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Eine klinische Studie zur Wirksamkeit von Idebenon bei der Behandlung von iRBD in Synucleinopathien

20. November 2025 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit von Idebenon bei der Behandlung von primären Schlafverhaltensstörungen bei schnellen Augenbewegungen bei Synucleinopathien

142 Fälle von Patienten mit iRBD werden aus der neurologischen Abteilung des Ruijin-Krankenhauses, dem zweiten angeschlossenen Krankenhaus der Soochow-Universität und dem Wuhan Union Hospital, rekrutiert. Nachdem die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, wurden sie nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt. Jede Gruppe enthält 71 Fälle. Die Patienten in der Versuchsgruppe werden mit Idebenon behandelt, während die Patienten in der Kontrollgruppe mit Placebo behandelt wurden. Beide Probandengruppen werden 5 Jahre lang behandelt, und die Patienten werden im ersten Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung nachbeobachtet und ausgewertet. Die Beobachtungen umfassen die Auswertung der MDS-UPDRS-Fragebögen, Blutbiomarkermessungen und fMRI- oder PET-MR-Untersuchungen, um sicherzustellen, ob die Patienten zu Synnukleinopathien konvertiert sind. Studienhypothese: Die Idebenon-Therapie bei Patienten mit iRBD ist sicher und wirksam bei der Verzögerung des Fortschreitens der Erkrankung in Synucleinopathien.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von iRBD.
  2. Alter zwischen 40 und 75.
  3. Nehmen Sie freiwillig an dem Experiment teil, indem Sie eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom
  2. Langsame Bewegung, Muskelsteifheit, Zittern oder Haltungsinstabilität.
  3. Neurologische Erkrankungen wie Hirnblutung, Hirninfarkt, Hirntrauma, Hirntumor oder Infektion des zentralen Nervensystems.
  4. Andere Schlafstörungen oder Krampfanfälle.
  5. Patienten mit Alkohol- oder Drogensucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kontrollgruppe
Experimental: Studiengruppe
Idebenon
Arzneimittel: Idebenon
Versuchsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksam
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Konversionsrate von iRBD-Patienten zu Synnukleinopathien verringert
5 Jahre
Unwirksam
Zeitfenster: 5 Jahre
Die 5-Jahres-Konversionsrate von iRBD-Patienten zu Synnukleinopathien blieb unverändert oder stieg an.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital of Soochow University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ruijinlj

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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