- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04533425
Практические подходы к оказанию помощи при экстренных обмороках (PACES)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого проекта является улучшение стратификации риска для пациентов, которые обращаются в отделение неотложной помощи (ED) с обмороком (кратковременной потерей сознания), чтобы лучше определить, какие пациенты нуждаются в госпитализации, а какие могут быть безопасно выписаны домой. Обмороки и предобморочные состояния (ощущение надвигающейся потери сознания) являются распространенными причинами обращения в отделение неотложной помощи, что составляет более 1,3 миллиона посещений в год в Соединенных Штатах.
Хотя обмороки чаще всего носят доброкачественный характер, иногда они могут быть вызваны серьезными сердечно-легочными заболеваниями, такими как сердечная аритмия, острый коронарный синдром или тромбоэмболия легочной артерии. Несмотря на тщательное обследование в отделении неотложной помощи, причина обморока остается неизвестной более чем в 50% случаев, что приводит к госпитализации большого числа пациентов с обмороком для наблюдения и/или дальнейшего обследования. Эти госпитализации в больницу или отделение наблюдения малопродуктивны, дорогостоящи и подвергают пациентов возможности ятрогенного вреда.
В ответ на это две группы исследователей разработали различные инструменты стратификации риска обморока: шкалу риска обмороков в США (FAINT) и канадскую шкалу риска обмороков. Эти оценки используют комбинацию клинических, электрокардиографических и лабораторных переменных для прогнозирования риска серьезных клинических исходов через 30 дней. Несмотря на многообещающие результаты, эти две оценки риска требуют внешней проверки перед их широким клиническим внедрением. Исследовательская группа проспективно соберет данные о ~ 1270 пациентах с ЭД с обмороками / предобмороками и будет наблюдать за ними в течение 30 дней, чтобы подтвердить прогностическую точность этих двух показателей риска. Затем исследовательская группа оценит влияние внедрения этих показателей, измерив их потенциальное влияние на использование медицинских услуг и затраты.
Если эти показатели риска обмороков будут подтверждены и доказано, что они безопасно снижают использование медицинских услуг, эти показатели риска обмороков могут сыграть важную роль в улучшении неотложной помощи при обмороках за счет сокращения госпитализаций с низким уровнем выхода и выявления пациентов, которым небезопасно выписываться из отделения неотложной помощи. Это исследование, озаглавленное PACES: Практические подходы к лечению неотложных обмороков, поможет повысить качество и ценность неотложной помощи, а также продвинуть область исследований обмороков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 40 лет и старше, поступившие в отделение неотложной помощи с обмороком или предобморочным состоянием.
- Субъекты должны читать и говорить по-английски или по-испански.
- Субъекты должны иметь рабочий номер телефона и фиксированный адрес.
Критерий исключения:
- Пациенты с имитацией обморока, такими как судороги, инсульт, черепно-мозговая травма с потерей сознания, измененным психическим статусом, гипогликемией, интоксикацией или требующие вмешательства для восстановления сознания.
- Пациенты с новым серьезным диагнозом, обнаруженным в отделении неотложной помощи, таким как смерть, выраженная сердечная аритмия (см. ниже), инфаркт миокарда, серьезное структурное заболевание сердца, инсульт (как ишемический, так и геморрагический), тромбоэмболия легочной артерии, расслоение аорты, кровоизлияние или анемия. требующие переливания крови, субарахноидальное кровоизлияние, сердечно-легочная реанимация, острое хирургическое заболевание, беременность или тяжелая травма.
- Значительная сердечная аритмия включает фибрилляцию желудочков, желудочковую тахикардию (> 30 с), симптоматическую желудочковую тахикардию (< 30 с), болезнь синусового узла с чередованием синусовой брадикардии и тахикардии, синусовую паузу > 3 с, атриовентрикулярную блокаду Мобитц II типа, полное сердце. блокада, Симптоматическая суправентрикулярная тахикардия (включая ПСВТ, быструю фибрилляцию/трепетание предсердий), Симптоматическая брадикардия (пульс<40), Неисправность кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора с сердечными паузами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с синкопе
Пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи с обмороком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска обморока в США (оценка FAINT)
Временное ограничение: 30 дней
|
Комбинация клинических, электрокардиографических и лабораторных переменных для прогнозирования риска серьезных клинических исходов через 30 дней.
Диапазон полной шкалы от 0 до 6, более высокий балл указывает на более высокий риск серьезного сердечного приступа или смерти.
|
30 дней
|
|
Канадская шкала риска обморока
Временное ограничение: 30 дней
|
Комбинация клинических, электрокардиографических и лабораторных переменных для прогнозирования риска серьезных клинических исходов через 30 дней.
Диапазон полной шкалы от -3 до 11, более высокий балл указывает на более высокий риск серьезного клинического события или смерти.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc A Probst, MD, MS, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Probst MA, Kanzaria HK, Gbedemah M, Richardson LD, Sun BC. National trends in resource utilization associated with ED visits for syncope. Am J Emerg Med. 2015 Aug;33(8):998-1001. doi: 10.1016/j.ajem.2015.04.030. Epub 2015 Apr 24.
- Probst MA, Gibson T, Weiss RE, Yagapen AN, Malveau SE, Adler DH, Bastani A, Baugh CW, Caterino JM, Clark CL, Diercks DB, Hollander JE, Nicks BA, Nishijima DK, Shah MN, Stiffler KA, Storrow AB, Wilber ST, Sun BC. Risk Stratification of Older Adults Who Present to the Emergency Department With Syncope: The FAINT Score. Ann Emerg Med. 2020 Feb;75(2):147-158. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.08.429. Epub 2019 Oct 23.
- Thiruganasambandamoorthy V, Kwong K, Wells GA, Sivilotti MLA, Mukarram M, Rowe BH, Lang E, Perry JJ, Sheldon R, Stiell IG, Taljaard M. Development of the Canadian Syncope Risk Score to predict serious adverse events after emergency department assessment of syncope. CMAJ. 2016 Sep 6;188(12):E289-E298. doi: 10.1503/cmaj.151469. Epub 2016 Jul 4.
- Wongtanasarasin W, Nishijima DK, Wood N, DeAngelis J, Storrow A, Schimmel J, Beltre N, Sacco D, Probst MA. Factors associated with incentive redemption among participants in a multicenter prospective syncope clinical study. Acad Emerg Med. 2024 Dec;31(12):1276-1279. doi: 10.1111/acem.14979. Epub 2024 Jun 28. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT5903
- R01HL149680 (Грант/контракт NIH США)
- GCO 19-0127 (Другой идентификатор: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .