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Une étude clinique de l'efficacité de l'idébénone dans le traitement de l'iRBD dans les synucléinopathies

20 novembre 2025 mis à jour par: Ruijin Hospital

Une étude clinique randomisée, en double aveugle et multicentrique sur l'efficacité de l'idébénone dans le traitement du trouble primaire du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides dans les synucléinopathies

142 cas de patients atteints d'iRBD seront recrutés dans le service de neurologie de l'hôpital Ruijin, le deuxième hôpital affilié de l'université de Soochow et l'hôpital de wuhan Union. Après la signature du consentement éclairé, ils ont été divisés en un groupe d'essai et un groupe de contrôle au hasard. Chaque groupe contient 71 cas. Les patients du groupe d'essai seront traités avec Idebenone, tandis que les patients du groupe témoin ont été traités avec un placebo. Les deux groupes de sujets seront traités pendant 5 ans, et les patients seront suivis et évalués la première année, 3 ans et 5 ans après le traitement. Les observations comprennent l'évaluation des questionnaires MDS-UPDRS, les mesures de biomarqueurs sanguins et l'examen IRMf ou PET-MR pour s'assurer que les patients sont convertis en synucléinopathies. Hypothèse de l'étude : le traitement par idébénone pour les patients atteints d'iRBD est sûr et efficace pour retarder la progression de la maladie vers les synucléinopathies.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique d'iRBD.
  2. Âge compris entre 40 et 75 ans.
  3. Soyez volontaire pour participer à l'expérience en signant un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome d'apnée du sommeil et d'hypopnée
  2. Mouvements lents, rigidité musculaire, tremblements ou instabilité posturale.
  3. Maladies neurologiques telles qu'hémorragie cérébrale, infarctus cérébral, traumatisme cérébral, tumeur cérébrale ou infection du système nerveux central.
  4. Autres troubles du sommeil ou convulsions.
  5. Patients alcooliques ou toxicomanes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
placebo
Médicament: Placebo
groupe de contrôle
Expérimental: groupe d'essai
Idébénone
Médicament: Idébénone
groupe d'essai

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficace
Délai: 5 années
Diminution du taux de conversion sur 5 ans des patients atteints d'iRBD en synucléinopathies
5 années
Inefficace
Délai: 5 années
Le taux de conversion à 5 ans des patients iRBD en synucléinopathies est resté inchangé ou a augmenté.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Collaborateurs

Second Affiliated Hospital of Soochow University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ruijinlj

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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