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シヌクレイノパチーへのiRBDの治療におけるイデベノンの有効性の臨床研究

2025年11月20日 更新者：Ruijin Hospital

シヌクレイノパチーへの原発性急速眼球運動睡眠行動障害の治療におけるイデベノンの有効性に関する無作為化二重盲検多施設臨床研究

142 例の iRBD 患者が瑞金病院の神経科、蘇州大学の第 2 附属病院、武漢連合病院から募集されます。 インフォームド コンセントに署名した後、彼らは無作為に試験群と対照群に分けられました。 各グループには 71 のケースが含まれます。 試験群の患者はイデベノンで治療され、対照群の患者はプラセボで治療されました。 被験者の両方のグループは5年間治療され、患者は追跡調査され、治療後1年、3年、および5年で評価されます。 観察には、MDS-UPDRSアンケート評価、血液バイオマーカー測定、fMRIまたはPET-MR検査が含まれ、患者がシヌクレイン病に転化したかどうかを確認します。 研究仮説: iRBD 患者に対するイデベノン療法は安全であり、シヌクレイノパシーへの疾患の進行を遅らせる効果があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -iRBDの臨床診断。
  2. 40 歳から 75 歳までの年齢。
  3. インフォームドコンセントフォームに署名することにより、自発的に実験に参加してください。

除外基準:

  1. 睡眠時無呼吸低呼吸症候群
  2. ゆっくりとした動き、筋肉のこわばり、震え、または姿勢の不安定。
  3. 脳出血、脳梗塞、脳外傷、脳腫瘍、中枢神経系感染症などの神経疾患。
  4. その他の睡眠障害または発作。
  5. アルコール依存症または薬物中毒患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ
薬：プラセボ
対照群
実験的：試験群
イデベノン
薬：イデベノン
トライアルグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果的
時間枠：5年
IRBD患者のシヌクレイノパチーへの5年転換率が低下
5年
効果なし
時間枠：5年
IRBD 患者のシヌクレイノパシーへの 5 年転換率は、変化しないか増加した。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ruijin Hospital

協力者

Second Affiliated Hospital of Soochow University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月31日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ruijinlj

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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