Um estudo clínico da eficácia da idebenona no tratamento de iRBD em sinucleinopatias
8 de maio de 2023 atualizado por: Ruijin Hospital
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico da eficácia da idebenona no tratamento do distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos primário em sinucleinopatias
142 casos de pacientes com iRBD serão recrutados no departamento de neurologia do Ruijin Hospital, no segundo hospital afiliado da Soochow University e no wuhan Union Hospital.
Depois que o consentimento informado foi assinado, eles foram divididos em um grupo experimental e um grupo controle aleatoriamente.
Cada grupo contém 71 casos.
Os pacientes do grupo experimental serão tratados com Idebenone, enquanto os pacientes do grupo controle foram tratados com placebo.
Ambos os grupos de indivíduos serão tratados por 5 anos, e os pacientes serão acompanhados e avaliados no primeiro ano, 3 anos e 5 anos após o tratamento.
As observações incluem a avaliação dos questionários MDS-UPDRS, medições de biomarcadores sanguíneos e exame fMRI ou PET-MR para garantir que os pacientes tenham convertido para sinucleinopatias.
Hipótese do estudo: A terapia com idebenona para pacientes com iRBD é segura e eficaz em retardar a progressão da doença para sinucleinopatias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
142
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Liu, Professor
- Número de telefone: +86-021 64370045
- E-mail: jly0520@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Jun Liu, Professor
- Número de telefone: +86-021 64370045
- E-mail: jly0520@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de iRBD.
- Idade entre 40 e 75 anos.
- Ser voluntário para participar do experimento, assinando um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Síndrome da apnéia e hipopnéia do sono
- Movimento lento, rigidez muscular, tremor ou instabilidade postural.
- Doenças neurológicas, como hemorragia cerebral, infarto cerebral, trauma cerebral, tumor cerebral ou infecção do sistema nervoso central.
- Outros distúrbios do sono ou convulsões.
- Pacientes com alcoolismo ou dependência de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
|
grupo de controle
|
|
Experimental: grupo experimental
|
grupo experimental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficaz
Prazo: 5 anos
|
A taxa de conversão de 5 anos de pacientes com iRBD para sinucleinopatias diminuiu
|
5 anos
|
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Ineficaz
Prazo: 5 anos
|
A taxa de conversão em 5 anos de pacientes com iRBD para sinucleinopatias permaneceu inalterada ou aumentou.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Neurodegenerativas
- Parassonias
- Deficiências de Proteostase
- Parassonias do Sono REM
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinucleinopatias
- Distúrbio Comportamental do Sono REM
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Idebenona
Outros números de identificação do estudo
- Ruijinlj
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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