Klinická studie účinnosti idebenonu v léčbě iRBD do synukleinopatií
20. listopadu 2025 aktualizováno: Ruijin Hospital
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie účinnosti idebenonu při léčbě primární poruchy rychlého pohybu očí ve spánkovém chování až po synukleinopatie
142 případů pacientů s iRBD bude přijato z neurologického oddělení nemocnice Ruijin, druhé přidružené nemocnice Univerzity Soochow a nemocnice Wuhan Union.
Po podepsání informovaného souhlasu byli náhodně rozděleni do zkušební skupiny a kontrolní skupiny.
Každá skupina obsahuje 71 případů.
Pacienti ve zkušební skupině budou léčeni Idebenone, zatímco pacienti v kontrolní skupině byli léčeni placebem.
Obě skupiny subjektů budou léčeny po dobu 5 let a pacienti budou sledováni a hodnoceni v prvním roce, 3 roky a 5 let po léčbě.
Pozorování zahrnují vyhodnocení dotazníků MDS-UPDRS, měření krevních biomarkerů a vyšetření fMRI nebo PET-MR, abychom se ujistili, že pacienti konvertovali na synukleinopatie.
Hypotéza studie: Terapie idebenonem u pacientů s iRBD je bezpečná a účinná při oddálení progrese onemocnění do synukleinopatií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikovaná iRBD.
- Věk mezi 40 a 75 lety.
- Dobrovolně se zúčastněte experimentu podepsáním informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Syndrom spánkové apnoe hypopnoe
- Pomalý pohyb, svalová ztuhlost, třes nebo posturální nestabilita.
- Neurologická onemocnění, jako je mozkové krvácení, mozkový infarkt, mozkové trauma, mozkový nádor nebo infekce centrálního nervového systému.
- Jiné poruchy spánku nebo záchvaty.
- Pacienti s alkoholismem nebo drogovou závislostí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
placebo
|
kontrolní skupina
|
|
Experimentální: testovací skupina
Idebenon
|
zkušební skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní
Časové okno: 5 let
|
5letá míra konverze pacientů s iRBD na synukleinopatie se snížila
|
5 let
|
|
Neefektivní
Časové okno: 5 let
|
5letá míra konverze pacientů s iRBD na synukleinopatie zůstala nezměněna nebo se zvýšila.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Nedostatky proteostázy
- Parasomnie
- REM spánkové parasomnie
- Nutriční a metabolické nemoci
- Synukleinopatie
- REM porucha spánkového chování
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Idebenone
Další identifikační čísla studie
- Ruijinlj
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .