- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04533425
Praktiska tillvägagångssätt för vård i akut synkope (PACES)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att förbättra riskstratifieringen för patienter som uppsöker akutmottagningen (ED) med synkope (övergående medvetslöshet), för att bättre kunna avgränsa vilka patienter som behöver inläggas och vilka som säkert kan skrivas ut hem. Synkope och pre-synkope (känslan av förestående förlust av medvetande) är vanliga skäl att presentera för akutmottagningen, vilket motsvarar över 1,3 miljoner besök per år i USA.
Även om synkope oftast är godartad, kan den ibland orsakas av allvarliga hjärt- och lungsjukdomar såsom hjärtarytmi, akut kranskärlssyndrom eller lungemboli. Trots noggrann utvärdering i ED är orsaken till synkope fortfarande okänd i över 50 % av fallen, vilket leder till att ett stort antal synkopepatienter läggs in för observation och/eller ytterligare testning. Dessa inläggningar på sjukhuset eller observationsenheten är lågavkastande, kostsamma och utsätter patienter för risken för iatrogena skador.
Som svar på detta har två grupper av forskare utvecklat distinkta verktyg för stratifiering av synkoperisker: US Syncope Risk Score (FAINT) och den kanadensiska Syncope Risk Score. Dessa poäng använder en kombination av kliniska, elektrokardiografiska och laboratorievariabler för att förutsäga risken för allvarliga kliniska utfall efter 30 dagar. Även om de är lovande kräver dessa två riskpoäng extern validering innan omfattande klinisk implementering. Studiegruppen kommer prospektivt att samla in data om ~1 270 ED-patienter med synkope/pre-synkope och följa dem i 30 dagar för att validera den prediktiva noggrannheten för dessa två riskpoäng. Studiegruppen kommer sedan att bedöma effekten av att implementera dessa poäng genom att mäta deras potentiella effekt på sjukvårdsanvändning och kostnader.
Om de valideras och visar sig minska användningen av sjukvården på ett säkert sätt, kan dessa synkoperiskpoäng spela en viktig roll för att förbättra akut synkopevård genom att minska inläggningar med låg avkastning och identifiera patienter som är osäkra för utskrivning från akuten. Den här studien, med titeln PACES: Practical Approaches to Care in Emergency Syncope, kommer att bidra till att öka kvaliteten och värdet av akutvård och främja synkopeforskningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 40 år eller äldre som uppsöker akuten med synkope eller presynkope.
- Ämnen måste läsa och tala engelska eller spanska.
- Ämnen måste ha ett fungerande telefonnummer och fast adress.
Exklusions kriterier:
- Patient som har en synkopemimik som anfall, stroke, huvudtrauma med medvetslöshet, förändrad mental status, hypoglykemi, berusning, eller som behöver en intervention för att återställa medvetandet.
- Patienter som har en ny allvarlig diagnos som hittats på Akutmottagningen, såsom dödsfall, betydande hjärtarytmi (se nedan), hjärtinfarkt, signifikant strukturell hjärtsjukdom, stroke (både ischemisk och hemorragisk), lungemboli, aortadissektion, blödning eller anemi som kräver blodtransfusion, subaraknoidal blödning, hjärt-lungräddning, akut kirurgisk sjukdom, graviditet eller större traumatisk skada.
- Signifikant hjärtarytmi inkluderar ventrikelflimmer, ventrikulär takykardi (>30 sek), symtomatisk ventrikulär takykardi, (<30 sek), sjuk sinussjukdom med alternerande sinusbradykardi och takykardi, sinuspaus > 3 sekunder, hjärtblock typ II, hjärtblock typ II. blockering, Symtomatisk supraventrikulär takykardi (inklusive PSVT, snabbt förmaksflimmer/fladder), Symtomatisk bradykardi (puls<40), Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillatorfel med hjärtpauser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med synkope
Patienter som kommer till akuten med synkope
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
US Syncope Risk Score (The FAINT Score)
Tidsram: 30 dagar
|
En kombination av kliniska, elektrokardiografiska och laboratorievariabler för att förutsäga risken för allvarliga kliniska utfall efter 30 dagar.
Full skala från 0-6, högre poäng indikerar högre risk för en allvarlig hjärthändelse eller död.
|
30 dagar
|
|
Kanadensiskt Syncope Risk Score
Tidsram: 30 dagar
|
En kombination av kliniska, elektrokardiografiska och laboratorievariabler för att förutsäga risken för allvarliga kliniska utfall efter 30 dagar.
Full skala från -3 till 11, högre poäng indikerar högre risk för en allvarlig klinisk händelse eller död.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc A Probst, MD, MS, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Probst MA, Kanzaria HK, Gbedemah M, Richardson LD, Sun BC. National trends in resource utilization associated with ED visits for syncope. Am J Emerg Med. 2015 Aug;33(8):998-1001. doi: 10.1016/j.ajem.2015.04.030. Epub 2015 Apr 24.
- Probst MA, Gibson T, Weiss RE, Yagapen AN, Malveau SE, Adler DH, Bastani A, Baugh CW, Caterino JM, Clark CL, Diercks DB, Hollander JE, Nicks BA, Nishijima DK, Shah MN, Stiffler KA, Storrow AB, Wilber ST, Sun BC. Risk Stratification of Older Adults Who Present to the Emergency Department With Syncope: The FAINT Score. Ann Emerg Med. 2020 Feb;75(2):147-158. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.08.429. Epub 2019 Oct 23.
- Thiruganasambandamoorthy V, Kwong K, Wells GA, Sivilotti MLA, Mukarram M, Rowe BH, Lang E, Perry JJ, Sheldon R, Stiell IG, Taljaard M. Development of the Canadian Syncope Risk Score to predict serious adverse events after emergency department assessment of syncope. CMAJ. 2016 Sep 6;188(12):E289-E298. doi: 10.1503/cmaj.151469. Epub 2016 Jul 4.
- Wongtanasarasin W, Nishijima DK, Wood N, DeAngelis J, Storrow A, Schimmel J, Beltre N, Sacco D, Probst MA. Factors associated with incentive redemption among participants in a multicenter prospective syncope clinical study. Acad Emerg Med. 2024 Dec;31(12):1276-1279. doi: 10.1111/acem.14979. Epub 2024 Jun 28. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAT5903
- R01HL149680 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- GCO 19-0127 (Annan identifierare: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .