Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av effektiviteten av Idebenone vid behandling av iRBD till synukleinopatier

20 november 2025 uppdaterad av: Ruijin Hospital

En randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk studie av effektiviteten av Idebenone vid behandling av primära snabba ögonrörelser sömnbeteendestörningar till synukleinopatier

142 fall av patienter med iRBD kommer att rekryteras från neurologiavdelningen på Ruijin Hospital, det andra anslutna sjukhuset vid Soochow University och wuhan Union Hospital. Efter att det informerade samtycket undertecknats delades de upp i en försöksgrupp och en kontrollgrupp slumpmässigt. Varje grupp innehåller 71 fall. Patienterna i försöksgruppen kommer att behandlas med Idebenone, medan patienterna i kontrollgruppen behandlades med placebo. Båda grupperna av försökspersoner kommer att behandlas i 5 år, och patienterna kommer att följas upp och utvärderas under det första året, 3 år och 5 år efter behandlingen. Observationerna inkluderar MDS-UPDRS-enkätutvärderingen, mätningar av blodbiomarkörer och fMRI- eller PET-MR-undersökning för att säkerställa om patienterna har övergått till synukleinopatier. Studiehypotes: Idebenonterapi för patienter med iRBD är säker och effektiv för att fördröja sjukdomsprogression till synukleinopatier.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnostiserad iRBD.
  2. Ålder mellan 40 och 75.
  3. Var frivillig att delta i experimentet genom att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Sömnapné hypopnésyndrom
  2. Långsamma rörelser, muskelstelhet, tremor eller postural instabilitet.
  3. Neurologiska sjukdomar som hjärnblödning, hjärninfarkt, hjärntrauma, hjärntumör eller infektion i centrala nervsystemet.
  4. Andra sömnstörningar eller kramper.
  5. Patienter med alkoholism eller drogberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
placebo
kontrollgrupp
Experimentell: studiegrupp
Idebenon
försöksgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv
Tidsram: 5 år
5-års omvandlingsfrekvensen för iRBD-patienter till synukleinopatier minskade
5 år
Ineffektiv
Tidsram: 5 år
5-års omvandlingsfrekvens för iRBD-patienter till synukleinopatier förblev oförändrad eller ökade.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera