Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności idebenonu w leczeniu iRBD w synukleinopatie

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne skuteczności idebenonu w leczeniu pierwotnego zaburzenia zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych w synukleinopatie

142 pacjentów z iRBD zostanie zrekrutowanych z oddziału neurologii szpitala Ruijin, drugiego szpitala stowarzyszonego Uniwersytetu Soochow i szpitala Unii wuhan. Po podpisaniu świadomej zgody podzielono ich losowo na grupę badaną i grupę kontrolną. Każda grupa zawiera 71 przypadków. Pacjenci z grupy badanej będą leczeni Idebenonem, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują placebo. Obie grupy pacjentów będą leczone przez 5 lat, a pacjenci będą obserwowani i oceniani w pierwszym roku, 3 latach i 5 latach po leczeniu. Obserwacje obejmują ocenę kwestionariuszy MDS-UPDRS, pomiary biomarkerów we krwi oraz badanie fMRI lub PET-MR w celu upewnienia się, czy u pacjentów doszło do konwersji do synukleinopatii. Hipoteza badawcza: Terapia idebenonem u pacjentów z iRBD jest bezpieczna i skuteczna w opóźnianiu progresji choroby do synukleinopatii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kliniczna diagnoza iRBD.
  2. Wiek od 40 do 75 lat.
  3. Zgłoś się dobrowolnie do udziału w eksperymencie, podpisując formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zespół bezdechu sennego
  2. Powolny ruch, sztywność mięśni, drżenie lub niestabilność postawy.
  3. Choroby neurologiczne, takie jak krwotok mózgowy, zawał mózgu, uraz mózgu, guz mózgu lub infekcja ośrodkowego układu nerwowego.
  4. Inne zaburzenia snu lub drgawki.
  5. Pacjenci z alkoholizmem lub uzależnieniem od narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Placebo
Grupa kontrolna
Eksperymentalny: grupa próbna
Lek: Idebenon
grupa próbna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczny
Ramy czasowe: 5 lat
Zmniejszył się 5-letni wskaźnik konwersji pacjentów z iRBD do synukleinopatii
5 lat
Nieskuteczny
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni współczynnik konwersji pacjentów z iRBD do synukleinopatii pozostał niezmieniony lub wzrósł.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

Wuhan Union Hospital, China
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ruijinlj

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj