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Approches pratiques des soins en cas de syncope d'urgence (PACES)

1 avril 2025 mis à jour par: Marc Probst, Columbia University
La syncope, ou perte de conscience passagère, est une raison courante de visite au service des urgences et conduit souvent à des tests approfondis et à une hospitalisation. L'utilisation de scores de risque objectifs pour déterminer quels patients atteints de syncope bénéficieront réellement de ces interventions, et lesquels peuvent être renvoyés chez eux en toute sécurité avec un minimum de tests, est essentiel pour fournir des soins médicaux judicieux. Cette étude évaluera la validité de deux outils de stratification du risque de syncope et étudiera leur impact sur l'utilisation des soins de santé et la sécurité des patients, améliorant ainsi la qualité des soins pour les 1 à 2 millions de patients qui souffrent de syncope chaque année aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de ce projet est d'améliorer la stratification des risques pour les patients qui se présentent aux urgences avec une syncope (perte de conscience transitoire), afin de mieux délimiter les patients qui doivent être admis et ceux qui peuvent être renvoyés chez eux en toute sécurité. La syncope et la pré-syncope (la sensation de perte de conscience imminente) sont des raisons courantes de se présenter aux urgences, représentant plus de 1,3 million de visites par an aux États-Unis.

Bien que la syncope soit le plus souvent bénigne, elle peut parfois être causée par des maladies cardio-pulmonaires graves telles que l'arythmie cardiaque, le syndrome coronarien aigu ou l'embolie pulmonaire. Malgré une évaluation approfondie au service des urgences, la cause de la syncope reste inconnue dans plus de 50 % des cas, ce qui conduit à l'admission d'un grand nombre de syncopes pour observation et/ou examens complémentaires. Ces admissions à l'hôpital ou à l'unité d'observation sont peu productives, coûteuses et exposent les patients à la possibilité de lésions iatrogènes.

En réponse à cela, deux groupes de chercheurs ont développé des outils distincts de stratification du risque de syncope : le score américain de risque de syncope (FAINT) et le score canadien de risque de syncope. Ces scores utilisent une combinaison de variables cliniques, électrocardiographiques et de laboratoire pour prédire le risque de résultats cliniques graves à 30 jours. Bien que prometteurs, ces deux scores de risque nécessitent une validation externe avant une mise en œuvre clinique généralisée. L'équipe de l'étude collectera de manière prospective des données sur environ 1 270 patients atteints de syncope/pré-syncope et les suivra pendant 30 jours pour valider l'exactitude prédictive de ces deux scores de risque. L'équipe de l'étude évaluera ensuite l'impact de la mise en œuvre de ces scores en mesurant leur effet potentiel sur l'utilisation et les coûts des soins de santé.

S'ils sont validés et s'avèrent réduire en toute sécurité l'utilisation des soins de santé, ces scores de risque de syncope pourraient jouer un rôle majeur dans l'amélioration des soins de syncope d'urgence en réduisant les admissions à faible rendement et en identifiant les patients qui ne sont pas sûrs de sortir de l'urgence. Cette étude, intitulée PACES : Approches pratiques des soins en cas de syncope d'urgence, contribuera à accroître la qualité et la valeur des soins d'urgence et à faire progresser le domaine de la recherche sur la syncope.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1297

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes qui se présentent à l'urgence après un épisode de syncope ou de pré-syncope et qui n'ont pas de nouveau diagnostic grave découvert lors de l'évaluation initiale à l'urgence. Il n'y a pas d'exclusions fondées sur le sexe/genre, la race ou l'origine ethnique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 40 ans ou plus qui se présentent au service des urgences avec une syncope ou une présyncope.
  • Les sujets doivent lire et parler anglais ou espagnol.
  • Les sujets doivent avoir un numéro de téléphone fonctionnel et une adresse fixe.

Critère d'exclusion:

  • Patient qui présente une syncope mimique telle qu'une crise d'épilepsie, un accident vasculaire cérébral, un traumatisme crânien avec perte de conscience, un état mental altéré, une hypoglycémie, une intoxication ou qui nécessite une intervention pour rétablir la conscience.
  • Patients qui ont un nouveau diagnostic grave découvert au service des urgences, tel qu'un décès, une arythmie cardiaque importante (voir ci-dessous), un infarctus du myocarde, une cardiopathie structurelle importante, un accident vasculaire cérébral (à la fois ischémique et hémorragique), une embolie pulmonaire, une dissection aortique, une hémorragie ou une anémie nécessitant une transfusion sanguine, une hémorragie sous-arachnoïdienne, une réanimation cardiopulmonaire, une maladie chirurgicale aiguë, une grossesse ou une blessure traumatique majeure.
  • Les arythmies cardiaques importantes comprennent la fibrillation ventriculaire, la tachycardie ventriculaire (> 30 s), la tachycardie ventriculaire symptomatique (< 30 s), la maladie des sinus avec une alternance de bradycardie et de tachycardie sinusales, une pause sinusale > 3 secondes, un bloc cardiaque auriculo-ventriculaire Mobitz de type II, un cœur complet bloc, Tachycardie supraventriculaire symptomatique (y compris PSVT, fibrillation/flutter auriculaire rapide), Bradycardie symptomatique (pouls < 40), Dysfonctionnement du stimulateur cardiaque ou du défibrillateur automatique implantable avec pauses cardiaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients souffrant de syncope
Patients qui se présentent aux urgences avec une syncope

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de risque de syncope aux États-Unis (le score FAINT)
Délai: 30 jours
Une combinaison de variables cliniques, électrocardiographiques et de laboratoire pour prédire le risque de résultats cliniques graves à 30 jours. Plage complète de 0 à 6, un score plus élevé indique un risque plus élevé d'événement cardiaque grave ou de décès.
30 jours
Score canadien de risque de syncope
Délai: 30 jours
Une combinaison de variables cliniques, électrocardiographiques et de laboratoire pour prédire le risque de résultats cliniques graves à 30 jours. Gamme complète de -3 à 11, un score plus élevé indique un risque plus élevé d'événement clinique grave ou de décès.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc A Probst, MD, MS, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAT5903
  • R01HL149680 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • GCO 19-0127 (Autre identifiant: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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