- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04534023
En klinisk studie av effektiviteten av Idebenone vid behandling av iRBD till synukleinopatier
20 november 2025 uppdaterad av: Ruijin Hospital
En randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk studie av effektiviteten av Idebenone vid behandling av primära snabba ögonrörelser sömnbeteendestörningar till synukleinopatier
142 fall av patienter med iRBD kommer att rekryteras från neurologiavdelningen på Ruijin Hospital, det andra anslutna sjukhuset vid Soochow University och wuhan Union Hospital.
Efter att det informerade samtycket undertecknats delades de upp i en försöksgrupp och en kontrollgrupp slumpmässigt.
Varje grupp innehåller 71 fall.
Patienterna i försöksgruppen kommer att behandlas med Idebenone, medan patienterna i kontrollgruppen behandlades med placebo.
Båda grupperna av försökspersoner kommer att behandlas i 5 år, och patienterna kommer att följas upp och utvärderas under det första året, 3 år och 5 år efter behandlingen.
Observationerna inkluderar MDS-UPDRS-enkätutvärderingen, mätningar av blodbiomarkörer och fMRI- eller PET-MR-undersökning för att säkerställa om patienterna har övergått till synukleinopatier.
Studiehypotes: Idebenonterapi för patienter med iRBD är säker och effektiv för att fördröja sjukdomsprogression till synukleinopatier.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnostiserad iRBD.
- Ålder mellan 40 och 75.
- Var frivillig att delta i experimentet genom att underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Sömnapné hypopnésyndrom
- Långsamma rörelser, muskelstelhet, tremor eller postural instabilitet.
- Neurologiska sjukdomar som hjärnblödning, hjärninfarkt, hjärntrauma, hjärntumör eller infektion i centrala nervsystemet.
- Andra sömnstörningar eller kramper.
- Patienter med alkoholism eller drogberoende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
placebo
|
kontrollgrupp
|
|
Experimentell: studiegrupp
Idebenon
|
försöksgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv
Tidsram: 5 år
|
5-års omvandlingsfrekvensen för iRBD-patienter till synukleinopatier minskade
|
5 år
|
|
Ineffektiv
Tidsram: 5 år
|
5-års omvandlingsfrekvens för iRBD-patienter till synukleinopatier förblev oförändrad eller ökade.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Vakna sömnstörningar
- Proteostasbrister
- Parasomnier
- REM-sömnparasomnier
- Närings- och metabola sjukdomar
- Synukleinopatier
- REM sömnbeteendestörning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- idebenon
Andra studie-ID-nummer
- Ruijinlj
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .