Fibra dietética durante la radioterapia: un ensayo aleatorizado controlado con placebo (FIDURA)

La hipótesis de trabajo general es que la ingesta de fibra dietética durante la radioterapia puede mitigar o dificultar los estados finales o desencadenar procesos fisiopatológicos duraderos que disminuyen la salud intestinal en el sobreviviente de cáncer. Si es correcto, hay que documentar una relación dosis-efecto. Además, si es correcto, diferentes tipos de fibras dietéticas pueden tener diferentes efectos. Los mecanismos para los efectos mitigadores pueden ser que la fibra dietética ayuda a preservar las dos capas protectoras de moco y dificulta la inanición de la pared intestinal. La falta de protección, así como la inanición de las paredes intestinales, pueden disminuir la integridad de las paredes intestinales. Eso, a su vez, puede aumentar la migración bacteriana desde la luz hacia la pared intestinal, causando una inflamación innecesaria. Esta inflamación puede, a su vez, dar lugar a una serie de procesos fisiopatológicos diferentes, incluida una inflamación crónica de bajo grado autopropagante. La experiencia clínica sugiere que la ingesta de fibra dietética durante la radioterapia puede aumentar los efectos secundarios intestinales agudos. Nuestros propios datos sugieren un aumento modesto, si es que lo hay, de la fibra dietética.

A través de recetas de comidas sabrosas de chefs ganadores de premios y consejos generales, los investigadores guían al participante para que intente consumir al menos 16 g de fibra dietética por día a través de los alimentos. La orientación se realiza a través de llamadas telefónicas, llamadas por enlace de video y texto en un sitio web o material en papel. El participante obtiene acceso a una aplicación móvil que mide la ingesta diaria de fibra dietética. La fibra dietética se ingiere en 15 cápsulas con cáscara de psyllium que contiene un total de 5,5 g de fibra dietética. Los investigadores le piden al participante que tome las cápsulas dos semanas antes de la radioterapia, durante la radioterapia y que deje de tomarla cuatro semanas después del final de la radioterapia. Las cápsulas de placebo (maltodextrina) se toman de la misma manera. Para documentar la frecuencia de los efectos secundarios agudos y los síntomas que causan, se le pide al participante que informe los resultados informados por el paciente una vez por semana a través de una aplicación móvil. También pueden informar los efectos secundarios a la oficina del estudio.

Un mes después de finalizar la radioterapia, se mide el grado de inflamación a través de marcadores en sangre y heces. Un año después del final de la radioterapia, la salud intestinal se mide a través de los resultados informados por los pacientes. La sangre y las heces se recolectan y los resultados informados por los pacientes se informan en cuestionarios y una aplicación móvil antes, durante y al menos un año después del final de la radioterapia. Estos datos serán una fuente de análisis en profundidad. La radioterapia da lugar a una mayor intensidad de cinco síndromes diferentes, síndrome de fuga fecal, síndrome de urgencia, flatulencia incontrolada, secreción excesiva de moco y secreción de sangre anal. El daño de los nervios y los vasos pequeños, que debilita la función del esfínter anal debido a que las fibras musculares se convierten en tejido conectivo (fibrosis), puede explicar parte de la intensidad del síndrome de escape fecal. Una inflamación continua autopropagante de bajo grado, un daño en los nervios y en los vasos pequeños de la pared intestinal puede estar relacionado con la urgencia. Razonablemente, el microbioma y la comunicación entre el microbioma y la pared intestinal están relacionados con la flatulencia descontrolada y el exceso de secreción de moco. No se sabe hasta qué punto las telangiectasias en una pared intestinal fibrótica interna explican la secreción de sangre anal. Los estudios ad hoc en FIDURA explorarán los mecanismos sugeridos.