Ballaststoffe während der Strahlentherapie – eine Placebo-kontrollierte randomisierte Studie (FIDURA)

Die allgemeine Arbeitshypothese ist, dass die Aufnahme von Ballaststoffen während der Strahlentherapie Endzustände oder die Auslösung lang anhaltender pathophysiologischer Prozesse, die die Darmgesundheit bei Krebsüberlebenden beeinträchtigen, abmildern oder verhindern kann. Falls zutreffend, ist eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zu dokumentieren. Darüber hinaus können verschiedene Arten von Ballaststoffen, wenn sie richtig sind, unterschiedliche Wirkungen haben. Mechanismen für die mildernden Wirkungen könnten sein, dass Ballaststoffe helfen, die beiden schützenden Schleimschichten zu erhalten und das Aushungern der Darmwand zu verhindern. Mangelnder Schutz sowie Mangel an Darmwänden können die Integrität der Darmwände beeinträchtigen. Dies wiederum kann die Bakterienmigration aus dem Lumen in die Darmwand verstärken und unnötige Entzündungen verursachen. Diese Entzündung kann wiederum zu einer Reihe unterschiedlicher pathophysiologischer Prozesse führen, einschließlich einer chronischen, sich selbst ausbreitenden, niedriggradigen Entzündung. Klinische Erfahrungen deuten darauf hin, dass die Einnahme von Ballaststoffen während der Strahlentherapie akute intestinale Nebenwirkungen verstärken kann. Unsere eigenen Daten deuten, wenn überhaupt, auf eine bescheidene Zunahme durch Ballaststoffe hin.

Durch Rezepte schmackhafter Mahlzeiten von preisgekrönten Köchen und allgemeine Ratschläge leiten die Forscher die Teilnehmer an, zu versuchen, mindestens 16 g Ballaststoffe pro Tag über die Nahrung zu sich zu nehmen. Die Anleitung erfolgt durch Telefonanrufe, Anrufe per Videolink und Text auf einer Website oder Papiermaterial. Der Teilnehmer erhält Zugang zu einer mobilen Anwendung, die die tägliche Aufnahme von Ballaststoffen misst. Ballaststoffe werden in 15 Kapseln mit Flohsamenschalen eingenommen, die insgesamt 5,5 g Ballaststoffe enthalten. Die Prüfärzte bitten den Teilnehmer, die Kapseln zwei Wochen vor der Strahlentherapie, während der Strahlentherapie und vier Wochen nach dem Ende der Strahlentherapie zu stoppen. Placebo-Kapseln (Maltodextrin) werden auf die gleiche Weise eingenommen. Um die Häufigkeit akuter Nebenwirkungen und die dadurch verursachten Symptome zu dokumentieren, wird der Teilnehmer gebeten, die vom Patienten berichteten Ergebnisse einmal pro Woche über eine mobile Anwendung zu melden. Gerne können sie auch Nebenwirkungen dem Studienbüro melden.

Einen Monat nach Ende der Strahlentherapie wird der Entzündungsgrad über Marker im Blut und Kot gemessen. Ein Jahr nach Ende der Strahlentherapie wird die Darmgesundheit anhand der von den Patienten berichteten Ergebnisse gemessen. Vor, während und mindestens ein Jahr nach Ende der Strahlentherapie werden Blut und Kot gesammelt und die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse in Fragebögen und einer mobilen Anwendung gemeldet. Diese Daten werden eine Quelle für eingehende Analysen sein. Die Strahlentherapie führt zu einer erhöhten Intensität von fünf verschiedenen Syndromen, dem Fäkalienlecksyndrom, dem Dringlichkeitssyndrom, unkontrollierten Blähungen, übermäßigem Schleimausfluss und analem Blutausfluss. Die Schädigung von Nerven und kleinen Gefäßen, die Schwächung der analen Schließmuskelfunktion durch Muskelfasern, die sich in das Bindegewebe verwandeln (Fibrose), kann einen Teil der Intensität des Fäkalienlecksyndroms erklären. Eine anhaltende, sich selbst ausbreitende, geringgradige Entzündung, kleine Gefäß- und Nervenschäden in der Darmwand können mit der Dringlichkeit zusammenhängen. Vernünftigerweise hängt das Mikrobiom und die Kommunikation zwischen dem Mikrobiom und der Darmwand mit unkontrollierten Blähungen und übermäßiger Schleimabsonderung zusammen. Inwieweit Teleangiektasien an einer fibrotischen Darminnenwand den analen Blutabfluss erklären, ist nicht bekannt. Ad-hoc-Studien in FIDURA werden vorgeschlagene Mechanismen untersuchen.