- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04533425
Approches pratiques des soins en cas de syncope d'urgence (PACES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de ce projet est d'améliorer la stratification des risques pour les patients qui se présentent aux urgences avec une syncope (perte de conscience transitoire), afin de mieux délimiter les patients qui doivent être admis et ceux qui peuvent être renvoyés chez eux en toute sécurité. La syncope et la pré-syncope (la sensation de perte de conscience imminente) sont des raisons courantes de se présenter aux urgences, représentant plus de 1,3 million de visites par an aux États-Unis.
Bien que la syncope soit le plus souvent bénigne, elle peut parfois être causée par des maladies cardio-pulmonaires graves telles que l'arythmie cardiaque, le syndrome coronarien aigu ou l'embolie pulmonaire. Malgré une évaluation approfondie au service des urgences, la cause de la syncope reste inconnue dans plus de 50 % des cas, ce qui conduit à l'admission d'un grand nombre de syncopes pour observation et/ou examens complémentaires. Ces admissions à l'hôpital ou à l'unité d'observation sont peu productives, coûteuses et exposent les patients à la possibilité de lésions iatrogènes.
En réponse à cela, deux groupes de chercheurs ont développé des outils distincts de stratification du risque de syncope : le score américain de risque de syncope (FAINT) et le score canadien de risque de syncope. Ces scores utilisent une combinaison de variables cliniques, électrocardiographiques et de laboratoire pour prédire le risque de résultats cliniques graves à 30 jours. Bien que prometteurs, ces deux scores de risque nécessitent une validation externe avant une mise en œuvre clinique généralisée. L'équipe de l'étude collectera de manière prospective des données sur environ 1 270 patients atteints de syncope/pré-syncope et les suivra pendant 30 jours pour valider l'exactitude prédictive de ces deux scores de risque. L'équipe de l'étude évaluera ensuite l'impact de la mise en œuvre de ces scores en mesurant leur effet potentiel sur l'utilisation et les coûts des soins de santé.
S'ils sont validés et s'avèrent réduire en toute sécurité l'utilisation des soins de santé, ces scores de risque de syncope pourraient jouer un rôle majeur dans l'amélioration des soins de syncope d'urgence en réduisant les admissions à faible rendement et en identifiant les patients qui ne sont pas sûrs de sortir de l'urgence. Cette étude, intitulée PACES : Approches pratiques des soins en cas de syncope d'urgence, contribuera à accroître la qualité et la valeur des soins d'urgence et à faire progresser le domaine de la recherche sur la syncope.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 40 ans ou plus qui se présentent au service des urgences avec une syncope ou une présyncope.
- Les sujets doivent lire et parler anglais ou espagnol.
- Les sujets doivent avoir un numéro de téléphone fonctionnel et une adresse fixe.
Critère d'exclusion:
- Patient qui présente une syncope mimique telle qu'une crise d'épilepsie, un accident vasculaire cérébral, un traumatisme crânien avec perte de conscience, un état mental altéré, une hypoglycémie, une intoxication ou qui nécessite une intervention pour rétablir la conscience.
- Patients qui ont un nouveau diagnostic grave découvert au service des urgences, tel qu'un décès, une arythmie cardiaque importante (voir ci-dessous), un infarctus du myocarde, une cardiopathie structurelle importante, un accident vasculaire cérébral (à la fois ischémique et hémorragique), une embolie pulmonaire, une dissection aortique, une hémorragie ou une anémie nécessitant une transfusion sanguine, une hémorragie sous-arachnoïdienne, une réanimation cardiopulmonaire, une maladie chirurgicale aiguë, une grossesse ou une blessure traumatique majeure.
- Les arythmies cardiaques importantes comprennent la fibrillation ventriculaire, la tachycardie ventriculaire (> 30 s), la tachycardie ventriculaire symptomatique (< 30 s), la maladie des sinus avec une alternance de bradycardie et de tachycardie sinusales, une pause sinusale > 3 secondes, un bloc cardiaque auriculo-ventriculaire Mobitz de type II, un cœur complet bloc, Tachycardie supraventriculaire symptomatique (y compris PSVT, fibrillation/flutter auriculaire rapide), Bradycardie symptomatique (pouls < 40), Dysfonctionnement du stimulateur cardiaque ou du défibrillateur automatique implantable avec pauses cardiaques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients souffrant de syncope
Patients qui se présentent aux urgences avec une syncope
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de risque de syncope aux États-Unis (le score FAINT)
Délai: 30 jours
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Une combinaison de variables cliniques, électrocardiographiques et de laboratoire pour prédire le risque de résultats cliniques graves à 30 jours.
Plage complète de 0 à 6, un score plus élevé indique un risque plus élevé d'événement cardiaque grave ou de décès.
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30 jours
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Score canadien de risque de syncope
Délai: 30 jours
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Une combinaison de variables cliniques, électrocardiographiques et de laboratoire pour prédire le risque de résultats cliniques graves à 30 jours.
Gamme complète de -3 à 11, un score plus élevé indique un risque plus élevé d'événement clinique grave ou de décès.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc A Probst, MD, MS, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Probst MA, Kanzaria HK, Gbedemah M, Richardson LD, Sun BC. National trends in resource utilization associated with ED visits for syncope. Am J Emerg Med. 2015 Aug;33(8):998-1001. doi: 10.1016/j.ajem.2015.04.030. Epub 2015 Apr 24.
- Probst MA, Gibson T, Weiss RE, Yagapen AN, Malveau SE, Adler DH, Bastani A, Baugh CW, Caterino JM, Clark CL, Diercks DB, Hollander JE, Nicks BA, Nishijima DK, Shah MN, Stiffler KA, Storrow AB, Wilber ST, Sun BC. Risk Stratification of Older Adults Who Present to the Emergency Department With Syncope: The FAINT Score. Ann Emerg Med. 2020 Feb;75(2):147-158. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.08.429. Epub 2019 Oct 23.
- Thiruganasambandamoorthy V, Kwong K, Wells GA, Sivilotti MLA, Mukarram M, Rowe BH, Lang E, Perry JJ, Sheldon R, Stiell IG, Taljaard M. Development of the Canadian Syncope Risk Score to predict serious adverse events after emergency department assessment of syncope. CMAJ. 2016 Sep 6;188(12):E289-E298. doi: 10.1503/cmaj.151469. Epub 2016 Jul 4.
- Wongtanasarasin W, Nishijima DK, Wood N, DeAngelis J, Storrow A, Schimmel J, Beltre N, Sacco D, Probst MA. Factors associated with incentive redemption among participants in a multicenter prospective syncope clinical study. Acad Emerg Med. 2024 Dec;31(12):1276-1279. doi: 10.1111/acem.14979. Epub 2024 Jun 28. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT5903
- R01HL149680 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- GCO 19-0127 (Autre identifiant: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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