Dietní vláknina během radioterapie – placebem kontrolovaná randomizovaná studie (FIDURA)

Celková pracovní hypotéza je, že příjem dietní vlákniny během radioterapie může zmírnit nebo bránit koncovým stavům nebo spuštění dlouhotrvajících patofyziologických procesů, které snižují zdraví střev u pacientů, kteří přežili rakovinu. Pokud je to správné, je třeba zdokumentovat vztah mezi dávkou a účinkem. Navíc, pokud je to správné, různé druhy vlákniny mohou mít různé účinky. Mechanismy zmírňujících účinků mohou spočívat v tom, že vláknina pomáhá zachovat dvě ochranné vrstvy hlenu a brání hladovění střevní stěny. Nedostatek ochrany, stejně jako hladovění střevní stěny, může snížit integritu střevní stěny. To zase může zvýšit migraci bakterií z lumen do střevní stěny, což způsobí zbytečný zánět. Tento zánět může následně vést k řadě různých patofyziologických procesů, včetně chronického samo se šířícího zánětu nízkého stupně. Klinické zkušenosti naznačují, že příjem vlákniny během radioterapie může zvýšit akutní střevní vedlejší účinky. Naše vlastní údaje naznačují mírné, pokud vůbec nějaké, zvýšení o vlákninu.

Prostřednictvím receptů chutných jídel od oceněných kuchařů a obecných rad vedou vyšetřovatelé účastníka k tomu, aby se pokusil zkonzumovat alespoň 16 g vlákniny denně prostřednictvím jídla. Navádění probíhá prostřednictvím telefonních hovorů, hovorů prostřednictvím odkazu na video a textu na webové stránce nebo v papírovém materiálu. Účastník získá přístup k mobilní aplikaci, která měří denní příjem vlákniny. Dietní vláknina je přijímána v 15 kapslích se slupkou psyllia, která obsahuje celkem 5,5 g dietní vlákniny. Vyšetřovatelé žádají účastníka, aby tobolky užíval dva týdny před radioterapií, během radioterapie a aby přestal čtyři týdny po ukončení radioterapie. Placebo kapsle (maltodextrin) se užívají stejným způsobem. Aby se zdokumentovala frekvence akutních vedlejších účinků a jaké symptomy způsobují, je účastník požádán, aby jednou týdně hlásil výsledky hlášené pacientem prostřednictvím mobilní aplikace. Mohou také hlásit nežádoucí účinky studijní kanceláři.

Měsíc po ukončení radioterapie se měří stupeň zánětu pomocí markerů v krvi a stolici. Jeden rok po ukončení radioterapie je zdraví střev měřeno prostřednictvím výsledků hlášených pacientem. Krev a stolice jsou odebírány a výsledky hlášené pacienty jsou hlášeny v dotaznících a mobilní aplikaci před, během a nejméně jeden rok po ukončení radioterapie. Tato data budou zdrojem hloubkové analýzy. Radioterapie vede ke zvýšené intenzitě pěti různých syndromů, syndromu fekálního úniku, syndromu urgence, nekontrolované flatulenci, nadměrnému výtoku hlenu a výtoku krve z konečníku. Poškození nervů a malých cév, oslabení funkce análního svěrače přeměnou svalových vláken na pojivovou tkáň (fibróza), může vysvětlit určitou intenzitu syndromu fekálního úniku. Pokračující samo se šířící zánět nízkého stupně, poškození malých cév a nervů ve střevní stěně může souviset s naléhavostí. Přiměřeně mikrobiom a komunikace mezi mikrobiomem a stěnou střeva souvisí s nekontrolovanou plynatostí a nadměrným výtokem hlenu. Není známo, do jaké míry teleangiektázie na fibrotické vnitřní stěně střeva vysvětlují anální krevní výtok. Ad hoc studie ve FIDURA prozkoumají navrhované mechanismy.