- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04534023
Eine klinische Studie zur Wirksamkeit von Idebenon bei der Behandlung von iRBD in Synucleinopathien
8. Mai 2023 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit von Idebenon bei der Behandlung von primären Schlafverhaltensstörungen bei schnellen Augenbewegungen bei Synucleinopathien
142 Fälle von Patienten mit iRBD werden aus der neurologischen Abteilung des Ruijin-Krankenhauses, dem zweiten angeschlossenen Krankenhaus der Soochow-Universität und dem Wuhan Union Hospital, rekrutiert.
Nachdem die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, wurden sie nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt.
Jede Gruppe enthält 71 Fälle.
Die Patienten in der Versuchsgruppe werden mit Idebenon behandelt, während die Patienten in der Kontrollgruppe mit Placebo behandelt wurden.
Beide Probandengruppen werden 5 Jahre lang behandelt, und die Patienten werden im ersten Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung nachbeobachtet und ausgewertet.
Die Beobachtungen umfassen die Auswertung der MDS-UPDRS-Fragebögen, Blutbiomarkermessungen und fMRI- oder PET-MR-Untersuchungen, um sicherzustellen, ob die Patienten zu Synnukleinopathien konvertiert sind.
Studienhypothese: Die Idebenon-Therapie bei Patienten mit iRBD ist sicher und wirksam bei der Verzögerung des Fortschreitens der Erkrankung in Synucleinopathien.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
142
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jun Liu, Professor
- Telefonnummer: +86-021 64370045
- E-Mail: jly0520@hotmail.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Liu, Professor
- Telefonnummer: +86-021 64370045
- E-Mail: jly0520@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von iRBD.
- Alter zwischen 40 und 75.
- Nehmen Sie freiwillig an dem Experiment teil, indem Sie eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom
- Langsame Bewegung, Muskelsteifheit, Zittern oder Haltungsinstabilität.
- Neurologische Erkrankungen wie Hirnblutung, Hirninfarkt, Hirntrauma, Hirntumor oder Infektion des zentralen Nervensystems.
- Andere Schlafstörungen oder Krampfanfälle.
- Patienten mit Alkohol- oder Drogensucht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
|
Kontrollgruppe
|
Experimental: Versuchsgruppe
|
Versuchsgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksam
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5-Jahres-Konversionsrate von iRBD-Patienten zu Synnukleinopathien verringert
|
5 Jahre
|
Unwirksam
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die 5-Jahres-Konversionsrate von iRBD-Patienten zu Synnukleinopathien blieb unverändert oder stieg an.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parasomnien
- Proteostase-Mängel
- REM-Schlaf-Parasomnien
- Psychische Störungen
- Synucleinopathien
- REM-Schlaf-Verhaltensstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Idebenon
Andere Studien-ID-Nummern
- Ruijinlj
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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