- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04534023
En klinisk studie av effekten av Idebenone ved behandling av iRBD i synukleinopatier
20. november 2025 oppdatert av: Ruijin Hospital
En randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie av effekten av Idebenone ved behandling av primære raske øyebevegelser søvnadferdsforstyrrelser inn i synukleinopatier
142 tilfeller av pasienter med iRBD vil bli rekruttert fra nevrologisk avdeling ved Ruijin Hospital, det andre tilknyttede sykehuset ved Soochow University og wuhan Union Hospital.
Etter at det informerte samtykket var signert, ble de delt inn i en prøvegruppe og en kontrollgruppe tilfeldig.
Hver gruppe inneholder 71 saker.
Pasientene i forsøksgruppen vil bli behandlet med Idebenone, mens pasientene i kontrollgruppen ble behandlet med placebo.
Begge gruppene av forsøkspersoner vil bli behandlet i 5 år, og pasientene vil bli fulgt opp og evaluert det første året, 3 år og 5 år etter behandling.
Observasjonene inkluderer MDS-UPDRS spørreskjemaevaluering, blodbiomarkørmålinger og fMRI- eller PET-MR-undersøkelse for å sikre om pasientene har konvertert til synukleinopatier.
Studiehypotese: Idebenonbehandling for pasienter med iRBD er trygg og effektiv for å forsinke sykdomsprogresjon til synukleinopatier.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert av iRBD.
- Alder mellom 40 og 75.
- Vær frivillig til å delta i eksperimentet ved å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Søvnapné hypopnésyndrom
- Sakte bevegelser, muskelstivhet, skjelving eller postural ustabilitet.
- Nevrologiske sykdommer som hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjernetraume, hjernesvulst eller infeksjon i sentralnervesystemet.
- Andre søvnforstyrrelser eller anfall.
- Pasienter med alkoholisme eller rusavhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
placebo
|
kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Idebenon
|
prøvegruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv
Tidsramme: 5 år
|
5-års konverteringsraten for iRBD-pasienter til synukleinopatier ble redusert
|
5 år
|
|
Ineffektiv
Tidsramme: 5 år
|
5-års konverteringsrate for iRBD-pasienter til synukleinopatier forble uendret eller økt.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Proteostase mangler
- Parasomnier
- REM søvnparasomnier
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Synukleinopatier
- REM søvnadferdsforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Idebenone
Andre studie-ID-numre
- Ruijinlj
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .