- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04534023
Un estudio clínico de la eficacia de la idebenona en el tratamiento de iRBD en sinucleinopatías
8 de mayo de 2023 actualizado por: Ruijin Hospital
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y multicéntrico sobre la eficacia de la idebenona en el tratamiento del trastorno de conducta del sueño por movimientos oculares rápidos primarios en sinucleinopatías
Se reclutarán 142 casos de pacientes con iRBD del departamento de neurología del Hospital Ruijin, el segundo Hospital Afiliado de la Universidad Soochow y el Hospital Wuhan Union.
Después de firmar el consentimiento informado, se dividieron aleatoriamente en un grupo de prueba y un grupo de control.
Cada grupo contiene 71 casos.
Los pacientes del grupo de prueba serán tratados con idebenona, mientras que los pacientes del grupo de control serán tratados con placebo.
Ambos grupos de sujetos serán tratados durante 5 años, y los pacientes serán seguidos y evaluados en el primer año, 3 años y 5 años después del tratamiento.
Las observaciones incluyen la evaluación de los cuestionarios MDS-UPDRS, las mediciones de biomarcadores sanguíneos y el examen fMRI o PET-MR para asegurarse de que los pacientes se hayan convertido en sinucleinopatías.
Hipótesis del estudio: la terapia con idebenona para pacientes con iRBD es segura y eficaz para retrasar la progresión de la enfermedad a sinucleinopatías.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
142
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Liu, Professor
- Número de teléfono: +86-021 64370045
- Correo electrónico: jly0520@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Jun Liu, Professor
- Número de teléfono: +86-021 64370045
- Correo electrónico: jly0520@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de iRBD.
- Edad entre 40 y 75 años.
- Ser voluntario para participar en el experimento mediante la firma de un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de apnea hipopnea del sueño
- Movimiento lento, rigidez muscular, temblor o inestabilidad postural.
- Enfermedades neurológicas como hemorragia cerebral, infarto cerebral, traumatismo craneoencefálico, tumor cerebral o infección del sistema nervioso central.
- Otros trastornos del sueño o convulsiones.
- Pacientes con alcoholismo o drogadicción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: grupo de control
|
grupo de control
|
Experimental: grupo de prueba
|
grupo de prueba
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficaz
Periodo de tiempo: 5 años
|
Disminución de la tasa de conversión a 5 años de pacientes con iRBD a sinucleinopatías
|
5 años
|
Ineficaz
Periodo de tiempo: 5 años
|
La tasa de conversión a 5 años de pacientes con iRBD a sinucleinopatías se mantuvo sin cambios o aumentó.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades neurodegenerativas
- Parasomnias
- Deficiencias de proteostasis
- Parasomnias del sueño REM
- Desordenes mentales
- Sinucleinopatías
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Idebenona
Otros números de identificación del estudio
- Ruijinlj
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .