- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04534023
Клиническое исследование эффективности идебенона при лечении iRBD в синуклеинопатии
8 мая 2023 г. обновлено: Ruijin Hospital
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование эффективности идебенона в лечении первичного расстройства поведения во сне, связанного с быстрыми движениями глаз, переходящего в синуклеинопатии
142 пациента с iRBD будут набраны из отделения неврологии больницы Жуйцзинь, второй дочерней больницы Университета Сучжоу и больницы Ухань Юнион.
После подписания информированного согласия они случайным образом были разделены на основную и контрольную группы.
Каждая группа содержит 71 случай.
Пациентов в экспериментальной группе будут лечить идебеноном, а пациентов в контрольной группе лечат плацебо.
Обе группы субъектов будут лечиться в течение 5 лет, а пациенты будут наблюдаться и оцениваться в течение первого года, 3 лет и 5 лет после лечения.
Наблюдения включают оценку вопросников MDS-UPDRS, измерения биомаркеров крови и исследование фМРТ или ПЭТ-МР, чтобы убедиться, что пациенты не превратились в синуклеинопатии.
Гипотеза исследования: Терапия идебеноном у пациентов с iRBD безопасна и эффективна для замедления прогрессирования заболевания в синуклеинопатии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
142
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Liu, Professor
- Номер телефона: +86-021 64370045
- Электронная почта: jly0520@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jun Liu, Professor
- Номер телефона: +86-021 64370045
- Электронная почта: jly0520@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз iRBD.
- Возраст от 40 до 75 лет.
- Добровольно принять участие в эксперименте, подписав форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Синдром апноэ сна гипопноэ
- Медленные движения, мышечная ригидность, тремор или постуральная нестабильность.
- Неврологические заболевания, такие как кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга, черепно-мозговая травма, опухоль головного мозга или инфекция центральной нервной системы.
- Другие нарушения сна или судороги.
- Больные алкоголизмом или наркоманией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
|
контрольная группа
|
Экспериментальный: пробная группа
|
пробная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективный
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летняя конверсия пациентов с иРБК в синуклеинопатии снизилась
|
5 лет
|
Неэффективный
Временное ограничение: 5 лет
|
Пятилетняя конверсия пациентов с иРБК в синуклеинопатии оставалась неизменной или увеличивалась.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна и бодрствования
- Нейродегенеративные заболевания
- Парасомнии
- Недостатки протеостаза
- Парасомния в фазе быстрого сна
- Психические расстройства
- Синуклеинопатии
- Расстройство поведения во время быстрого сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Идебенон
Другие идентификационные номера исследования
- Ruijinlj
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница