Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av effekten av Idebenone ved behandling av iRBD i synukleinopatier

20. november 2025 oppdatert av: Ruijin Hospital

En randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie av effekten av Idebenone ved behandling av primære raske øyebevegelser søvnadferdsforstyrrelser inn i synukleinopatier

142 tilfeller av pasienter med iRBD vil bli rekruttert fra nevrologisk avdeling ved Ruijin Hospital, det andre tilknyttede sykehuset ved Soochow University og wuhan Union Hospital. Etter at det informerte samtykket var signert, ble de delt inn i en prøvegruppe og en kontrollgruppe tilfeldig. Hver gruppe inneholder 71 saker. Pasientene i forsøksgruppen vil bli behandlet med Idebenone, mens pasientene i kontrollgruppen ble behandlet med placebo. Begge gruppene av forsøkspersoner vil bli behandlet i 5 år, og pasientene vil bli fulgt opp og evaluert det første året, 3 år og 5 år etter behandling. Observasjonene inkluderer MDS-UPDRS spørreskjemaevaluering, blodbiomarkørmålinger og fMRI- eller PET-MR-undersøkelse for å sikre om pasientene har konvertert til synukleinopatier. Studiehypotese: Idebenonbehandling for pasienter med iRBD er trygg og effektiv for å forsinke sykdomsprogresjon til synukleinopatier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnostisert av iRBD.
  2. Alder mellom 40 og 75.
  3. Vær frivillig til å delta i eksperimentet ved å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Søvnapné hypopnésyndrom
  2. Sakte bevegelser, muskelstivhet, skjelving eller postural ustabilitet.
  3. Nevrologiske sykdommer som hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjernetraume, hjernesvulst eller infeksjon i sentralnervesystemet.
  4. Andre søvnforstyrrelser eller anfall.
  5. Pasienter med alkoholisme eller rusavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
placebo
kontrollgruppe
Eksperimentell: forsøksgruppe
Idebenon
prøvegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv
Tidsramme: 5 år
5-års konverteringsraten for iRBD-pasienter til synukleinopatier ble redusert
5 år
Ineffektiv
Tidsramme: 5 år
5-års konverteringsrate for iRBD-pasienter til synukleinopatier forble uendret eller økt.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere