Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Praktiska tillvägagångssätt för vård i akut synkope (PACES)

1 april 2025 uppdaterad av: Marc Probst, Columbia University
Synkope, eller övergående förlust av medvetande, är en vanlig orsak till besök på akutmottagningen och leder ofta till omfattande tester och sjukhusvistelse. Att använda objektiva riskpoäng för att avgöra vilka patienter med synkope som faktiskt kommer att dra nytta av dessa interventioner, och vilka som säkert kan lämnas hem med minimala tester, är avgörande för att ge vettig medicinsk vård. Denna studie kommer att utvärdera giltigheten av två synkoperisk-stratifieringsverktyg och undersöka deras inverkan på sjukvårdsanvändning och patientsäkerhet, och på så sätt förbättra kvaliteten på vården för de 1-2 miljoner patienter som upplever synkope varje år i USA

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att förbättra riskstratifieringen för patienter som uppsöker akutmottagningen (ED) med synkope (övergående medvetslöshet), för att bättre kunna avgränsa vilka patienter som behöver inläggas och vilka som säkert kan skrivas ut hem. Synkope och pre-synkope (känslan av förestående förlust av medvetande) är vanliga skäl att presentera för akutmottagningen, vilket motsvarar över 1,3 miljoner besök per år i USA.

Även om synkope oftast är godartad, kan den ibland orsakas av allvarliga hjärt- och lungsjukdomar såsom hjärtarytmi, akut kranskärlssyndrom eller lungemboli. Trots noggrann utvärdering i ED är orsaken till synkope fortfarande okänd i över 50 % av fallen, vilket leder till att ett stort antal synkopepatienter läggs in för observation och/eller ytterligare testning. Dessa inläggningar på sjukhuset eller observationsenheten är lågavkastande, kostsamma och utsätter patienter för risken för iatrogena skador.

Som svar på detta har två grupper av forskare utvecklat distinkta verktyg för stratifiering av synkoperisker: US Syncope Risk Score (FAINT) och den kanadensiska Syncope Risk Score. Dessa poäng använder en kombination av kliniska, elektrokardiografiska och laboratorievariabler för att förutsäga risken för allvarliga kliniska utfall efter 30 dagar. Även om de är lovande kräver dessa två riskpoäng extern validering innan omfattande klinisk implementering. Studiegruppen kommer prospektivt att samla in data om ~1 270 ED-patienter med synkope/pre-synkope och följa dem i 30 dagar för att validera den prediktiva noggrannheten för dessa två riskpoäng. Studiegruppen kommer sedan att bedöma effekten av att implementera dessa poäng genom att mäta deras potentiella effekt på sjukvårdsanvändning och kostnader.

Om de valideras och visar sig minska användningen av sjukvården på ett säkert sätt, kan dessa synkoperiskpoäng spela en viktig roll för att förbättra akut synkopevård genom att minska inläggningar med låg avkastning och identifiera patienter som är osäkra för utskrivning från akuten. Den här studien, med titeln PACES: Practical Approaches to Care in Emergency Syncope, kommer att bidra till att öka kvaliteten och värdet av akutvård och främja synkopeforskningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1297

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som uppsöker akutmottagningen (ED) efter en episod av synkope eller pre-synkope och som inte har en ny allvarlig diagnos hittad under index ED-utvärderingen. Det finns inga uteslutningar baserat på kön/kön, ras eller etnicitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 40 år eller äldre som uppsöker akuten med synkope eller presynkope.
  • Ämnen måste läsa och tala engelska eller spanska.
  • Ämnen måste ha ett fungerande telefonnummer och fast adress.

Exklusions kriterier:

  • Patient som har en synkopemimik som anfall, stroke, huvudtrauma med medvetslöshet, förändrad mental status, hypoglykemi, berusning, eller som behöver en intervention för att återställa medvetandet.
  • Patienter som har en ny allvarlig diagnos som hittats på Akutmottagningen, såsom dödsfall, betydande hjärtarytmi (se nedan), hjärtinfarkt, signifikant strukturell hjärtsjukdom, stroke (både ischemisk och hemorragisk), lungemboli, aortadissektion, blödning eller anemi som kräver blodtransfusion, subaraknoidal blödning, hjärt-lungräddning, akut kirurgisk sjukdom, graviditet eller större traumatisk skada.
  • Signifikant hjärtarytmi inkluderar ventrikelflimmer, ventrikulär takykardi (>30 sek), symtomatisk ventrikulär takykardi, (<30 sek), sjuk sinussjukdom med alternerande sinusbradykardi och takykardi, sinuspaus > 3 sekunder, hjärtblock typ II, hjärtblock typ II. blockering, Symtomatisk supraventrikulär takykardi (inklusive PSVT, snabbt förmaksflimmer/fladder), Symtomatisk bradykardi (puls<40), Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillatorfel med hjärtpauser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med synkope
Patienter som kommer till akuten med synkope

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
US Syncope Risk Score (The FAINT Score)
Tidsram: 30 dagar
En kombination av kliniska, elektrokardiografiska och laboratorievariabler för att förutsäga risken för allvarliga kliniska utfall efter 30 dagar. Full skala från 0-6, högre poäng indikerar högre risk för en allvarlig hjärthändelse eller död.
30 dagar
Kanadensiskt Syncope Risk Score
Tidsram: 30 dagar
En kombination av kliniska, elektrokardiografiska och laboratorievariabler för att förutsäga risken för allvarliga kliniska utfall efter 30 dagar. Full skala från -3 till 11, högre poäng indikerar högre risk för en allvarlig klinisk händelse eller död.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc A Probst, MD, MS, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT5903
  • R01HL149680 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • GCO 19-0127 (Annan identifierare: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera