Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van idebenone bij de behandeling van iRBD bij synucleïnopathieën

8 mei 2023 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie naar de werkzaamheid van idebenone bij de behandeling van primaire snelle oogbewegingen Slaapgedragsstoornis in synucleinopathieën

142 gevallen van patiënten met iRBD zullen worden gerekruteerd uit de afdeling neurologie van het Ruijin-ziekenhuis, het tweede aangesloten ziekenhuis van de Soochow-universiteit en het Wuhan Union-ziekenhuis. Nadat de geïnformeerde toestemming was ondertekend, werden ze willekeurig verdeeld in een proefgroep en een controlegroep. Elke groep bevat 71 gevallen. De patiënten in de proefgroep worden behandeld met Idebenone, terwijl de patiënten in de controlegroep worden behandeld met placebo. Beide groepen proefpersonen zullen gedurende 5 jaar worden behandeld en patiënten zullen worden gevolgd en geëvalueerd in het eerste jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling. De observaties omvatten de evaluatie van de MDS-UPDRS-vragenlijsten, bloedbiomarkermetingen en fMRI- of PET-MR-onderzoek om er zeker van te zijn of de patiënten zijn overgegaan op synucleinopathieën. Onderzoekshypothese: Idebenone-therapie voor patiënten met iRBD is veilig en effectief in het vertragen van ziekteprogressie naar synucleinopathieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

142

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch gediagnosticeerd met iRBD.
  2. Leeftijd tussen de 40 en 75 jaar.
  3. Vrijwillig deelnemen aan het experiment door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Slaapapneu hypopneu syndroom
  2. Trage beweging, spierstijfheid, tremor of houdingsinstabiliteit.
  3. Neurologische aandoeningen zoals hersenbloeding, herseninfarct, hersentrauma, hersentumor of infectie van het centrale zenuwstelsel.
  4. Andere slaapstoornissen of toevallen.
  5. Patiënten met alcoholisme of drugsverslaving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
Geneesmiddel: Placebo
controlegroep
Experimenteel: proef groep
Geneesmiddel: Idebenone
proef groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief
Tijdsspanne: 5 jaar
Het conversiepercentage na 5 jaar van iRBD-patiënten naar synucleinopathieën nam af
5 jaar
Niet effectief
Tijdsspanne: 5 jaar
Het conversiepercentage na 5 jaar van iRBD-patiënten naar synucleinopathieën bleef ongewijzigd of nam toe.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

Wuhan Union Hospital, China
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ruijinlj

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren