияние, сердечно-легочная реанимация, острое хирургическое заболевание, беременность или тяжелая травма.
  • Значительная сердечная аритмия включает фибрилляцию желудочков, желудочковую тахикардию (> 30 с), симптоматическую желудочковую тахикардию (< 30 с), болезнь синусового узла с чередованием синусовой брадикардии и тахикардии, синусовую паузу > 3 с, атриовентрикулярную блокаду Мобитц II типа, полное сердце. блокада, Симптоматическая суправентрикулярная тахикардия (включая ПСВТ, быструю фибрилляцию/трепетание предсердий), Симптоматическая брадикардия (пульс<40), Неисправность кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора с сердечными паузами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с синкопе
Пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи с обмороком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка риска обморока в США (оценка FAINT)
Временное ограничение: 30 дней
Комбинация клинических, электрокардиографических и лабораторных переменных для прогнозирования риска серьезных клинических исходов через 30 дней. Диапазон полной шкалы от 0 до 6, более высокий балл указывает на более высокий риск серьезного сердечного приступа или смерти.
30 дней
Канадская шкала риска обморока
Временное ограничение: 30 дней
Комбинация клинических, электрокардиографических и лабораторных переменных для прогнозирования риска серьезных клинических исходов через 30 дней. Диапазон полной шкалы от -3 до 11, более высокий балл указывает на более высокий риск серьезного клинического события или смерти.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marc A Probst, MD, MS, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT5903
  • R01HL149680 (Грант/контракт NIH США)
  • GCO 19-0127 (Другой идентификатор: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться