Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány az idebenon hatékonyságáról az iRBD szinukleinopátiák kezelésében

2025. november 20. frissítette: Ruijin Hospital

Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálat az idebenon hatékonyságáról a gyors szemmozgásos alvási viselkedési rendellenességek szinukleinopátiákban való kezelésében

142 iRBD-s beteget vesznek fel a Ruijin Kórház neurológiai osztályáról, a Soochow Egyetem második társkórházáról és a Wuhan Union Hospitalról. A beleegyezés aláírása után véletlenszerűen egy próba- és egy kontrollcsoportra osztottuk őket. Minden csoport 71 esetet tartalmaz. A vizsgálati csoportba tartozó betegeket Idebenone-nal, míg a kontrollcsoportba tartozó betegeket placebóval kezelték. Mindkét alanycsoportot 5 évig kezelik, a betegeket pedig a kezelést követő első, 3 és 5 évben nyomon követik és értékelik. A megfigyelések magukban foglalják az MDS-UPDRS kérdőívek kiértékelését, a vér biomarker mérését és az fMRI vagy PET-MR vizsgálatot, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a betegek átalakultak-e synucleinopathiába. A tanulmány hipotézise: Az iRBD-ben szenvedő betegek idebenon-terápiája biztonságos és hatékony a betegség synucleinopathiává történő progressziójának késleltetésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikailag diagnosztizált iRBD.
  2. 40 és 75 év közötti életkor.
  3. Önként vegyen részt a kísérletben egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával.

Kizárási kritériumok:

  1. Alvási apnoe hypopnea szindróma
  2. Lassú mozgás, izommerevség, remegés vagy testtartási instabilitás.
  3. Neurológiai betegségek, mint például agyvérzés, agyi infarktus, agyi trauma, agydaganat vagy központi idegrendszeri fertőzés.
  4. Egyéb alvászavarok vagy görcsrohamok.
  5. Alkoholisták vagy drogfüggők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
placebo
Drog: Placebo
ellenőrző csoport
Kísérleti: kísérleti csoport
Idebenon
Drog: Idebenon
próbacsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony
Időkeret: 5 év
Az iRBD-s betegek synucleinopathiába való 5 éves konverziós aránya csökkent
5 év
Hatástalan
Időkeret: 5 év
Az iRBD-s betegek synucleinopathiába való 5 éves konverziós rátája változatlan maradt vagy nőtt.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Együttműködők

Second Affiliated Hospital of Soochow University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ruijinlj

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel