Klinikai tanulmány az idebenon hatékonyságáról az iRBD szinukleinopátiák kezelésében
2023. május 8. frissítette: Ruijin Hospital
Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálat az idebenon hatékonyságáról a gyors szemmozgásos alvási viselkedési rendellenességek szinukleinopátiákban való kezelésében
142 iRBD-s beteget vesznek fel a Ruijin Kórház neurológiai osztályáról, a Soochow Egyetem második társkórházáról és a Wuhan Union Hospitalról.
A beleegyezés aláírása után véletlenszerűen egy próba- és egy kontrollcsoportra osztottuk őket.
Minden csoport 71 esetet tartalmaz.
A vizsgálati csoportba tartozó betegeket Idebenone-nal, míg a kontrollcsoportba tartozó betegeket placebóval kezelték.
Mindkét alanycsoportot 5 évig kezelik, a betegeket pedig a kezelést követő első, 3 és 5 évben nyomon követik és értékelik.
A megfigyelések magukban foglalják az MDS-UPDRS kérdőívek kiértékelését, a vér biomarker mérését és az fMRI vagy PET-MR vizsgálatot, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a betegek átalakultak-e synucleinopathiába.
A tanulmány hipotézise: Az iRBD-ben szenvedő betegek idebenon-terápiája biztonságos és hatékony a betegség synucleinopathiává történő progressziójának késleltetésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
142
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Liu, Professor
- Telefonszám: +86-021 64370045
- E-mail: jly0520@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Liu, Professor
- Telefonszám: +86-021 64370045
- E-mail: jly0520@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált iRBD.
- 40 és 75 év közötti életkor.
- Önként vegyen részt a kísérletben egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- Alvási apnoe hypopnea szindróma
- Lassú mozgás, izommerevség, remegés vagy testtartási instabilitás.
- Neurológiai betegségek, mint például agyvérzés, agyi infarktus, agyi trauma, agydaganat vagy központi idegrendszeri fertőzés.
- Egyéb alvászavarok vagy görcsrohamok.
- Alkoholisták vagy drogfüggők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
|
ellenőrző csoport
|
|
Kísérleti: próbacsoport
|
próbacsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony
Időkeret: 5 év
|
Az iRBD-s betegek synucleinopathiába való 5 éves konverziós aránya csökkent
|
5 év
|
|
Hatástalan
Időkeret: 5 év
|
Az iRBD-s betegek synucleinopathiába való 5 éves konverziós rátája változatlan maradt vagy nőtt.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Paraszomniák
- A proteosztázis hiányosságai
- REM alvási paraszomniák
- Mentális zavarok
- Synucleinopathiák
- REM alvási viselkedési zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Idebenon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ruijinlj
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .