- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04533685
Připomenutí/stažení z portálu pro pacienty pro očkování proti chřipce ve zdravotnickém systému – Portál UCLA R/R Chřipka RCT 3
Připomenutí/stažení z portálu pro pacienty pro očkování proti chřipce ve zdravotnickém systému – RCT 3
Tato studie probíhá v Los Angeles v Kalifornii mezi pacienty z praxe primární péče v rámci zdravotnického systému UCLA.
Design studie je faktoriální design 2x2x2, vnořený do paralelního 2ramenného pokusu. Paralelní ramena jsou kontrolní v. upomínkový dopis (připomínkové zprávy zasílané přes pacientský portál, připomínající účastníkům opožděnou vakcínu proti chřipce)
Vložené do ramene s upomínkovým dopisem budeme mít 3 další součásti:
- Přímý odkaz na plánování v dopise s upomínkou, který pacientovi umožňuje naplánovat návštěvu pouze vakcíny proti chřipce (přímý odkaz na plánování vs. žádný přímý odkaz na plánování).
- Výzva před závazkem (výzva před závazkem vs. žádná výzva) dotazující se na záměr pacienta nechat se očkovat proti chřipce
- Připomenutí před schůzkou, vybízející pacienty, aby si při nadcházející schůzce vyžádali vakcínu proti chřipce (připomenutí před schůzkou, které podporuje očkování proti chřipce vs. standardní připomenutí před schůzkou bez uvedení očkování proti chřipce)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie probíhá v Los Angeles v Kalifornii mezi pacienty z ordinací primární péče v rámci zdravotnického systému UCLA s použitím faktoriálního designu 2x2x2, vnořeného do paralelní dvouramenné studie.
Neoptimální míra proočkovanosti je v USA významným problémem, a to navzdory jejich účinnosti v prevenci nemocnosti a úmrtnosti na nemoci, kterým lze předejít očkováním. Pokud jde konkrétně o chřipku, každoroční epidemie chřipky způsobují v USA značnou nemocnost s až 40 000 až 80 000 úmrtími ročně a mnoha hospitalizacemi, pohotovostními a ambulantními návštěvami a značnými náklady.
Zprávy s připomenutím/odvoláním (R/R) zaslané telefonicky, poštou nebo jiným způsobem mohou zvýšit míru očkování dětí a dospělých proti chřipce. Nicméně, většina pediatrických nebo dospělých praktik primární péče neprovádí R/R. Bariéry jsou nedostatek financí, personálu a algoritmů k identifikaci vhodných pacientů.
Technologický průlom, který by mohl tyto překážky překonat, zahrnuje portály pro pacienty – bezpečné webové komunikační systémy, začleněné do elektronických zdravotních záznamů (EHR), pro pacienty a poskytovatele, aby spolu komunikovali prostřednictvím e-mailu a internetu. Portály používá asi polovina Američanů a polovina pacientů s UCLA.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie posoudí účinnost upomínkových zpráv, povzbuzujících očkování proti chřipce, zasílaných uživatelům portálu pro pacienty o zvýšení míry očkování proti chřipce v rámci zdravotního systému randomizací pacientů do dvou skupin: 1) dvě třetiny pacientů obdrží upomínkové dopisy, 2 ) jedna třetina nebude dostávat upomínky.
Pacienti v rameni s připomenutím budou dále randomizováni (odděleně) pro tři další složky: 1) přímé plánování schůzek, 2) výzvy před přijetím a 3) připomenutí před schůzkou.
Přímé plánování: Pohodlné naplánování schůzky na očkování proti chřipce může zvýšit pravděpodobnost, že pacienti dostanou očkování proti chřipce. Pacienti, kteří obdrží upomínky, budou randomizováni tak, aby obdrželi jeden ze dvou typů upomínkových dopisů: 1) jedna polovina obdrží upomínkové dopisy o očkování proti chřipce s odkazem na stránku přímého plánování schůzek MyChart a 2) jedna polovina obdrží zprávu s upomínkou na očkování proti chřipce bez přímého odkaz na plánování schůzek.
Předzávazek: Dalším potenciálním vlivem na rozhodnutí o očkování je předzávazek. Předchozí studie naznačují, že když k tomu budete vyzváni, naznačíte-li úmysl něco udělat, zvýší se pravděpodobnost, že to dodržíte. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: 1) jedna polovina dostane výzvu k předzávazkům na začátku sezóny očkování proti chřipce a 2) jedna polovina nedostane výzvu k předzávazkům. Předzávazková výzva se ptá, zda má pacient v úmyslu dostat vakcínu proti chřipce a kde a kdy plánuje vakcínu dostat.
Upozornění na chřipku před schůzkou: A konečně, promeškaná příležitost k očkování nastává, když pacienti mají nárok na očkování, ale při lékařské schůzce jim není nabídnuta vakcína. Připomenutí před schůzkou, zasílaná před nadcházející schůzkou a vybízející pacienta, aby si promluvil se svým lékařem o očkování proti chřipce, mohou zvýšit pravděpodobnost, že daný pacient dostane vakcínu. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: 1) jedna polovina obdrží upravená předběžná připomenutí, která zmiňují očkování proti chřipce, a 2) jedna polovina obdrží standardní předběžná připomenutí pro nadcházející schůzku (bez zmínky o očkování proti chřipce).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 99095
- University of California LA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient v rámci zdravotnického systému UCLA identifikovaný jako pacient primární péče podle interního algoritmu.
Kritéria vyloučení:
Pacient ve zdravotnickém systému UCLA, který není podle interního algoritmu identifikován jako pacient primární péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přímé plánování + Předzávazek + Připomenutí před aplikací
Účastníci obdrží 1) připomenutí/odvolání zprávy týkající se očkování proti chřipce prostřednictvím portálu pro pacienty s odkazem umožňujícím přímé plánování, 2) výzvu k předběžnému závaznému a 3) připomenutí před schůzkou, která zmiňují žádost poskytovatele o vakcínu proti chřipce
|
Pacienti dostávají přes portál pro pacienty zprávy s upozorněním/odvoláním, aby dostali očkování proti chřipce, které obsahují přímý odkaz na plánování, což pacientovi umožňuje přímo naplánovat návštěvu pouze na očkování proti chřipce
Pacientům se před závazkem zobrazí výzva s dotazem na jejich záměr nechat se očkovat proti chřipce
Pacienti dostávají upravená předběžná připomenutí nadcházejících plánovaných schůzek, která obsahují jazyk povzbuzující pacienty, aby požádali poskytovatele o vakcínu proti chřipce
|
|
Aktivní komparátor: Přímé plánování + Předzávazek
Účastníci obdrží 1) připomenutí/odvolání zprávy týkající se očkování proti chřipce prostřednictvím portálu pro pacienty s odkazem umožňujícím přímé plánování a 2) výzvu k předběžnému závazku
|
Pacienti dostávají přes portál pro pacienty zprávy s upozorněním/odvoláním, aby dostali očkování proti chřipce, které obsahují přímý odkaz na plánování, což pacientovi umožňuje přímo naplánovat návštěvu pouze na očkování proti chřipce
Pacientům se před závazkem zobrazí výzva s dotazem na jejich záměr nechat se očkovat proti chřipce
|
|
Aktivní komparátor: Přímé plánování + připomenutí před aplikací
Účastníci dostávají 1) upomínkové/odvolávací zprávy týkající se očkování proti chřipce přes pacientský portál s odkazem umožňujícím přímé plánování a 2) upomínky před termínem, které zmiňují žádost poskytovatele o vakcínu proti chřipce
|
Pacienti dostávají přes portál pro pacienty zprávy s upozorněním/odvoláním, aby dostali očkování proti chřipce, které obsahují přímý odkaz na plánování, což pacientovi umožňuje přímo naplánovat návštěvu pouze na očkování proti chřipce
Pacienti dostávají upravená předběžná připomenutí nadcházejících plánovaných schůzek, která obsahují jazyk povzbuzující pacienty, aby požádali poskytovatele o vakcínu proti chřipce
|
|
Aktivní komparátor: Přímé plánování
Účastníci dostávají 1) připomenutí/odvolání zprávy týkající se očkování proti chřipce přes pacientský portál s odkazem umožňujícím přímé plánování
|
Pacienti dostávají přes portál pro pacienty zprávy s upozorněním/odvoláním, aby dostali očkování proti chřipce, které obsahují přímý odkaz na plánování, což pacientovi umožňuje přímo naplánovat návštěvu pouze na očkování proti chřipce
|
|
Aktivní komparátor: Žádné přímé plánování + předběžný závazek + připomenutí před aplikací
Účastníci dostávají 1) připomenutí/odvolání zprávy týkající se očkování proti chřipce prostřednictvím portálu pro pacienty bez odkazu umožňujícího přímé plánování, 2) výzvu k předběžnému závaznému a 3) připomenutí před schůzkou, která zmiňují žádost poskytovatele o vakcínu proti chřipce
|
Pacientům se před závazkem zobrazí výzva s dotazem na jejich záměr nechat se očkovat proti chřipce
Pacienti dostávají upravená předběžná připomenutí nadcházejících plánovaných schůzek, která obsahují jazyk povzbuzující pacienty, aby požádali poskytovatele o vakcínu proti chřipce
Pacienti dostávají upomínkové/odvolávací zprávy přes pacientský portál, aby dostali očkování proti chřipce (neobsahuje přímý odkaz na plánování)
|
|
Aktivní komparátor: Žádné přímé plánování + předběžné závazky
Účastníci dostávají 1) připomenutí/odvolání zprávy týkající se očkování proti chřipce prostřednictvím portálu pro pacienty bez odkazu umožňujícího přímé plánování a 2) výzvu k předběžnému závazku
|
Pacientům se před závazkem zobrazí výzva s dotazem na jejich záměr nechat se očkovat proti chřipce
Pacienti dostávají upomínkové/odvolávací zprávy přes pacientský portál, aby dostali očkování proti chřipce (neobsahuje přímý odkaz na plánování)
|
|
Aktivní komparátor: Žádné přímé plánování + připomenutí před aplikací
Účastníci dostávají 1) upomínkové/odvolávací zprávy týkající se očkování proti chřipce přes pacientský portál bez odkazu umožňujícího přímé plánování a 2) upomínky před termínem, které zmiňují žádost poskytovatele o vakcínu proti chřipce
|
Pacienti dostávají upravená předběžná připomenutí nadcházejících plánovaných schůzek, která obsahují jazyk povzbuzující pacienty, aby požádali poskytovatele o vakcínu proti chřipce
Pacienti dostávají upomínkové/odvolávací zprávy přes pacientský portál, aby dostali očkování proti chřipce (neobsahuje přímý odkaz na plánování)
|
|
Aktivní komparátor: Žádné přímé plánování
Účastníci dostávají 1) upomínkové/odvolávací zprávy týkající se očkování proti chřipce přes pacientský portál bez odkazu umožňujícího přímé naplánování termínu očkování proti chřipce
|
Pacienti dostávají upomínkové/odvolávací zprávy přes pacientský portál, aby dostali očkování proti chřipce (neobsahuje přímý odkaz na plánování)
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci neobdrží žádné upomínkové/odvolávací zprávy týkající se očkování proti chřipce přes pacientský portál nebo jiné intervenční složky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet indexových pacientů, kteří dostali roční vakcínu proti chřipce
Časové okno: 6 měsíců
|
Příjem každoročního očkování proti chřipce (mezi 8/1/20 - 4/1/21) mezi pacienty s indexem. Výsledky budou posouzeny extrakcí údajů o vakcínách z elektronických zdravotních záznamů a externích tvrzení a údajů lékáren. Pacienti indexu musí být také aktivním uživatelem UCLA Health MyChart (>= 1 přihlášení za posledních 12 měsíců od 1. 8. 2020, s výjimkou aktivity k datu počáteční aktivace profilu uživatele). Jedinci, kteří nejsou spojeni s žádnou praxí primární péče, budou z primární analýzy vyloučeni. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter G Szilagyi, MD, MPH, Professor of Pediatrics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-001889-AM-00012
- R01AI135029 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce dýchacích cest
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar