Kostfiber under strålebehandling - en placebokontrollert randomisert studie (FIDURA)

Den overordnede arbeidshypotesen er at inntak av kostfiber under strålebehandling kan dempe eller hindre slutttilstander eller utløsning av langvarige patofysiologiske prosesser som reduserer tarmhelsen hos kreftoverlevende. Hvis riktig, er det en dose-effekt sammenheng som skal dokumenteres. Dessuten, hvis det er riktig, kan forskjellige typer kostfiber ha forskjellige effekter. Mekanismer for de dempende effektene kan være at kostfiber bidrar til å bevare de to beskyttende slimlagene og hindre utsulting i tarmveggen. Mangel på beskyttelse, samt sult i tarmveggene, kan redusere tarmveggenes integritet. Det kan igjen øke bakteriell migrasjon fra lumen inn i tarmveggen, og forårsake unødvendig betennelse. Denne betennelsen kan i sin tur føre til en rekke forskjellige patofysiologiske prosesser, inkludert en kronisk selvforplantende lavgradig betennelse. Klinisk erfaring tyder på at inntak av kostfiber under strålebehandling kan øke akutte tarmbivirkninger. Våre egne data tyder på en beskjeden, om noen, økning av kostfiber.

Gjennom oppskrifter på smakfulle måltider av prisvinnende kokker og generelle råd veileder etterforskerne deltakeren til å prøve å innta minst 16 g kostfiber per dag via mat. Veiledningen skjer gjennom telefonsamtaler, samtaler via videolink, og tekst på nettside eller papirmateriell. Deltakeren får tilgang til en mobilapplikasjon som måler det daglige inntaket av kostfiber. Kostfiber inntas i 15 kapsler med psylliumskall som inneholder totalt 5,5 g kostfiber. Etterforskerne ber deltakeren om å ta kapslene to uker før strålebehandling, under strålebehandling, og å stoppe fire uker etter avsluttet strålebehandling. Placebokapsler (maltodekstrin) tas på samme måte. For å dokumentere hyppigheten av akutte bivirkninger, og hvilke symptomer de gir, bes deltakeren rapportere pasientrapporterte utfall en gang i uken via en mobilapplikasjon. De kan også gjerne melde bivirkninger til studiekontoret.

En måned etter avsluttet strålebehandling måles graden av betennelse via markører i blod og avføring. Ett år etter avsluttet strålebehandling måles tarmhelsen via pasientrapporterte utfall. Blod og avføring samles inn og pasientrapporterte utfall rapporteres i spørreskjemaer og en mobilapplikasjon før, under og minst ett år etter avsluttet strålebehandling. Disse dataene vil være en kilde til dybdeanalyse. Strålebehandling gir opphav til økt intensitet av fem forskjellige syndromer, fekal-lekkasjesyndrom, urgency-syndrom, ukontrollert flatulens, overflødig slimutslipp og anal blodutslipp. Skader på nerver og små kar, svekkelse av anal-sfinkterfunksjonen ved at muskelfibre blir til bindevevet (fibrose), kan forklare noe av intensiteten av fekal-lekkasjesyndromet. En pågående selvforplantende lavgradig betennelse, småkar- og nerveskader i tarmveggen kan ha sammenheng med at det haster. Rimeligvis er mikrobiomet, og kommunikasjonen mellom mikrobiomet og tarmveggen, relatert til ukontrollert flatulens og overflødig slimutslipp. Det er ikke kjent i hvilken grad telangiektasier på en fibrotisk indre tarmvegg forklarer anal blodutflod. Ad hoc-studier i FIDURA vil utforske foreslåtte mekanismer.