- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04534023
En klinisk studie av effekten av Idebenone ved behandling av iRBD i synukleinopatier
8. mai 2023 oppdatert av: Ruijin Hospital
En randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie av effekten av Idebenone ved behandling av primære raske øyebevegelser søvnadferdsforstyrrelser inn i synukleinopatier
142 tilfeller av pasienter med iRBD vil bli rekruttert fra nevrologisk avdeling ved Ruijin Hospital, det andre tilknyttede sykehuset ved Soochow University og wuhan Union Hospital.
Etter at det informerte samtykket var signert, ble de delt inn i en prøvegruppe og en kontrollgruppe tilfeldig.
Hver gruppe inneholder 71 saker.
Pasientene i forsøksgruppen vil bli behandlet med Idebenone, mens pasientene i kontrollgruppen ble behandlet med placebo.
Begge gruppene av forsøkspersoner vil bli behandlet i 5 år, og pasientene vil bli fulgt opp og evaluert det første året, 3 år og 5 år etter behandling.
Observasjonene inkluderer MDS-UPDRS spørreskjemaevaluering, blodbiomarkørmålinger og fMRI- eller PET-MR-undersøkelse for å sikre om pasientene har konvertert til synukleinopatier.
Studiehypotese: Idebenonbehandling for pasienter med iRBD er trygg og effektiv for å forsinke sykdomsprogresjon til synukleinopatier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
142
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Liu, Professor
- Telefonnummer: +86-021 64370045
- E-post: jly0520@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jun Liu, Professor
- Telefonnummer: +86-021 64370045
- E-post: jly0520@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert av iRBD.
- Alder mellom 40 og 75.
- Vær frivillig til å delta i eksperimentet ved å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Søvnapné hypopnésyndrom
- Sakte bevegelser, muskelstivhet, skjelving eller postural ustabilitet.
- Nevrologiske sykdommer som hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjernetraume, hjernesvulst eller infeksjon i sentralnervesystemet.
- Andre søvnforstyrrelser eller anfall.
- Pasienter med alkoholisme eller rusavhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: kontrollgruppe
|
kontrollgruppe
|
Eksperimentell: prøvegruppe
|
prøvegruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiv
Tidsramme: 5 år
|
5-års konverteringsraten for iRBD-pasienter til synukleinopatier ble redusert
|
5 år
|
Ineffektiv
Tidsramme: 5 år
|
5-års konverteringsrate for iRBD-pasienter til synukleinopatier forble uendret eller økt.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2026
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parasomnier
- Proteostase mangler
- REM søvnparasomnier
- Psykiske lidelser
- Synukleinopatier
- REM søvnadferdsforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Idebenone
Andre studie-ID-numre
- Ruijinlj
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rapid Eye Movement Søvnatferdsforstyrrelse
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringParkinsons sykdom | Rapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt, Lewy Body demens, Parkinsons sykdom rask øyebevegelse søvnadferdsforstyrrelse, Parkinsons sykdom demensAustralia, New Zealand, Storbritannia
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | Multippel systematrofi | Hydrocephalus med normalt trykk | Rapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført