Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​Idebenone i behandlingen af ​​iRBD i synukleinopatier

8. maj 2023 opdateret af: Ruijin Hospital

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​Idebenone i behandlingen af ​​primære, hurtige øjenbevægelser søvnadfærdsforstyrrelser ind i synukleinopatier

142 tilfælde af patienter med iRBD vil blive rekrutteret fra den neurologiske afdeling på Ruijin Hospital, det andet tilknyttede hospital ved Soochow University og wuhan Union Hospital. Efter at det informerede samtykke var underskrevet, blev de opdelt i en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe tilfældigt. Hver gruppe indeholder 71 sager. Patienterne i forsøgsgruppen vil blive behandlet med Idebenone, mens patienterne i kontrolgruppen blev behandlet med placebo. Begge grupper af forsøgspersoner vil blive behandlet i 5 år, og patienter vil blive fulgt op og evalueret i det første år, 3 år og 5 år efter behandlingen. Observationerne omfatter MDS-UPDRS spørgeskemaevaluering, blodbiomarkørmålinger og fMRI eller PET-MR undersøgelse for at sikre, om patienterne er konverteret til synukleinopatier. Studiehypotese: Idebenonbehandling til patienter med iRBD er sikker og effektiv til at forsinke sygdomsprogression til synukleinopatier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret iRBD.
  2. Alder mellem 40 og 75.
  3. Vær frivillig til at deltage i eksperimentet ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Søvnapnø hypopnø syndrom
  2. Langsom bevægelse, muskelstivhed, tremor eller postural ustabilitet.
  3. Neurologiske sygdomme som hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjernetraume, hjernetumor eller infektion i centralnervesystemet.
  4. Andre søvnforstyrrelser eller anfald.
  5. Alkoholisme eller stofmisbrugspatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
Medicin: Placebo
kontrolgruppe
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Medicin: Idebenone
forsøgsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv
Tidsramme: 5 år
5-års konverteringsraten for iRBD-patienter til synukleinopatier faldt
5 år
Ineffektiv
Tidsramme: 5 år
5-års konverteringsraten for iRBD-patienter til synukleinopatier forblev uændret eller øget.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Wuhan Union Hospital, China
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ruijinlj

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner